Étude d'innocuité et d'efficacité du dispositif AO-1000 pour traiter les hernies discales contenues
Une étude pilote pour évaluer la sécurité et l'efficacité de l'ozone généré et injecté par le dispositif AO-1000 dans le traitement des hernies discales confinées
Évaluer l'innocuité et l'efficacité du dispositif AO-1000 pour traiter et soulager la douleur des sujets symptomatiques présentant une hernie discale contenue. Cette étude pilote à un seul bras sera utilisée comme une décision d'aller ou de ne pas aller sur la réalisation d'un essai contrôlé randomisé.
L'objectif principal d'efficacité de l'étude est de démontrer que la fonctionnalité du patient (basée sur les scores de l'indice d'incapacité d'Oswestry) s'est améliorée par rapport au départ à un mois. L'objectif principal de sécurité de l'étude est de démontrer que les événements indésirables graves liés au dispositif/procédure et les interventions chirurgicales ultérieures ne sont pas plus importants que ceux d'un contrôle de la littérature d'autres procédures de décompression discale percutanée à la sortie, 1 mois, 6 mois et 12 mois après le traitement .
Les objectifs secondaires sont de démontrer le succès de la procédure et l'amélioration de la douleur et de la fonction des sujets à 1, 6 et 12 mois en utilisant les échelles VAS et ODI ainsi que le suivi de l'utilisation des médicaments analgésiques. Les scores de douleur et de fonction pour chaque période de suivi seront comparés aux scores de référence.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
L'appareil AO-1000 fournit un traitement oxygène-ozone pour les hernies discales confinées. Un traitement oxygène-ozone est une injection peu invasive pour le traitement des hernies discales largement pratiquée en Europe et en Asie. Ce traitement implique l'injection d'un mélange oxygène-ozone dans la hernie discale et/ou le muscle paravertébral entourant le disque. Cependant, il n'y a pas de générateurs d'ozone médicaux pour cette procédure qui sont actuellement autorisés par la FDA pour une utilisation aux États-Unis. De nombreuses études utilisant une large gamme de critères d'inclusion/exclusion, de concentrations d'ozone et de procédures ont été réalisées pour déterminer l'efficacité du traitement oxygène-ozone.
Une méta-analyse de près de 8 000 patients issus d'études publiées montre une amélioration moyenne de 39 mm pour l'EVA et de 25,7 pour l'ODI. La probabilité de complications était de 0,064 %. De plus, aucun cas de discite n'a été signalé après une thérapie à l'oxygène et à l'ozone, contrairement à toutes les autres méthodes de réduction du volume du disque. Cela est probablement dû au fait que l'ozone est un oxydant puissant et un excellent agent désinfectant. Les complications présentées dans la méta-analyse étaient mineures et transitoires, et facilement évitables en utilisant un appareil tel que l'AO-1000 qui est conçu pour éliminer ces types de complications (fuite d'ozone dans la salle de traitement et concentrations élevées d'ozone) au cours de cette procédure. . Le taux de complications estimé à partir de la méta-analyse est cohérent avec les résultats de la Fédération italienne d'oxygénothérapie-ozone (FIO) (aucun événement indésirable lié à la procédure dans les traitements sur 15 000 patients).
La sécurité de l'injection directe d'un mélange gazeux oxygène-ozone dans le nucleus pulposus a été bien établie dans ces études. Par conséquent, l'intention de cette étude est d'obtenir des données pour confirmer qu'un mélange d'oxygène et d'ozone à 2 % en poids (% en poids) fourni par l'appareil AO-1000 est sûr et efficace pour l'utilisation prévue. Cette étude clinique est conçue pour relier l'AO-1000 aux nombreuses données antérieures sur la sécurité et l'efficacité du traitement oxygène-ozone entre des études telles que celles trouvées dans la méta-analyse qui n'utilisaient pas l'AO-1000 comme système d'administration.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6H 5A5
- University of Western Ontario - London Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 à 70 ans
- Hernie discale entre L1 et S1 évidente sur l'imagerie diagnostique
- Sciatique avec ou sans lombalgie depuis > 3 mois
- Échec de l'amélioration avec des soins non opératoires (échec du traitement conservateur)
- Sciatique avec ou sans douleur lombaire exacerbée par la position assise et/ou debout avec soulagement en décubitus
- Un score EVA (douleur) jambe ou dos préopératoire compris entre 40 et 90 mm sur une échelle de 100 mm. (douleur modérée à intense)
- Un score ODI (fonctionnel) préopératoire entre 40 et 90 (incapacité fonctionnelle modérée à sévère)
- Capable et disposé à revenir pour les évaluations de suivi
- La douleur doit être cohérente avec le schéma du dermatome et doit être clairement identifiable à la hernie discale.
Critère d'exclusion:
- Déficit neurologique fonctionnel évident lors de l'examen neurologique
- Chirurgie antérieure de la colonne vertébrale dans la région lombaire ou adjacente au disque d'intérêt
- Compression du cordon ou syndrome de la queue de cheval
- Déformations structurelles (par ex. spondylolisthésis, supérieur à un degré léger de sténose du canal vertébral non discogène, supérieur à un degré léger de scoliose, fracture vertébrale, hernies discales > 4 mm, hernie séquestrée)
- Fragment de disque extrudé/libre
- Fragment de disque calcifié
- Perte de hauteur de disque > 75%
- Disque inaccessible en raison, par exemple, d'un chevauchement des ailes iliaques et/ou d'une forte angulation de l'espace discal L5/S1
- Coagulopathie évidente sur les tests d'échantillons de sang
- Numération plaquettaire < 50 000
- Rapport international normalisé (INR) > 1,4
- Temps partiel de thromboplastine (PTT) > 1,3
- Nombre de globules blancs (WBCC)> 12 000
- Infection mise en évidence par l'évaluation clinique, les antécédents et le test sanguin du sujet
- Tout signe d'ostéomyélite/discite à n'importe quel niveau
- Maladie non contrôlée/aiguë
- Les femmes enceintes
- Indemnisation des accidents du travail, contentieux des blessures, indemnité d'invalidité
- Participation à une autre investigation clinique ou à un autre programme de soins pouvant fausser les résultats de cette étude
- Fumeur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement AO-1000
Traitement oxygène-ozone avec l'appareil AO-1000
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Mélange de 2 % en poids d'ozone dans 98 % en poids d'oxygène injecté dans le nucleus pulposus d'une hernie discale contenue.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Critère principal d'évaluation de l'efficacité : changement par rapport au score initial de l'ODI à 1 mois
Délai: 1 mois post-traitement
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Changement moyen par rapport au score ODI initial, analysé à 1 mois.
Le point final sera considéré comme réussi si l'amélioration moyenne est statistiquement démontrée (p<0,05) comme étant d'au moins 15 points (le changement minimum détectable de l'ODI).
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1 mois post-traitement
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Critère principal d'innocuité : fréquence des événements indésirables graves par rapport au contrôle de la littérature
Délai: 12 mois après le traitement
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Le critère d'évaluation sera considéré comme réussi si le nombre d'événements indésirables graves liés au dispositif/à la procédure s'avère statistiquement (p<0,05) ne pas être supérieur à ceux d'un contrôle de la littérature d'autres procédures de décompression discale percutanée.
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12 mois après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration fonctionnelle
Délai: 6 et 12 mois après le traitement
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Changement moyen par rapport au score ODI initial, analysé à 6 et 12 mois.
Chaque point final sera considéré comme réussi si l'amélioration moyenne est statistiquement démontrée (p<0,05) comme étant d'au moins 15 points (le changement minimum détectable de l'ODI).
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6 et 12 mois après le traitement
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Amélioration des douleurs aux jambes et au dos
Délai: 1, 6 et 12 mois après le traitement
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Changement moyen par rapport aux scores de base distincts de l'échelle visuelle analogique (EVA) pour les douleurs aux jambes et au dos, analysés à 1, 6 et 12 mois.
Chaque critère de jugement (EVA jambe et EVA dos à chaque suivi) sera considéré comme réussi si l'amélioration moyenne est statistiquement démontrée (p<0,05) comme étant d'au moins 20 mm (la différence minimale cliniquement importante de l'EVA).
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1, 6 et 12 mois après le traitement
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Succès procédural
Délai: Heure du traitement
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Succès technique, évalué par l'injection réussie d'un mélange oxygène-ozone confirmé par tomodensitométrie effectuée immédiatement après le traitement.
Un traitement sera considéré comme un succès si le scanner montre du gaz dans le disque cible.
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Heure du traitement
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Utilisation de médicaments analgésiques
Délai: 1, 6 et 12 mois après le traitement
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Changement dans l'utilisation d'analgésiques sur ordonnance et en vente libre (OTC), y compris les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) par rapport au départ, analysés à 1, 6 et 12 mois.
Le critère d'évaluation sera considéré comme réussi si le nombre de patients utilisant des médicaments analgésiques diminue par rapport à la ligne de base.
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1, 6 et 12 mois après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Andreula CF, Simonetti L, De Santis F, Agati R, Ricci R, Leonardi M. Minimally invasive oxygen-ozone therapy for lumbar disk herniation. AJNR Am J Neuroradiol. 2003 May;24(5):996-1000.
- Bonetti M, Fontana A, Cotticelli B, Volta GD, Guindani M, Leonardi M. Intraforaminal O(2)-O(3) versus periradicular steroidal infiltrations in lower back pain: randomized controlled study. AJNR Am J Neuroradiol. 2005 May;26(5):996-1000.
- Steppan J, Meaders T, Muto M, Murphy KJ. A metaanalysis of the effectiveness and safety of ozone treatments for herniated lumbar discs. J Vasc Interv Radiol. 2010 Apr;21(4):534-48. doi: 10.1016/j.jvir.2009.12.393. Epub 2010 Feb 25.
- Oder B, Loewe M, Reisegger M, Lang W, Ilias W, Thurnher SA. CT-guided ozone/steroid therapy for the treatment of degenerative spinal disease--effect of age, gender, disc pathology and multi-segmental changes. Neuroradiology. 2008 Sep;50(9):777-85. doi: 10.1007/s00234-008-0398-2. Epub 2008 May 16.
- Gallucci M, Limbucci N, Zugaro L, Barile A, Stavroulis E, Ricci A, Galzio R, Masciocchi C. Sciatica: treatment with intradiscal and intraforaminal injections of steroid and oxygen-ozone versus steroid only. Radiology. 2007 Mar;242(3):907-13. doi: 10.1148/radiol.2423051934. Epub 2007 Jan 5.
- Pellicanò G, Martinelli F, Tavanti V, et al. The Italian Oxygen-Ozone Therapy Federation (FIO) Study on Oxygen-Ozone Treatment of Herniated Disc. Int J Ozone Ther 6:7-15, 2007.
- Mixter WJ, Barr JS. Rupture of the intervertebral disc with involvement of the spinal canal. N Engl J Med 211:210-215, 1934.
- Andreula C, Muto M, Leonardi M. Interventional spinal procedures. Eur J Radiol. 2004 May;50(2):112-9. doi: 10.1016/j.ejrad.2003.10.013.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CT2-IPP-001-AO
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