Исследование безопасности и эффективности аппарата АО-1000 для лечения локализованных грыж межпозвоночных дисков

Аппарат АО-1000 обеспечивает кислородно-озоновое лечение локализованных грыж межпозвонковых дисков. Кислородно-озоновая терапия – это малоинвазивная инъекционная методика лечения грыж дисков, которая широко практикуется в Европе и Азии. Это лечение включает инъекцию кислородно-озоновой смеси в грыжу межпозвонкового диска и/или паравертебральную мышцу, окружающую диск. Однако для этой процедуры не существует медицинских генераторов озона, которые в настоящее время одобрены FDA для использования в США. Для определения эффективности кислородно-озоновой обработки было проведено множество исследований с использованием широкого диапазона критериев включения/исключения, концентраций озона и процедур.

Метаанализ почти 8000 пациентов из опубликованных исследований показывает среднее улучшение на 39 мм по ВАШ и 25,7 по ODI. Вероятность осложнений составила 0,064%. Кроме того, не было зарегистрировано ни одного случая дисцита после кислородно-озоновой терапии, что отличается от всех других методов уменьшения объема диска. Скорее всего, это связано с тем, что озон является сильным окислителем и отличным дезинфицирующим средством. Осложнения, показанные в мета-анализе, были незначительными и преходящими, и их легко можно было избежать, используя такое устройство, как АО-1000, которое предназначено для устранения этих типов осложнений (утечка озона в процедурный кабинет и высокие концентрации озона) во время этой процедуры. . Предполагаемая частота осложнений, полученная в результате метаанализа, согласуется с результатами Итальянской федерации кислородно-озоновой терапии (FIO) (отсутствие нежелательных явлений, связанных с процедурой, при лечении 15 000 пациентов).

Безопасность прямого введения газовой смеси кислорода и озона в студенистое ядро ​​была хорошо установлена ​​в этих исследованиях. Таким образом, цель данного исследования состоит в том, чтобы получить данные, подтверждающие, что кислородно-озоновая смесь с концентрацией 2 мас.% (мас.%), подаваемая из устройства АО-1000, безопасна и эффективна для предполагаемого использования. Это клиническое исследование предназначено для сопоставления AO-1000 с обширными предыдущими данными о безопасности и эффективности лечения кислородом и озоном между исследованиями, такими как те, которые были обнаружены в метаанализе, в котором AO-1000 не использовался в качестве системы доставки.