Estudio de seguridad y eficacia del dispositivo AO-1000 para el tratamiento de hernias discales contenidas
Un estudio piloto para evaluar la seguridad y eficacia del ozono generado e inyectado por el dispositivo AO-1000 en el tratamiento de hernias discales contenidas
Evaluar la seguridad y eficacia del dispositivo AO-1000 para tratar y aliviar el dolor de sujetos sintomáticos con hernias discales contenidas. Este estudio piloto de un solo brazo se utilizará como una decisión de ir o no al realizar un ensayo controlado aleatorio.
El principal objetivo de eficacia del estudio es demostrar que la funcionalidad del paciente (basada en las puntuaciones del índice de discapacidad de Oswestry) ha mejorado desde el inicio al mes. El principal objetivo de seguridad del estudio es demostrar que los eventos adversos graves relacionados con el dispositivo/procedimiento y las intervenciones quirúrgicas posteriores no son mayores que los de un control de la literatura de otros procedimientos de descompresión percutánea del disco al alta, 1 mes, 6 meses y 12 meses después del tratamiento. .
Los objetivos secundarios son demostrar el éxito del procedimiento y la mejora en el dolor y la función de los sujetos a los 1, 6 y 12 meses utilizando las escalas VAS y ODI, así como el seguimiento del uso de medicamentos analgésicos. Las puntuaciones de dolor y función para cada tiempo de seguimiento se compararán con las puntuaciones de referencia.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El dispositivo AO-1000 proporciona un tratamiento de oxígeno-ozono para hernias discales contenidas. Un tratamiento de oxígeno-ozono es una inyección mínimamente invasiva para el tratamiento de hernias de disco que se practica ampliamente en Europa y Asia. Este tratamiento consiste en la inyección de una mezcla de oxígeno y ozono en el disco herniado y/o en el músculo paravertebral que rodea el disco. Sin embargo, no existen generadores de ozono médico para este procedimiento que actualmente estén aprobados por la FDA para su uso en los EE. UU. Se han realizado muchos estudios que utilizan una amplia gama de criterios de inclusión/exclusión, concentraciones de ozono y procedimientos para determinar la eficacia del tratamiento con oxígeno y ozono.
Un metanálisis de casi 8000 pacientes de estudios publicados muestra una mejora media de 39 mm para VAS y 25,7 para ODI. La probabilidad de complicaciones fue del 0,064%. Además, no se informaron casos de discitis después de la terapia de oxígeno y ozono, que es diferente a todos los demás métodos de reducción del volumen del disco. Lo más probable es que esto se deba al hecho de que el ozono es un oxidante fuerte y un excelente agente desinfectante. Las complicaciones que se muestran en el metanálisis fueron menores y transitorias, y fácilmente evitables mediante la utilización de un dispositivo como el AO-1000 que está diseñado para eliminar este tipo de complicaciones (fuga de ozono en la sala de tratamiento y altas concentraciones de ozono) durante este procedimiento . La tasa de complicaciones estimada del metanálisis es consistente con los resultados de la Federación Italiana de Ozonoterapia y Oxígeno (FIO) (ningún evento adverso relacionado con el procedimiento en tratamientos en 15,000 pacientes).
La seguridad de la inyección directa de una mezcla gaseosa de oxígeno y ozono en el núcleo pulposo quedó bien establecida en estos estudios. Por lo tanto, la intención de este estudio es obtener datos para confirmar que una mezcla de oxígeno y ozono al 2 por ciento en peso (% en peso) suministrada desde el dispositivo AO-1000 es segura y eficaz para el uso previsto. Este estudio clínico está diseñado para vincular el AO-1000 con los amplios datos previos de seguridad y eficacia del tratamiento con oxígeno y ozono entre estudios como los que se encuentran en el metanálisis que no utilizó el AO-1000 como sistema de administración.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6H 5A5
- University of Western Ontario - London Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 a 70 años de edad
- Hernia de disco entre L1 y S1 evidente en el diagnóstico por imagen
- Ciática con o sin dolor lumbar durante > 3 meses
- Fracaso para mejorar con cuidados no quirúrgicos (fracaso del tratamiento conservador)
- Ciática con o sin dolor lumbar exacerbado al sentarse y/o pararse con alivio en decúbito
- Una puntuación VAS (dolor) preoperatoria en la pierna o la espalda entre 40 y 90 mm en una escala de 100 mm. (dolor moderado a severo)
- Una puntuación ODI (función) preoperatoria entre 40 y 90 (discapacidad funcional moderada a grave)
- Capaz y dispuesto a regresar para las evaluaciones de seguimiento
- El dolor debe ser consistente con el patrón del dermatoma y debe ser claramente identificable con el disco herniado.
Criterio de exclusión:
- Déficit neurológico funcional evidente durante el examen neurológico
- Cirugía de columna previa en la región lumbar o adyacente al disco de interés
- Compresión medular o síndrome de cauda equina
- Deformidades estructurales (ej. espondilolistesis, mayor que un grado leve de estenosis del canal vertebral no discogénico, mayor que un grado leve de escoliosis, fractura de columna, hernias de disco > 4 mm, hernia secuestrada)
- Fragmento de disco extruido/libre
- Fragmento de disco calcificado
- Pérdida de altura del disco > 75%
- Disco inaccesible debido, por ejemplo, a la superposición de las alas ilíacas y/o la angulación pronunciada del espacio discal L5/S1
- Coagulopatía evidente en análisis de muestras de sangre
- Recuento de plaquetas < 50.000
- Razón Internacional Normalizada (INR) > 1.4
- Tiempo de tromboplastina parcial (PTT) > 1,3
- Recuento de glóbulos blancos (WBCC)> 12,000
- Infección evidenciada por evaluación clínica del sujeto, historial y análisis de sangre
- Cualquier evidencia de osteomielitis/discitis en cualquier nivel
- Enfermedad no controlada/aguda
- mujeres embarazadas
- Indemnización laboral, litigios por lesiones, remuneración por discapacidad
- Participación en otra investigación clínica o curso de atención que pueda confundir el resultado de este estudio
- Fumador
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento AO-1000
Tratamiento de oxígeno-ozono con el dispositivo AO-1000
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Mezcla de 2% en peso de ozono en 98% en peso de oxígeno inyectado en el núcleo pulposo de una hernia discal contenida.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Criterio principal de valoración de la eficacia: cambio desde la puntuación inicial del ODI al cabo de 1 mes
Periodo de tiempo: 1 mes post-tratamiento
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Cambio medio desde la puntuación ODI inicial, analizado a 1 mes.
El criterio de valoración se considerará exitoso si se muestra estadísticamente que la mejora media (p<0,05) es de al menos 15 puntos (el cambio mínimo detectable del ODI).
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1 mes post-tratamiento
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Variable principal de seguridad: frecuencia de eventos adversos graves en comparación con el control de la literatura
Periodo de tiempo: 12 meses después del tratamiento
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El criterio de valoración se considerará exitoso si se demuestra estadísticamente (p<0,05) que el número de eventos adversos graves relacionados con el dispositivo/procedimiento no es mayor que el de un control de la literatura de otros procedimientos de descompresión percutánea del disco.
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12 meses después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora funcional
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses postratamiento
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Cambio medio desde la puntuación ODI inicial, analizado a los 6 y 12 meses.
Cada criterio de valoración se considerará exitoso si se muestra estadísticamente que la mejora media (p<0,05) es de al menos 15 puntos (el cambio mínimo detectable del ODI).
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6 y 12 meses postratamiento
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Mejora del dolor de piernas y espalda
Periodo de tiempo: 1, 6 y 12 meses después del tratamiento
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Cambio medio de las puntuaciones iniciales de la escala analógica visual (VAS) de la pierna y el dolor de espalda separadas, analizadas a 1, 6 y 12 meses.
Cada criterio de valoración (EVA de pierna y EVA de espalda en cada tiempo de seguimiento) se considerará exitoso si se demuestra estadísticamente que la mejora media (p<0,05) es de al menos 20 mm (la diferencia mínima clínicamente importante de la EVA).
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1, 6 y 12 meses después del tratamiento
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Éxito procesal
Periodo de tiempo: Tiempo de tratamiento
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Éxito técnico, evaluado mediante la inyección exitosa de una mezcla de oxígeno y ozono confirmada mediante una tomografía computarizada realizada inmediatamente después del tratamiento.
Un tratamiento se considerará un éxito si la tomografía computarizada muestra gas dentro del disco objetivo.
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Tiempo de tratamiento
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Uso de medicamentos analgésicos
Periodo de tiempo: 1, 6 y 12 meses después del tratamiento
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Cambio en el uso de medicamentos analgésicos recetados y de venta libre (OTC), incluidos los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) desde el inicio, analizado a 1, 6 y 12 meses.
El criterio de valoración se considerará exitoso si el número de pacientes que usan medicación analgésica disminuye desde el inicio.
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1, 6 y 12 meses después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Bonetti M, Fontana A, Cotticelli B, Volta GD, Guindani M, Leonardi M. Intraforaminal O(2)-O(3) versus periradicular steroidal infiltrations in lower back pain: randomized controlled study. AJNR Am J Neuroradiol. 2005 May;26(5):996-1000.
- Steppan J, Meaders T, Muto M, Murphy KJ. A metaanalysis of the effectiveness and safety of ozone treatments for herniated lumbar discs. J Vasc Interv Radiol. 2010 Apr;21(4):534-48. doi: 10.1016/j.jvir.2009.12.393. Epub 2010 Feb 25.
- Oder B, Loewe M, Reisegger M, Lang W, Ilias W, Thurnher SA. CT-guided ozone/steroid therapy for the treatment of degenerative spinal disease--effect of age, gender, disc pathology and multi-segmental changes. Neuroradiology. 2008 Sep;50(9):777-85. doi: 10.1007/s00234-008-0398-2. Epub 2008 May 16.
- Gallucci M, Limbucci N, Zugaro L, Barile A, Stavroulis E, Ricci A, Galzio R, Masciocchi C. Sciatica: treatment with intradiscal and intraforaminal injections of steroid and oxygen-ozone versus steroid only. Radiology. 2007 Mar;242(3):907-13. doi: 10.1148/radiol.2423051934. Epub 2007 Jan 5.
- Pellicanò G, Martinelli F, Tavanti V, et al. The Italian Oxygen-Ozone Therapy Federation (FIO) Study on Oxygen-Ozone Treatment of Herniated Disc. Int J Ozone Ther 6:7-15, 2007.
- Mixter WJ, Barr JS. Rupture of the intervertebral disc with involvement of the spinal canal. N Engl J Med 211:210-215, 1934.
- Andreula C, Muto M, Leonardi M. Interventional spinal procedures. Eur J Radiol. 2004 May;50(2):112-9. doi: 10.1016/j.ejrad.2003.10.013.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CT2-IPP-001-AO
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Ensayos clínicos sobre AO-1000
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Arch OncologyTerminadoMieloma múltipleEstados Unidos
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A2A Pharmaceuticals Inc.ReclutamientoCáncer de mama triple negativo | Cáncer endometrial | Cáncer de ovario seroso de alto gradoEstados Unidos
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Temple UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Activo, no reclutandoObesidad | Exceso de peso | Relacionado con el embarazoEstados Unidos
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Duke UniversityTerminadoRetinopatía diabética | Edema macular diabéticoEstados Unidos
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