Studio di sicurezza ed efficacia del dispositivo AO-1000 per il trattamento di ernie discali contenute
Uno studio pilota per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'ozono generato e iniettato dal dispositivo AO-1000 nel trattamento delle ernie discali contenute
Valutare la sicurezza e l'efficacia del dispositivo AO-1000 per trattare e alleviare il dolore di soggetti sintomatici con ernia discale contenuta. Questo studio pilota a braccio singolo verrà utilizzato come decisione positiva o negativa sull'esecuzione di uno studio controllato randomizzato.
L'obiettivo primario di efficacia dello studio è dimostrare che la funzionalità del paziente (basata sui punteggi dell'Oswestry Disability Index) è migliorata rispetto al basale a un mese. L'obiettivo primario di sicurezza dello studio è dimostrare che gli eventi avversi gravi correlati al dispositivo/procedura e i successivi interventi chirurgici non sono superiori a quelli in un controllo della letteratura di altre procedure di decompressione del disco percutaneo alla dimissione, 1 mese, 6 mesi e 12 mesi dopo il trattamento .
Gli obiettivi secondari sono dimostrare il successo procedurale e il miglioramento del dolore e della funzione dei soggetti a 1, 6 e 12 mesi utilizzando le scale VAS e ODI, nonché il monitoraggio dell'uso di farmaci analgesici. I punteggi del dolore e della funzione per ogni tempo di follow-up saranno confrontati con i punteggi di base.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il dispositivo AO-1000 fornisce un trattamento con ossigeno-ozono per ernie discali contenute. Un trattamento con ossigeno-ozono è un'iniezione minimamente invasiva per il trattamento delle ernie del disco che è ampiamente praticata in Europa e in Asia. Questo trattamento prevede l'iniezione di una miscela di ossigeno-ozono nel disco erniato e/o nel muscolo paravertebrale che circonda il disco. Tuttavia, non ci sono generatori di ozono medico per questa procedura attualmente approvati dalla FDA per l'uso negli Stati Uniti. Per determinare l'efficacia del trattamento con ossigeno-ozono sono stati eseguiti molti studi che utilizzano un'ampia gamma di criteri di inclusione/esclusione, concentrazioni di ozono e procedure.
Una meta-analisi di quasi 8.000 pazienti da studi pubblicati mostra un miglioramento medio di 39 mm per VAS e 25,7 per ODI. La probabilità di complicanze era dello 0,064%. Inoltre, non sono stati segnalati casi di discite dopo ossigeno-ozono terapia, che è diversa da tutti gli altri metodi di riduzione del volume del disco. Ciò è molto probabilmente dovuto al fatto che l'ozono è un forte ossidante e un eccellente agente disinfettante. Le complicazioni mostrate nella meta-analisi erano minori e transitorie e facilmente evitabili utilizzando un dispositivo come l'AO-1000 progettato per eliminare questi tipi di complicazioni (perdita di ozono nella sala di trattamento e alte concentrazioni di ozono) durante questa procedura . Il tasso di complicanze stimato dalla meta-analisi è coerente con i risultati della Federazione Italiana Ossigeno-Ozono Terapia (FIO) (nessun evento avverso correlato alla procedura nei trattamenti su 15.000 pazienti).
La sicurezza dell'iniezione diretta di una miscela gassosa di ossigeno e ozono nel nucleo polposo è stata ben stabilita in questi studi. Pertanto, l'intento di questo studio è quello di ottenere dati per confermare che una miscela di ossigeno-ozono al 2% in peso (% in peso) erogata dal dispositivo AO-1000 è sicura ed efficace per l'uso previsto. Questo studio clinico è progettato per collegare l'AO-1000 ai dati estesi sulla sicurezza e sull'efficacia del trattamento precedente con ossigeno-ozono tra studi come quelli trovati nella meta-analisi che non utilizzavano l'AO-1000 come sistema di erogazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6H 5A5
- University of Western Ontario - London Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- dai 18 ai 70 anni
- Ernia del disco tra L1 e S1 evidente alla diagnostica per immagini
- Sciatica con o senza lombalgia da > 3 mesi
- Mancato miglioramento con cure non chirurgiche (fallimento del trattamento conservativo)
- Sciatica con o senza lombalgia esacerbata dalla posizione seduta e/o in piedi con sollievo in posizione supina
- Un punteggio VAS (dolore) preoperatorio alla gamba o alla schiena compreso tra 40 e 90 mm su una scala di 100 mm. (dolore da moderato a grave)
- Un punteggio ODI (funzione) preoperatorio compreso tra 40 e 90 (disabilità funzionale da moderata a grave)
- In grado e disposto a tornare per le valutazioni di follow-up
- Il dolore deve essere coerente con il pattern del dermatomero e deve essere chiaramente identificabile con l'ernia del disco.
Criteri di esclusione:
- Deficit neurologico funzionale evidente durante l'esame neurologico
- Precedente intervento chirurgico alla colonna vertebrale nella regione lombare o adiacente al disco di interesse
- Compressione del midollo o sindrome della cauda equina
- Deformità strutturali (es. spondilolistesi, stenosi del canale vertebrale non discogena superiore a un grado lieve, scoliosi superiore a un grado lieve, frattura vertebrale, ernia del disco > 4 mm, ernia sequestrata)
- Frammento di disco estruso/libero
- Frammento di disco calcificato
- Perdita di altezza del disco > 75%
- Disco inaccessibile a causa, ad esempio, della sovrapposizione delle ali iliache e/o della ripida angolazione dello spazio discale L5/S1
- Coagulopatia evidente all'esame del campione di sangue
- Conta piastrinica < 50.000
- Rapporto internazionale normalizzato (INR) > 1,4
- Tempo parziale di tromboplastina (PTT) > 1,3
- Conta dei globuli bianchi (WBCC) > 12.000
- Infezione come evidenziato dalla valutazione clinica, dall'anamnesi e dall'esame del sangue del soggetto
- Qualsiasi evidenza di osteomielite/discite a qualsiasi livello
- Malattia incontrollata/acuta
- Donne in gravidanza
- Risarcimento del lavoratore, contenzioso infortunio, retribuzione invalidità
- - Partecipazione a un'altra indagine clinica o corso di cura che potrebbe confondere l'esito di questo studio
- Fumatore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Trattamento AO-1000
Trattamento ossigeno-ozono con il dispositivo AO-1000
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Miscela di ozono al 2% in peso in ossigeno al 98% in peso iniettata nel nucleo polposo di un'ernia del disco contenuta.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Endpoint primario di efficacia: variazione rispetto al punteggio ODI di riferimento a 1 mese
Lasso di tempo: 1 mese dopo il trattamento
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Variazione media rispetto al punteggio ODI basale, analizzata a 1 mese.
L'endpoint sarà considerato positivo se il miglioramento medio risulta statisticamente (p<0,05) pari ad almeno 15 punti (la variazione minima rilevabile dell'ODI).
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1 mese dopo il trattamento
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Endpoint primario di sicurezza: frequenza di eventi avversi gravi rispetto al controllo della letteratura
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trattamento
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L'endpoint sarà considerato positivo se il numero di eventi avversi gravi correlati al dispositivo/procedura è statisticamente dimostrato (p<0,05) non superiore a quelli in un controllo della letteratura di altre procedure di decompressione del disco percutaneo.
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12 mesi dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglioramento funzionale
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo il trattamento
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Variazione media rispetto al punteggio ODI basale, analizzata a 6 e 12 mesi.
Ogni endpoint sarà considerato positivo se il miglioramento medio risulta statisticamente (p<0,05) pari ad almeno 15 punti (la variazione minima rilevabile dell'ODI).
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6 e 12 mesi dopo il trattamento
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Miglioramento del dolore alle gambe e alla schiena
Lasso di tempo: 1, 6 e 12 mesi dopo il trattamento
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Variazione media rispetto ai punteggi VAS (Visual Analog Scale) al basale separati per il dolore alle gambe e alla schiena, analizzati a 1, 6 e 12 mesi.
Ogni endpoint (VAS della gamba e VAS della schiena ad ogni tempo di follow-up) sarà considerato positivo se il miglioramento medio risulta statisticamente (p<0,05) pari ad almeno 20 mm (la differenza minima clinicamente importante della VAS).
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1, 6 e 12 mesi dopo il trattamento
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Successo procedurale
Lasso di tempo: Tempo di trattamento
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Successo tecnico, come valutato dall'iniezione riuscita della miscela di ossigeno-ozono confermata tramite TAC eseguita immediatamente dopo il trattamento.
Un trattamento sarà considerato un successo se la scansione TC mostra gas all'interno del disco target.
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Tempo di trattamento
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Uso di farmaci analgesici
Lasso di tempo: 1, 6 e 12 mesi dopo il trattamento
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Variazione dell'uso di farmaci analgesici da prescrizione e da banco (OTC), compresi i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) rispetto al basale, analizzati a 1, 6 e 12 mesi.
L'endpoint sarà considerato positivo se il numero di pazienti che utilizzano farmaci analgesici diminuisce rispetto al basale.
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1, 6 e 12 mesi dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Bonetti M, Fontana A, Cotticelli B, Volta GD, Guindani M, Leonardi M. Intraforaminal O(2)-O(3) versus periradicular steroidal infiltrations in lower back pain: randomized controlled study. AJNR Am J Neuroradiol. 2005 May;26(5):996-1000.
- Steppan J, Meaders T, Muto M, Murphy KJ. A metaanalysis of the effectiveness and safety of ozone treatments for herniated lumbar discs. J Vasc Interv Radiol. 2010 Apr;21(4):534-48. doi: 10.1016/j.jvir.2009.12.393. Epub 2010 Feb 25.
- Oder B, Loewe M, Reisegger M, Lang W, Ilias W, Thurnher SA. CT-guided ozone/steroid therapy for the treatment of degenerative spinal disease--effect of age, gender, disc pathology and multi-segmental changes. Neuroradiology. 2008 Sep;50(9):777-85. doi: 10.1007/s00234-008-0398-2. Epub 2008 May 16.
- Gallucci M, Limbucci N, Zugaro L, Barile A, Stavroulis E, Ricci A, Galzio R, Masciocchi C. Sciatica: treatment with intradiscal and intraforaminal injections of steroid and oxygen-ozone versus steroid only. Radiology. 2007 Mar;242(3):907-13. doi: 10.1148/radiol.2423051934. Epub 2007 Jan 5.
- Pellicanò G, Martinelli F, Tavanti V, et al. The Italian Oxygen-Ozone Therapy Federation (FIO) Study on Oxygen-Ozone Treatment of Herniated Disc. Int J Ozone Ther 6:7-15, 2007.
- Mixter WJ, Barr JS. Rupture of the intervertebral disc with involvement of the spinal canal. N Engl J Med 211:210-215, 1934.
- Andreula C, Muto M, Leonardi M. Interventional spinal procedures. Eur J Radiol. 2004 May;50(2):112-9. doi: 10.1016/j.ejrad.2003.10.013.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CT2-IPP-001-AO
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Prove cliniche su AO-1000
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A2A Pharmaceuticals Inc.ReclutamentoCancro al seno triplo negativo | Tumore endometriale | Carcinoma ovarico sieroso di alto gradoStati Uniti
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Arch OncologyCompletato
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Temple UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Attivo, non reclutanteObesità | Sovrappeso | Correlati alla gravidanzaStati Uniti
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Duke UniversityTerminatoRetinopatia diabetica | Edema maculare diabeticoStati Uniti
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AOBiome LLCCompletatoDermatite atopica EczemaStati Uniti
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AOBiome LLCCompletatoCheratosi PilarisStati Uniti
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Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ReclutamentoVisione, OculareStati Uniti