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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie des AO-1000-Geräts zur Behandlung von enthaltenen Bandscheibenvorfällen

13. Juli 2016 aktualisiert von: ActiveO Inc.

Eine Pilotstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Ozon, das vom AO-1000-Gerät bei der Behandlung von enthaltenen Bandscheibenvorfällen erzeugt und injiziert wird

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des AO-1000-Geräts zur Behandlung und Linderung der Schmerzen von symptomatischen Personen mit eingeschlossenem Bandscheibenvorfall. Diese einarmige Pilotstudie dient als Go-vs.-No-Go-Entscheidung zur Durchführung einer randomisierten kontrollierten Studie.

Das primäre Wirksamkeitsziel der Studie ist der Nachweis, dass sich die Funktionalität des Patienten (basierend auf den Ergebnissen des Oswestry Disability Index) nach einem Monat gegenüber dem Ausgangswert verbessert hat. Das primäre Sicherheitsziel der Studie ist der Nachweis, dass schwerwiegende unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät/Verfahren und anschließende chirurgische Eingriffe bei Entlassung, 1 Monat, 6 Monaten und 12 Monaten nach der Behandlung nicht größer sind als in einer Literaturkontrolle anderer perkutaner Bandscheibendekompressionsverfahren .

Sekundäre Ziele sind der Nachweis des Verfahrenserfolgs und der Verbesserung der Schmerzen und der Funktion der Probanden nach 1, 6 und 12 Monaten unter Verwendung der VAS- und ODI-Skalen sowie die Verfolgung der Verwendung von Analgetika. Die Schmerz- und Funktionswerte für jede Nachbeobachtungszeit werden mit den Ausgangswerten verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das AO-1000-Gerät bietet eine Sauerstoff-Ozon-Behandlung für eingedämmte Bandscheibenvorfälle. Eine Sauerstoff-Ozon-Behandlung ist eine minimal-invasive Injektion zur Behandlung von Bandscheibenvorfällen, die in Europa und Asien weit verbreitet ist. Bei dieser Behandlung wird ein Sauerstoff-Ozon-Gemisch in den Bandscheibenvorfall und/oder den die Bandscheibe umgebenden paravertebralen Muskel injiziert. Es gibt jedoch keine medizinischen Ozongeneratoren für dieses Verfahren, die derzeit von der FDA für die Verwendung in den USA zugelassen sind. Viele Studien mit einer breiten Palette von Einschluss-/Ausschlusskriterien, Ozonkonzentrationen und Verfahren wurden durchgeführt, um die Wirksamkeit der Sauerstoff-Ozon-Behandlung zu bestimmen.

Eine Metaanalyse von fast 8.000 Patienten aus veröffentlichten Studien zeigt eine mittlere Verbesserung von 39 mm für VAS und 25,7 für ODI. Die Wahrscheinlichkeit von Komplikationen betrug 0,064 %. Darüber hinaus wurden nach Sauerstoff-Ozon-Therapie im Gegensatz zu allen anderen Methoden zur Bandscheibenvolumenreduktion keine Fälle von Diskitis berichtet. Dies liegt höchstwahrscheinlich daran, dass Ozon ein starkes Oxidationsmittel und ein ausgezeichnetes Desinfektionsmittel ist. Die in der Meta-Analyse aufgezeigten Komplikationen waren geringfügig und vorübergehend und konnten leicht vermieden werden, indem ein Gerät wie das AO-1000 verwendet wurde, das darauf ausgelegt ist, diese Art von Komplikationen (Ozonaustritt in den Behandlungsraum und hohe Ozonkonzentrationen) während dieses Verfahrens zu eliminieren . Die geschätzte Komplikationsrate aus der Metaanalyse stimmt mit den Ergebnissen der Italian Oxygen-Ozone Therapy Federation (FIO) überein (keine verfahrensbedingten unerwünschten Ereignisse bei Behandlungen von 15.000 Patienten).

Die Sicherheit der direkten Injektion eines Sauerstoff-Ozon-Gasgemisches in den Nucleus pulposus wurde in diesen Studien gut belegt. Ziel dieser Studie ist es daher, Daten zu erhalten, die bestätigen, dass eine Sauerstoff-Ozon-Mischung mit 2 Gewichtsprozent (Gew.-%), die vom AO-1000-Gerät abgegeben wird, für die beabsichtigte Verwendung sicher und wirksam ist. Diese klinische Studie soll das AO-1000 mit den umfangreichen früheren Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten der Sauerstoff-Ozon-Behandlung zwischen Studien verbinden, wie sie in der Meta-Analyse gefunden wurden, in denen das AO-1000 nicht als Abgabesystem verwendet wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6H 5A5
        • University of Western Ontario - London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 bis 70 Jahre
  • Bandscheibenvorfall zwischen L1 und S1 in der diagnostischen Bildgebung erkennbar
  • Ischias mit oder ohne Rückenschmerzen für > 3 Monate
  • Keine Besserung durch nicht-operative Behandlung (Versagen der konservativen Behandlung)
  • Ischias mit oder ohne Rückenschmerzen, die durch Sitzen und/oder Stehen mit Entlastung im Liegen verschlimmert werden
  • Ein präoperativer Bein- oder Rücken-VAS (Schmerz)-Score zwischen 40 und 90 mm auf einer 100-mm-Skala. (mäßige bis starke Schmerzen)
  • Ein präoperativer ODI (Funktion)-Score zwischen 40 und 90 (mittelschwere bis schwere funktionelle Behinderung)
  • In der Lage und bereit, für die Folgebewertungen zurückzukehren
  • Der Schmerz muss dem Dermatommuster entsprechen und eindeutig dem Bandscheibenvorfall zuordenbar sein.

Ausschlusskriterien:

  • Funktionelles neurologisches Defizit, das während der neurologischen Untersuchung erkennbar ist
  • Frühere Wirbelsäulenoperation im Lendenbereich oder neben der interessierenden Bandscheibe
  • Cord Compression oder Cauda-Equin-Syndrom
  • Strukturelle Deformitäten (z. Spondylolisthesis, mehr als ein leichtes Ausmaß an nicht diskogener Wirbelkanalstenose, mehr als ein leichtes Ausmaß an Skoliose, Wirbelsäulenfraktur, Bandscheibenvorfälle > 4 mm, sequestrierte Herniation)
  • Extrudiertes/freies Bandscheibenfragment
  • Verkalktes Bandscheibenfragment
  • Scheibenhöhenverlust > 75 %
  • Unzugängliche Bandscheibe z. B. durch Überlappung der Iliakalflügel und/oder steile Winkelung des Bandscheibenraums L5/S1
  • Koagulopathie offensichtlich bei Blutprobentests
  • Thrombozytenzahl < 50.000
  • International normalisierte Ratio (INR) > 1,4
  • Partielle Thromboplastinzeit (PTT) > 1,3
  • Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBCC) > 12.000
  • Infektion gemäß klinischer Bewertung, Anamnese und Bluttest des Probanden
  • Jeder Hinweis auf Osteomyelitis/Diskitis auf jeder Ebene
  • Unkontrollierte/akute Erkrankung
  • Frauen, die schwanger sind
  • Arbeitnehmerentschädigung, Verletzungsverfahren, Invaliditätsentschädigung
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfung oder Behandlung, die das Ergebnis dieser Studie verfälschen kann
  • Raucher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AO-1000-Behandlung
Sauerstoff-Ozon-Behandlung mit dem Gerät AO-1000
Gerät: AO-1000
Mischung aus 2 Gew.-% Ozon in 98 Gew.-% Sauerstoff, injiziert in den Nucleus pulposus eines enthaltenen Bandscheibenvorfalls.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Wirksamkeitsendpunkt: Änderung des ODI-Ausgangswerts nach 1 Monat
Zeitfenster: 1 Monat Nachbehandlung
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangs-ODI-Score, analysiert nach 1 Monat. Der Endpunkt gilt als erfolgreich, wenn die mittlere Verbesserung statistisch (p < 0,05) mindestens 15 Punkte beträgt (die minimale nachweisbare Änderung des ODI).
1 Monat Nachbehandlung
Primärer Sicherheitsendpunkt: Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse im Vergleich zur Literaturkontrolle
Zeitfenster: 12 Monate nach der Behandlung
Der Endpunkt gilt als erfolgreich, wenn die Anzahl der schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät/Verfahren statistisch (p < 0,05) als nicht größer als in einer Literaturkontrolle anderer perkutaner Bandscheibendekompressionsverfahren gezeigt wird.
12 Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle Verbesserung
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach der Behandlung
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangs-ODI-Score, analysiert nach 6 und 12 Monaten. Jeder Endpunkt gilt als erfolgreich, wenn die mittlere Verbesserung statistisch (p < 0,05) mindestens 15 Punkte beträgt (die minimale nachweisbare Änderung des ODI).
6 und 12 Monate nach der Behandlung
Verbesserung der Bein- und Rückenschmerzen
Zeitfenster: 1, 6 und 12 Monate nach der Behandlung
Mittlere Veränderung gegenüber separaten visuellen Analogskalenwerten (VAS) für Bein- und Rückenschmerzen, analysiert nach 1, 6 und 12 Monaten. Jeder Endpunkt (Bein-VAS und Rücken-VAS zu jedem Nachbeobachtungszeitpunkt) gilt als erfolgreich, wenn die durchschnittliche Verbesserung statistisch nachgewiesen (p < 0,05) mindestens 20 mm beträgt (die minimale klinisch bedeutsame Differenz der VAS).
1, 6 und 12 Monate nach der Behandlung
Verfahrenserfolg
Zeitfenster: Zeitpunkt der Behandlung
Technischer Erfolg, wie durch die erfolgreiche Injektion eines Sauerstoff-Ozon-Gemisches beurteilt, bestätigt durch einen CT-Scan, der unmittelbar nach der Behandlung durchgeführt wird. Eine Behandlung gilt als erfolgreich, wenn der CT-Scan Gas innerhalb der Zielscheibe zeigt.
Zeitpunkt der Behandlung
Verwendung von Analgetika
Zeitfenster: 1, 6 und 12 Monate nach der Behandlung
Änderung der Verwendung von verschreibungspflichtigen und rezeptfreien (OTC) Analgetika, einschließlich nichtsteroidaler Antirheumatika (NSAIDs) gegenüber dem Ausgangswert, analysiert nach 1, 6 und 12 Monaten. Der Endpunkt gilt als erfolgreich, wenn die Anzahl der Patienten, die Analgetika verwenden, gegenüber dem Ausgangswert abnimmt.
1, 6 und 12 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ActiveO Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CT2-IPP-001-AO

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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