Veiligheids- en effectiviteitsstudie van het AO-1000-apparaat voor de behandeling van ingesloten hernia's
Een pilootstudie om de veiligheid en effectiviteit te evalueren van ozon gegenereerd en geïnjecteerd door het AO-1000-apparaat bij de behandeling van ingesloten hernia's
Evalueren van de veiligheid en effectiviteit van het AO-1000-apparaat voor het behandelen en verlichten van de pijn van symptomatische personen met hernia's. Deze eenarmige pilotstudie zal worden gebruikt als een go vs. no-go-beslissing bij het uitvoeren van een gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Het primaire effectiviteitsdoel van de studie is om aan te tonen dat de functionaliteit van de patiënt (gebaseerd op de Oswestry Disability Index-scores) na één maand is verbeterd ten opzichte van de uitgangssituatie. Het primaire veiligheidsdoel van de studie is om aan te tonen dat ernstige apparaat/proceduregerelateerde bijwerkingen en daaropvolgende chirurgische ingrepen niet groter zijn dan die in een literatuurcontrole van andere percutane schijfdecompressieprocedures bij ontslag, 1 maand, 6 maanden en 12 maanden na de behandeling .
Secundaire doelstellingen zijn het aantonen van procedureel succes en verbetering van de pijn en functie van de proefpersonen na 1, 6 en 12 maanden met behulp van de VAS- en ODI-schalen, evenals het volgen van het gebruik van pijnstillers. Pijn- en functiescores voor elke follow-uptijd worden vergeleken met de baselinescores.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het AO-1000-apparaat biedt een zuurstof-ozonbehandeling voor ingesloten hernia's. Een zuurstof-ozonbehandeling is een minimaal invasieve injectie voor de behandeling van hernia's die veel wordt toegepast in Europa en Azië. Bij deze behandeling wordt een zuurstof-ozonmengsel in de hernia en/of de paravertebrale spier rondom de tussenwervelschijf geïnjecteerd. Er zijn echter geen medische ozongeneratoren voor deze procedure die momenteel door de FDA zijn goedgekeurd voor gebruik in de VS. Er zijn veel onderzoeken uitgevoerd met een breed scala aan inclusie- / uitsluitingscriteria, ozonconcentraties en procedures om de effectiviteit van zuurstof-ozonbehandeling te bepalen.
Een meta-analyse van bijna 8.000 patiënten uit gepubliceerde studies toont een gemiddelde verbetering van 39 mm voor VAS en 25,7 voor ODI. De kans op complicaties was 0,064%. Bovendien werden er geen gevallen van discitis gemeld na zuurstof-ozontherapie, wat anders is dan alle andere methoden voor het verminderen van het schijfvolume. Dit is hoogstwaarschijnlijk te wijten aan het feit dat ozon een sterke oxidator en een uitstekend desinfecterend middel is. De complicaties die in de meta-analyse werden getoond, waren klein en van voorbijgaande aard en gemakkelijk te vermijden door gebruik te maken van een apparaat zoals de AO-1000 dat is ontworpen om dit soort complicaties (ozonlekkage in de behandelkamer en hoge ozonconcentraties) tijdens deze procedure te elimineren . Het geschatte aantal complicaties uit de meta-analyse komt overeen met de resultaten van de Italiaanse Oxygen-Ozone Therapy Federation (FIO) (geen proceduregerelateerde bijwerkingen bij behandelingen van 15.000 patiënten).
De veiligheid van de directe injectie van een zuurstof-ozongasmengsel in de nucleus pulposus was in deze onderzoeken goed vastgesteld. Daarom is de bedoeling van dit onderzoek om gegevens te verkrijgen die bevestigen dat een zuurstof-ozonmengsel van 2 gewichtsprocent (gew.%) dat door het AO-1000-apparaat wordt afgegeven, veilig en effectief is voor het beoogde gebruik. Deze klinische studie is ontworpen om de AO-1000 te overbruggen met de uitgebreide eerdere veiligheids- en effectiviteitsgegevens van zuurstof-ozonbehandeling tussen studies zoals die gevonden in de meta-analyse die de AO-1000 niet als toedieningssysteem gebruikten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6H 5A5
- University of Western Ontario - London Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 tot 70 jaar
- Hernia tussen L1 en S1 zichtbaar op diagnostische beeldvorming
- Ischias met of zonder lage rugpijn gedurende > 3 maanden
- Niet verbeteren met niet-operatieve zorg (conservatieve behandelingsfalen)
- Ischias met of zonder lage rugpijn verergerd door zitten en/of staan met liggende verlichting
- Een preoperatieve been- of rug-VAS-score (pijn) tussen 40 en 90 mm op een schaal van 100 mm. (matige tot ernstige pijn)
- Een preoperatieve ODI (functie) score tussen 40 en 90 (matige tot ernstige functionele beperking)
- In staat en bereid om terug te komen voor de vervolgevaluaties
- De pijn moet overeenkomen met het dermatoompatroon en moet duidelijk herkenbaar zijn voor de hernia.
Uitsluitingscriteria:
- Functioneel neurologisch tekort duidelijk tijdens neurologisch onderzoek
- Vorige wervelkolomoperatie in het lumbale gebied of grenzend aan de betreffende schijf
- Navelstrengcompressie of caudasyndroom
- Structurele misvormingen (bijv. spondylolisthesis, meer dan een milde mate van niet-discogene wervelkanaalstenose, meer dan een milde mate van scoliose, wervelfractuur, hernia's > 4 mm, gesekwestreerde hernia)
- Geëxtrudeerd/vrij schijffragment
- Verkalkt schijffragment
- Schijfhoogteverlies > 75%
- Ontoegankelijke tussenwervelschijf door bijvoorbeeld overlapping van de iliacale vleugels en/of steile hoekvorming van de tussenwervelschijfruimte L5/S1
- Coagulopathie zichtbaar bij het testen van bloedmonsters
- Aantal bloedplaatjes < 50.000
- Internationale genormaliseerde ratio (INR) > 1,4
- Gedeeltelijke tromboplastinetijd (PTT) > 1,3
- Aantal witte bloedcellen (WBCC) > 12.000
- Infectie zoals blijkt uit klinische evaluatie van het onderwerp, anamnese en bloedtest
- Elk bewijs van osteomyelitis/discitis op elk niveau
- Ongecontroleerde/acute ziekte
- Vrouwen die zwanger zijn
- Compensatie van werknemers, rechtszaak over letsel, vergoeding voor arbeidsongeschiktheid
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek of zorgtraject dat de uitkomst van dit onderzoek kan verstoren
- Roker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: AO-1000-behandeling
Zuurstof-ozonbehandeling met het AO-1000-apparaat
|
Mengsel van 2 gewichtsprocent ozon in 98 gewichtsprocent zuurstof geïnjecteerd in de nucleus pulposus van een ingesloten hernia.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primair effectiviteitseindpunt: verandering ten opzichte van baseline ODI-score na 1 maand
Tijdsspanne: 1 maand na de behandeling
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline ODI-score, geanalyseerd na 1 maand.
Het eindpunt wordt als succesvol beschouwd als statistisch wordt aangetoond dat de gemiddelde verbetering (p<0,05) ten minste 15 punten bedraagt (de minimaal waarneembare verandering van de ODI).
|
1 maand na de behandeling
|
|
Primair veiligheidseindpunt: Frequentie van ernstige ongewenste voorvallen in vergelijking met literatuurcontrole
Tijdsspanne: 12 maanden na de behandeling
|
Het eindpunt wordt als succesvol beschouwd als statistisch wordt aangetoond dat het aantal ernstige apparaat/proceduregerelateerde bijwerkingen (p<0,05) niet groter is dan het aantal in een literatuurcontrole van andere percutane discusdecompressieprocedures.
|
12 maanden na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele verbetering
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden na de behandeling
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline ODI-score, geanalyseerd na 6 en 12 maanden.
Elk eindpunt wordt als succesvol beschouwd als statistisch wordt aangetoond dat de gemiddelde verbetering (p<0,05) ten minste 15 punten bedraagt (de minimaal waarneembare verandering van de ODI).
|
6 en 12 maanden na de behandeling
|
|
Verbetering van been- en rugpijn
Tijdsspanne: 1, 6 en 12 maanden na de behandeling
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van afzonderlijke basislijn voor been- en rugpijn Visual Analog Scale (VAS)-scores, geanalyseerd na 1, 6 en 12 maanden.
Elk eindpunt (been-VAS en rug-VAS bij elke follow-uptijd) wordt als succesvol beschouwd als statistisch wordt aangetoond dat de gemiddelde verbetering (p<0,05) ten minste 20 mm bedraagt (het minimale klinisch belangrijke verschil van de VAS).
|
1, 6 en 12 maanden na de behandeling
|
|
Procedureel succes
Tijdsspanne: Tijd van behandeling
|
Technisch succes, zoals beoordeeld door succesvolle injectie van zuurstof-ozonmengsel bevestigd via CT-scan direct na de behandeling.
Een behandeling wordt als een succes beschouwd als de CT-scan gas in de doelschijf laat zien.
|
Tijd van behandeling
|
|
Gebruik van analgetica
Tijdsspanne: 1, 6 en 12 maanden na de behandeling
|
Verandering in gebruik van analgetica op recept en zonder recept (OTC), inclusief niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) ten opzichte van baseline, geanalyseerd na 1, 6 en 12 maanden.
Het eindpunt wordt als succesvol beschouwd als het aantal patiënten dat pijnstillende medicatie gebruikt afneemt ten opzichte van de uitgangswaarde.
|
1, 6 en 12 maanden na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Andreula CF, Simonetti L, De Santis F, Agati R, Ricci R, Leonardi M. Minimally invasive oxygen-ozone therapy for lumbar disk herniation. AJNR Am J Neuroradiol. 2003 May;24(5):996-1000.
- Bonetti M, Fontana A, Cotticelli B, Volta GD, Guindani M, Leonardi M. Intraforaminal O(2)-O(3) versus periradicular steroidal infiltrations in lower back pain: randomized controlled study. AJNR Am J Neuroradiol. 2005 May;26(5):996-1000.
- Steppan J, Meaders T, Muto M, Murphy KJ. A metaanalysis of the effectiveness and safety of ozone treatments for herniated lumbar discs. J Vasc Interv Radiol. 2010 Apr;21(4):534-48. doi: 10.1016/j.jvir.2009.12.393. Epub 2010 Feb 25.
- Oder B, Loewe M, Reisegger M, Lang W, Ilias W, Thurnher SA. CT-guided ozone/steroid therapy for the treatment of degenerative spinal disease--effect of age, gender, disc pathology and multi-segmental changes. Neuroradiology. 2008 Sep;50(9):777-85. doi: 10.1007/s00234-008-0398-2. Epub 2008 May 16.
- Gallucci M, Limbucci N, Zugaro L, Barile A, Stavroulis E, Ricci A, Galzio R, Masciocchi C. Sciatica: treatment with intradiscal and intraforaminal injections of steroid and oxygen-ozone versus steroid only. Radiology. 2007 Mar;242(3):907-13. doi: 10.1148/radiol.2423051934. Epub 2007 Jan 5.
- Pellicanò G, Martinelli F, Tavanti V, et al. The Italian Oxygen-Ozone Therapy Federation (FIO) Study on Oxygen-Ozone Treatment of Herniated Disc. Int J Ozone Ther 6:7-15, 2007.
- Mixter WJ, Barr JS. Rupture of the intervertebral disc with involvement of the spinal canal. N Engl J Med 211:210-215, 1934.
- Andreula C, Muto M, Leonardi M. Interventional spinal procedures. Eur J Radiol. 2004 May;50(2):112-9. doi: 10.1016/j.ejrad.2003.10.013.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CT2-IPP-001-AO
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .