AO-1000-laitteen turvallisuus- ja tehokkuustutkimus sisältämien välilevyjen hoitamiseksi
Pilottitutkimus AO-1000-laitteen tuottaman ja ruiskuttaman otsonin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi sisältämien välilevytyrän hoidossa
Arvioida AO-1000-laitteen turvallisuutta ja tehokkuutta oireilevien potilaiden kivun hoitoon ja lievitykseen, jos välilevytyrä on sisällä. Tätä yksihaaraista pilottitutkimusta käytetään satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa, jossa mennään tai ei mene.
Tutkimuksen ensisijainen tehokkuustavoite on osoittaa, että potilaan toimintakyky (Oswestry Disability Index -pisteiden perusteella) on parantunut lähtötasosta yhden kuukauden kohdalla. Tutkimuksen ensisijainen turvallisuustavoite on osoittaa, että vakavat laitteeseen/toimenpiteeseen liittyvät haittatapahtumat ja sitä seuraavat kirurgiset interventiot eivät ole suurempia kuin muiden ihonalaisen levyn dekompressiotoimenpiteiden kirjallisessa vertailussa kotiutuksen yhteydessä, 1 kuukausi, 6 kuukautta ja 12 kuukautta hoidon jälkeen. .
Toissijaisena tavoitteena on osoittaa toimenpiteen onnistuminen ja koehenkilöiden kivun ja toiminnan paraneminen 1, 6 ja 12 kuukauden iässä käyttämällä VAS- ja ODI-asteikkoja sekä seuraamalla analgeettisten lääkkeiden käyttöä. Jokaisen seuranta-ajan kipu- ja toimintapisteitä verrataan peruspisteisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
AO-1000 laite tarjoaa happi-otsonihoidon suljetuille välilevytyrälle. Happi-otsonihoito on minimaalisesti invasiivinen injektio välilevytyrän hoitoon, jota käytetään laajalti Euroopassa ja Aasiassa. Tämä hoito sisältää happi-otsoniseoksen injektoinnin välilevytyrään ja/tai levyä ympäröivään paravertebraaliseen lihakseen. Tähän menettelyyn ei kuitenkaan ole olemassa lääketieteellisiä otsonigeneraattoreita, jotka FDA on tällä hetkellä hyväksynyt käytettäväksi Yhdysvalloissa. Happi-otsonikäsittelyn tehokkuuden määrittämiseksi on tehty monia tutkimuksia, joissa on käytetty laajaa valikoimaa sisällyttämistä/poissulkemiskriteerejä, otsonipitoisuuksia ja toimenpiteitä.
Lähes 8 000 potilaan meta-analyysi julkaistuista tutkimuksista osoittaa, että VAS:n keskiarvo on 39 mm ja ODI:n osalta 25,7 mm. Komplikaatioiden todennäköisyys oli 0,064 %. Lisäksi yhtään diskiittitapausta ei raportoitu happi-otsonihoidon jälkeen, mikä eroaa kaikista muista levytilavuuden vähentämismenetelmistä. Tämä johtuu todennäköisesti siitä, että otsoni on vahva hapetin ja erinomainen desinfiointiaine. Meta-analyysissä esitetyt komplikaatiot olivat vähäisiä ja ohimeneviä ja helposti vältettävissä käyttämällä laitetta, kuten AO-1000, joka on suunniteltu poistamaan tämän tyyppiset komplikaatiot (otsonivuoto hoitohuoneeseen ja korkeat otsonipitoisuudet) tämän toimenpiteen aikana. . Meta-analyysin arvioitu komplikaatioiden määrä on yhdenmukainen Italian Oxygen-Ozone Therapy Federationin (FIO) tulosten kanssa (ei toimenpiteeseen liittyviä haittatapahtumia 15 000 potilaan hoidoissa).
Happi-otsonikaasuseoksen suoran ruiskutuksen turvallisuus nucleus pulposukseen oli näissä tutkimuksissa hyvin osoitettu. Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on saada tietoja sen varmistamiseksi, että AO-1000-laitteesta toimitettu 2 painoprosenttinen (painoprosenttinen) happi-otsoniseos on turvallinen ja tehokas aiottuun käyttöön. Tämä kliininen tutkimus on suunniteltu yhdistämään AO-1000 laajoihin aikaisempien happi-otsonihoidon turvallisuus- ja tehokkuustietoihin sellaisten tutkimusten välillä, kuten meta-analyysissä löydettyjen tutkimusten välillä, joissa AO-1000:aa ei käytetty annostelujärjestelmänä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6H 5A5
- University of Western Ontario - London Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-70 vuoden iässä
- Levytyrä L1:n ja S1:n välissä näkyy diagnostisessa kuvantamisessa
- Iskias alaselkäkivun kanssa tai ilman yli 3 kuukautta
- Epäonnistuminen ei-operatiivisella hoidolla (konservatiivisen hoidon epäonnistuminen)
- Iskias alaselkäkivun kanssa tai ilman sitä, jota pahentaa istuminen ja/tai seisominen makuuasennossa
- Ennen leikkausta jalan tai selän VAS (kipu) -pistemäärä 40–90 mm 100 mm:n asteikolla. (kohtalainen tai voimakas kipu)
- Ennen leikkausta ODI (toiminto) -pisteet välillä 40–90 (kohtalainen tai vaikea toimintavamma)
- Pystyy ja haluaa palata seuranta-arviointiin
- Kivun on oltava dermatomin kuvion mukainen, ja sen on oltava selvästi tunnistettavissa välilevytyrästä.
Poissulkemiskriteerit:
- Toiminnallinen neurologinen puute havaitaan neurologisen tutkimuksen aikana
- Aiempi selkäleikkaus lannerangan alueella tai kiinnostavan levyn vieressä
- Napanuoran puristus tai cauda equine -oireyhtymä
- Rakenteelliset epämuodostumat (esim. spondylolisteesi, enemmän kuin lievä ei-diskogeeninen nikamakanavan ahtauma, suurempi kuin lievä skolioosi, selkärangan murtuma, välilevytyrät > 4 mm, sekvestoitunut tyrä)
- Puristettu/vapaa levyfragmentti
- Kalkkeutunut levyfragmentti
- Levyn korkeuden menetys > 75 %
- Levy ei pääse käsiksi esimerkiksi suoliluun siipien päällekkäisyyden ja/tai L5/S1 levytilan jyrkän kulman vuoksi
- Koagulopatia näkyy verinäytteestä
- Verihiutaleiden määrä < 50 000
- Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) > 1,4
- Osittainen tromboplastiiniaika (PTT) > 1.3
- Valkosolujen määrä (WBCC) > 12 000
- Infektio koehenkilön kliinisen arvioinnin, historian ja verikokeen perusteella
- Kaikki todisteet osteomyeliitistä/disciitistä millä tahansa tasolla
- Hallitsematon/akuutti sairaus
- Raskaana olevat naiset
- Työntekijäkorvaukset, tapaturmaoikeudenkäynti, työkyvyttömyyskorvaus
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai hoitoon, joka voi sekoittaa tämän tutkimuksen tuloksia
- Tupakoitsija
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AO-1000 hoito
Happi-otsonikäsittely AO-1000-laitteella
|
Seos, jossa on 2 painoprosenttia otsonia ja 98 painoprosenttia happea injektoituneena välilevytyrän nucleus pulposukseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tehokkuuden päätepiste: Muutos perustason ODI-pisteestä 1 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 1 kk hoidon jälkeen
|
Keskimääräinen muutos lähtötason ODI-pisteestä, analysoitu 1 kuukauden kohdalla.
Päätepiste katsotaan onnistuneeksi, jos keskimääräisen parannuksen osoitetaan tilastollisesti (p<0,05) olevan vähintään 15 pistettä (ODI:n pienin havaittavissa oleva muutos).
|
1 kk hoidon jälkeen
|
|
Ensisijainen turvallisuuspäätepiste: Vakavien haittatapahtumien esiintymistiheys verrattuna kirjallisuuden hallintaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Päätepiste katsotaan onnistuneeksi, jos vakavien laitteeseen/toimenpiteeseen liittyvien haittatapahtumien lukumäärän ei tilastollisesti osoiteta (p < 0,05) olevan suurempi kuin muiden ihonalaisen levyn dekompressiotoimenpiteiden kirjallisuuden vertailussa.
|
12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnallinen parannus
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Keskimääräinen muutos lähtötason ODI-pisteistä, analysoitu 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
Jokainen päätepiste katsotaan onnistuneeksi, jos keskimääräisen parannuksen osoitetaan tilastollisesti (p<0,05) olevan vähintään 15 pistettä (ODI:n pienin havaittavissa oleva muutos).
|
6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Jalka- ja selkäkipujen parantaminen
Aikaikkuna: 1, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Keskimääräinen muutos erillisistä jalka- ja selkäkipujen lähtötasosta Visual Analog Scale (VAS) -pisteisiin, analysoitu 1, 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
Jokainen päätepiste (jalan VAS ja selkä VAS kullakin seuranta-ajalla) katsotaan onnistuneeksi, jos keskimääräisen parannuksen osoitetaan tilastollisesti (p < 0,05) olevan vähintään 20 mm (VAS:n kliinisesti tärkeä ero).
|
1, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Menettelyn onnistuminen
Aikaikkuna: Hoidon aika
|
Tekninen menestys, joka arvioitiin onnistuneella happi-otsoniseoksen injektiolla, joka vahvistettiin välittömästi hoidon jälkeen tehdyllä CT-skannauksella.
Hoito katsotaan onnistuneeksi, jos CT-skannaus osoittaa kaasua kohdelevyssä.
|
Hoidon aika
|
|
Analgeettisten lääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: 1, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Muutos reseptilääkkeiden ja käsikauppalääkkeiden (OTC) käytössä, mukaan lukien ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID) lähtötasosta, analysoitu 1, 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
Päätepiste katsotaan onnistuneeksi, jos analgeettista lääkitystä käyttävien potilaiden määrä laskee lähtötasosta.
|
1, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Andreula CF, Simonetti L, De Santis F, Agati R, Ricci R, Leonardi M. Minimally invasive oxygen-ozone therapy for lumbar disk herniation. AJNR Am J Neuroradiol. 2003 May;24(5):996-1000.
- Bonetti M, Fontana A, Cotticelli B, Volta GD, Guindani M, Leonardi M. Intraforaminal O(2)-O(3) versus periradicular steroidal infiltrations in lower back pain: randomized controlled study. AJNR Am J Neuroradiol. 2005 May;26(5):996-1000.
- Steppan J, Meaders T, Muto M, Murphy KJ. A metaanalysis of the effectiveness and safety of ozone treatments for herniated lumbar discs. J Vasc Interv Radiol. 2010 Apr;21(4):534-48. doi: 10.1016/j.jvir.2009.12.393. Epub 2010 Feb 25.
- Oder B, Loewe M, Reisegger M, Lang W, Ilias W, Thurnher SA. CT-guided ozone/steroid therapy for the treatment of degenerative spinal disease--effect of age, gender, disc pathology and multi-segmental changes. Neuroradiology. 2008 Sep;50(9):777-85. doi: 10.1007/s00234-008-0398-2. Epub 2008 May 16.
- Gallucci M, Limbucci N, Zugaro L, Barile A, Stavroulis E, Ricci A, Galzio R, Masciocchi C. Sciatica: treatment with intradiscal and intraforaminal injections of steroid and oxygen-ozone versus steroid only. Radiology. 2007 Mar;242(3):907-13. doi: 10.1148/radiol.2423051934. Epub 2007 Jan 5.
- Pellicanò G, Martinelli F, Tavanti V, et al. The Italian Oxygen-Ozone Therapy Federation (FIO) Study on Oxygen-Ozone Treatment of Herniated Disc. Int J Ozone Ther 6:7-15, 2007.
- Mixter WJ, Barr JS. Rupture of the intervertebral disc with involvement of the spinal canal. N Engl J Med 211:210-215, 1934.
- Andreula C, Muto M, Leonardi M. Interventional spinal procedures. Eur J Radiol. 2004 May;50(2):112-9. doi: 10.1016/j.ejrad.2003.10.013.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CT2-IPP-001-AO
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .