Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti zařízení AO-1000 pro léčbu herniovaných plotének

13. července 2016 aktualizováno: ActiveO Inc.

Pilotní studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti ozónu generovaného a vstřikovaného zařízením AO-1000 při léčbě uzavřených herniovaných plotének

Vyhodnotit bezpečnost a účinnost zařízení AO-1000 k léčbě a zmírnění bolesti u symptomatických subjektů s uzavřenou hernií ploténky. Tato jednoramenná pilotní studie bude použita jako rozhodnutí „go vs. no-go“ při provádění randomizované kontrolované studie.

Primárním cílem studie je prokázat, že funkčnost pacienta (na základě skóre Oswestry Disability Index) se zlepšila oproti výchozí hodnotě po jednom měsíci. Primárním bezpečnostním cílem studie je prokázat, že závažné nežádoucí účinky související se zařízením/postupem a následné chirurgické zákroky nejsou větší než ty, které jsou uvedeny v literatuře u jiných perkutánních dekompresních postupů při dekompresi disku při propuštění, 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců po léčbě. .

Sekundárními cíli je demonstrovat procedurální úspěch a zlepšení bolesti a funkce subjektů po 1, 6 a 12 měsících pomocí škál VAS a ODI a také sledování užívání analgetik. Skóre bolesti a funkce pro každou dobu sledování bude porovnáno se základním skóre.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zařízení AO-1000 poskytuje kyslíko-ozónovou léčbu uzavřených herniovaných plotének. Ošetření kyslíkem a ozonem je minimálně invazivní injekce pro léčbu výhřezu ploténky, která je široce praktikována v Evropě a Asii. Tato léčba zahrnuje injekci směsi kyslíku a ozónu do vyhřezlé ploténky a/nebo paravertebrálního svalu obklopujícího ploténku. Pro tento postup však neexistují žádné generátory lékařského ozonu, které jsou v současné době schváleny FDA pro použití v USA. Bylo provedeno mnoho studií využívajících širokou škálu kritérií začlenění/vyloučení, koncentrací ozonu a postupů ke stanovení účinnosti ošetření kyslíkem a ozonem.

Metaanalýza téměř 8 000 pacientů z publikovaných studií ukazuje průměrné zlepšení o 39 mm u VAS a 25,7 u ODI. Pravděpodobnost komplikací byla 0,064 %. Navíc nebyly hlášeny žádné případy diskitidy po kyslíko-ozonové terapii, což je na rozdíl od všech ostatních metod redukce objemu disku. S největší pravděpodobností je to způsobeno tím, že ozón je silné oxidační činidlo a vynikající dezinfekční prostředek. Komplikace uvedené v metaanalýze byly malé a přechodné a bylo možné jim snadno předejít použitím zařízení, jako je AO-1000, které je navrženo tak, aby eliminovalo tyto typy komplikací (únik ozonu do ošetřovny a vysoké koncentrace ozonu) během tohoto postupu. . Odhadovaná míra komplikací z metaanalýzy je v souladu s výsledky Italské federace kyslíkovo-ozónové terapie (FIO) (žádné nežádoucí příhody související s procedurou při léčbě u 15 000 pacientů).

Bezpečnost přímého vstřikování plynné směsi kyslík-ozon do nucleus pulposus byla v těchto studiích dobře prokázána. Záměrem této studie je proto získat data, která potvrdí, že směs 2 hmotnostních procent (hmot. %) kyslíku a ozonu dodávaná ze zařízení AO-1000 je bezpečná a účinná pro zamýšlené použití. Tato klinická studie je navržena tak, aby přemostila AO-1000 s rozsáhlými předchozími údaji o bezpečnosti a účinnosti ošetření kyslíkem a ozonem mezi studiemi, jako jsou ty, které byly nalezeny v metaanalýze, které nepoužívaly AO-1000 jako aplikační systém.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

39

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6H 5A5
        • University of Western Ontario - London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 až 70 let věku
  • Herniace disku mezi L1 a S1 patrná na diagnostickém zobrazení
  • Ischias s nebo bez bolesti dolní části zad po dobu > 3 měsíců
  • Selhání zlepšení neoperativní péčí (selhání konzervativní léčby)
  • Ischias s nebo bez bolesti dolní části zad zhoršený sezením a/nebo stáním s úlevou vleže
  • Předoperační skóre VAS (bolest) nohou nebo zad mezi 40 a 90 mm na 100 mm stupnici. (střední až silná bolest)
  • Předoperační skóre ODI (funkce) mezi 40 a 90 (střední až těžké funkční postižení)
  • Schopný a ochotný se vrátit na následná hodnocení
  • Bolest musí být v souladu s dermatomovým vzorem a musí být jasně identifikovatelná podle hernie disku.

Kritéria vyloučení:

  • Funkční neurologický deficit evidentní při neurologickém vyšetření
  • Předchozí operace páteře v bederní oblasti nebo v blízkosti zájmové ploténky
  • Stlačování pupečníku nebo syndrom cauda equine
  • Strukturální deformace (např. spondylolistéza, větší než mírný stupeň nediskogenní stenózy obratlového kanálu, větší než mírný stupeň skoliózy, zlomenina páteře, herniace ploténky > 4 mm, sekvestrovaná herniace)
  • Extrudovaný/volný fragment disku
  • Zvápenatělý fragment disku
  • Ztráta výšky disku > 75 %
  • Nepřístupná ploténka z důvodu například překrytí kyčelních křídel a/nebo strmého zaúhlení prostoru disku L5/S1
  • Koagulopatie evidentní při testování krevního vzorku
  • Počet krevních destiček < 50 000
  • Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) > 1,4
  • Parciální tromboplastinový čas (PTT) > 1,3
  • Počet bílých krvinek (WBCC) > 12 000
  • Infekce doložená klinickým hodnocením subjektu, anamnézou a krevním testem
  • Jakékoli známky osteomyelitidy/discitidy na jakékoli úrovni
  • Nekontrolované/akutní onemocnění
  • Ženy, které jsou těhotné
  • Odškodňování pracovníka, spory o úrazy, odměňování při invaliditě
  • Účast na jiném klinickém vyšetření nebo průběhu péče, které mohou zmást výsledek této studie
  • Kuřák

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba AO-1000
Kyslíko-ozónová úprava přístrojem AO-1000
Přístroj: AO-1000
Směs 2 % hmotnostních ozonu v 98 % hmotnostních kyslíku vstříknutá do nucleus pulposus obsažené herniované ploténky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární koncový bod účinnosti: Změna od základního skóre ODI za 1 měsíc
Časové okno: 1 měsíc po ošetření
Průměrná změna od výchozího skóre ODI, analyzovaná po 1 měsíci. Koncový bod bude považován za úspěšný, pokud je průměrné zlepšení statisticky prokázáno (p<0,05) jako alespoň 15 bodů (minimální detekovatelná změna ODI).
1 měsíc po ošetření
Primární bezpečnostní koncový bod: Frekvence závažných nežádoucích příhod ve srovnání s kontrolou z literatury
Časové okno: 12 měsíců po léčbě
Koncový bod bude považován za úspěšný, pokud se statisticky prokáže, že počet závažných nežádoucích účinků souvisejících se zařízením/postupem (p<0,05) není vyšší než počet v literatuře u jiných perkutánních dekompresních dekompresních postupů.
12 měsíců po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční vylepšení
Časové okno: 6 a 12 měsíců po léčbě
Průměrná změna od výchozího skóre ODI, analyzovaná po 6 a 12 měsících. Každý koncový bod bude považován za úspěšný, pokud je statisticky prokázáno, že průměrné zlepšení (p<0,05) je alespoň 15 bodů (minimální detekovatelná změna ODI).
6 a 12 měsíců po léčbě
Zlepšení bolesti nohou a zad
Časové okno: 1, 6 a 12 měsíců po léčbě
Průměrná změna od základního skóre vizuální analogové škály (VAS) oddělených bolestí nohou a zad, analyzovaných po 1, 6 a 12 měsících. Každý cílový bod (VAS na nohou a VAS na zádech při každém sledování) bude považován za úspěšný, pokud je statisticky prokázáno, že průměrné zlepšení (p<0,05) je alespoň 20 mm (minimální klinicky významný rozdíl VAS).
1, 6 a 12 měsíců po léčbě
Procedurální úspěch
Časové okno: Doba léčby
Technický úspěch, hodnocený úspěšnou injekcí směsi kyslíku a ozónu potvrzenou CT skenem provedeným bezprostředně po ošetření. Léčba bude považována za úspěšnou, pokud CT sken ukáže plyn v cílové ploténce.
Doba léčby
Použití analgetických léků
Časové okno: 1, 6 a 12 měsíců po léčbě
Změna v užívání analgetik na předpis a volně prodejných (OTC) léků, včetně nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) oproti výchozí hodnotě, analyzovaná po 1, 6 a 12 měsících. Koncový bod bude považován za úspěšný, pokud se počet pacientů užívajících analgetikum sníží oproti výchozí hodnotě.
1, 6 a 12 měsíců po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ActiveO Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

20. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CT2-IPP-001-AO

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Disk, Herniated

Klinické studie na AO-1000

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit