Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia AO-1000 do leczenia zablokowanych przepuklin dyskowych

13 lipca 2016 zaktualizowane przez: ActiveO Inc.

Badanie pilotażowe mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności ozonu wytwarzanego i wstrzykiwanego przez urządzenie AO-1000 w leczeniu zamkniętego przepukliny krążka międzykręgowego

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia AO-1000 w leczeniu i łagodzeniu bólu u objawowych pacjentów z zatrzymanymi przepuklinami dysków. To jednoramienne badanie pilotażowe zostanie wykorzystane do podjęcia decyzji o przeprowadzeniu randomizowanego, kontrolowanego badania.

Głównym celem badania dotyczącym skuteczności jest wykazanie, że funkcjonalność pacjenta (w oparciu o wyniki Oswestry Disability Index) poprawiła się w porównaniu z wartością wyjściową po jednym miesiącu. Głównym celem badania dotyczącym bezpieczeństwa jest wykazanie, że poważne zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem/procedurą i późniejsze interwencje chirurgiczne nie są większe niż te w piśmiennictwie kontrolnym innych procedur przezskórnej dekompresji krążka międzykręgowego przy wypisie, 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy po leczeniu .

Celem drugorzędnym jest wykazanie powodzenia zabiegu oraz poprawy w zakresie bólu i funkcji pacjentów po 1, 6 i 12 miesiącach przy użyciu skal VAS i ODI, a także śledzenie stosowania leków przeciwbólowych. Wyniki bólu i funkcji dla każdego czasu obserwacji zostaną porównane z wynikami wyjściowymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Urządzenie AO-1000 zapewnia leczenie tlenowo-ozonem zamkniętej przepukliny krążka międzykręgowego. Zabieg tlenowo-ozonowy to małoinwazyjne zastrzyki stosowane w leczeniu przepuklin dyskowych, szeroko stosowane w Europie i Azji. Zabieg ten polega na wstrzyknięciu mieszaniny tlenu i ozonu do przepukliny krążka międzykręgowego i/lub mięśnia przykręgosłupowego otaczającego krążek międzykręgowy. Jednak nie ma medycznych generatorów ozonu do tej procedury, które są obecnie dopuszczone przez FDA do użytku w USA. Przeprowadzono wiele badań z wykorzystaniem szerokiego zakresu kryteriów włączenia/wyłączenia, stężeń ozonu i procedur w celu określenia skuteczności leczenia tleno-ozonem.

Metaanaliza prawie 8000 pacjentów z opublikowanych badań wykazuje średnią poprawę o 39 mm dla VAS i 25,7 dla ODI. Prawdopodobieństwo powikłań wynosiło 0,064%. Ponadto nie odnotowano przypadków zapalenia dysku po terapii tlenowo-ozonem, co jest odmienne od wszystkich innych metod zmniejszania objętości dysku. Wynika to najprawdopodobniej z faktu, że ozon jest silnym utleniaczem i doskonałym środkiem dezynfekującym. Powikłania przedstawione w metaanalizie były niewielkie i przejściowe oraz można ich było łatwo uniknąć, stosując urządzenie takie jak AO-1000, które ma na celu wyeliminowanie tego typu powikłań (wyciek ozonu do sali zabiegowej i wysokie stężenie ozonu) podczas tej procedury . Oszacowany odsetek powikłań z metaanalizy jest zgodny z wynikami Włoskiej Federacji Terapii Tleno-Ozonem (FIO) (brak zdarzeń niepożądanych związanych z zabiegiem w leczeniu u 15 000 pacjentów).

Bezpieczeństwo bezpośredniego wstrzykiwania gazowej mieszaniny tlenu i ozonu do jądra miażdżystego zostało dobrze ustalone w tych badaniach. Dlatego celem tego badania jest uzyskanie danych potwierdzających, że 2% wagowo mieszanina tlenu i ozonu dostarczana z urządzenia AO-1000 jest bezpieczna i skuteczna w zamierzonym zastosowaniu. To badanie kliniczne ma na celu powiązanie AO-1000 z obszernymi wcześniejszymi danymi dotyczącymi bezpieczeństwa i skuteczności leczenia tlenem i ozonem, między badaniami, takimi jak te znalezione w metaanalizie, w których nie stosowano AO-1000 jako systemu dostarczania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6H 5A5
        • University of Western Ontario - London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • od 18 do 70 lat
  • Przepuklina dysku między L1 a S1 widoczna w diagnostyce obrazowej
  • Rwa kulszowa z lub bez bólu dolnej części pleców przez > 3 miesiące
  • Brak poprawy przy opiece nieoperacyjnej (niepowodzenie leczenia zachowawczego)
  • Rwa kulszowa z lub bez bólu dolnej części pleców, nasilająca się podczas siedzenia i/lub stania z ulgą w pozycji leżącej
  • Przedoperacyjny wynik VAS (ból) nogi lub pleców od 40 do 90 mm w skali 100 mm. (ból umiarkowany do silnego)
  • Przedoperacyjny wynik ODI (funkcja) między 40 a 90 (umiarkowana do ciężkiej niepełnosprawność funkcjonalna)
  • Zdolny i chętny do powrotu w celu oceny uzupełniającej
  • Ból musi być zgodny z wzorem dermatomu i musi być wyraźnie identyfikowalny z przepukliną dysku.

Kryteria wyłączenia:

  • Funkcjonalny deficyt neurologiczny widoczny w badaniu neurologicznym
  • Wcześniejsza operacja kręgosłupa w okolicy lędźwiowej lub w sąsiedztwie dysku będącego przedmiotem zainteresowania
  • Ucisk rdzenia lub zespół ogona końskiego
  • Deformacje strukturalne (np. kręgozmyk, niedyskogenne zwężenie kanału kręgowego większe niż łagodne, skolioza większe niż łagodne, złamanie kręgosłupa, przepuklina dysku > 4 mm, przepuklina zamaskowana)
  • Wyciągnięty/wolny fragment dysku
  • Zwapniały fragment dysku
  • Utrata wysokości dysku > 75%
  • Dysk niedostępny z powodu np. nakładania się skrzydeł biodrowych i/lub stromego kątowania przestrzeni międzykręgowej L5/S1
  • Koagulopatia widoczna w badaniu próbki krwi
  • Liczba płytek krwi < 50 000
  • Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) > 1,4
  • Czas częściowej tromboplastyny ​​(PTT) > 1,3
  • Liczba białych krwinek (WBCC) > 12 000
  • Infekcja potwierdzona oceną kliniczną pacjenta, wywiadem i badaniem krwi
  • Wszelkie dowody zapalenia kości i szpiku/zapalenia dysku na dowolnym poziomie
  • Niekontrolowana/ostra choroba
  • Kobiety w ciąży
  • Odszkodowanie pracownicze, spory sądowe, odszkodowanie za niepełnosprawność
  • Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym lub przebiegu opieki, które mogą zakłócić wynik tego badania
  • Palący

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie AO-1000
Zabieg tlenowo-ozonowy aparatem AO-1000
Urządzenie: AO-1000
Mieszanina 2% wagowych ozonu w 98% wagowych tlenu wstrzyknięta do jądra miażdżystego zamkniętej przepukliny dysku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności: zmiana od wyjściowego wyniku ODI po 1 miesiącu
Ramy czasowe: 1 miesiąc po leczeniu
Średnia zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku ODI, analizowana po 1 miesiącu. Punkt końcowy zostanie uznany za pomyślny, jeśli średnia poprawa zostanie wykazana statystycznie (p<0,05) jako co najmniej 15 punktów (minimalna wykrywalna zmiana ODI).
1 miesiąc po leczeniu
Główny punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa: Częstość poważnych zdarzeń niepożądanych w porównaniu z kontrolą literaturową
Ramy czasowe: 12 miesięcy po leczeniu
Punkt końcowy zostanie uznany za pomyślny, jeśli statystycznie wykaże się, że liczba poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem/procedurą (p<0,05) nie jest większa niż w piśmiennictwie kontrolnym innych procedur przezskórnej dekompresji krążka międzykręgowego.
12 miesięcy po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa funkcjonalna
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po leczeniu
Średnia zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku ODI, analizowana po 6 i 12 miesiącach. Każdy punkt końcowy zostanie uznany za pomyślny, jeśli średnia poprawa zostanie wykazana statystycznie (p<0,05) jako co najmniej 15 punktów (minimalna wykrywalna zmiana ODI).
6 i 12 miesięcy po leczeniu
Poprawa bólu nóg i pleców
Ramy czasowe: 1, 6 i 12 miesięcy po leczeniu
Średnia zmiana w odniesieniu do oddzielnych punktów wyjściowych bólu nóg i pleców w wizualnej skali analogowej (VAS), analizowana po 1, 6 i 12 miesiącach. Każdy punkt końcowy (VAS nogi i VAS pleców w każdym czasie obserwacji) zostanie uznany za pomyślny, jeśli statystycznie wykaże się średnią poprawę (p<0,05) wynoszącą co najmniej 20 mm (minimalna istotna klinicznie różnica VAS).
1, 6 i 12 miesięcy po leczeniu
Sukces proceduralny
Ramy czasowe: Czas leczenia
Sukces techniczny, oceniany na podstawie udanej iniekcji mieszanki tlenowo-ozonowej potwierdzonej tomografią komputerową wykonaną bezpośrednio po zabiegu. Leczenie zostanie uznane za sukces, jeśli tomografia komputerowa wykaże gaz w dysku docelowym.
Czas leczenia
Stosowanie leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 1, 6 i 12 miesięcy po leczeniu
Zmiana w stosowaniu leków przeciwbólowych na receptę i dostępnych bez recepty (OTC), w tym niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) od wartości wyjściowych, analizowana po 1, 6 i 12 miesiącach. Punkt końcowy zostanie uznany za pomyślny, jeśli liczba pacjentów stosujących leki przeciwbólowe zmniejszy się w stosunku do wartości wyjściowej.
1, 6 i 12 miesięcy po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ActiveO Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CT2-IPP-001-AO

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AO-1000

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj