A porckorongsérv kezelésére szolgáló AO-1000 eszköz biztonsági és hatékonysági tanulmánya
Kísérleti tanulmány az AO-1000 készülék által generált és befecskendezett ózon biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a porckorongsérv kezelésében
Az AO-1000 készülék biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a tünetekkel járó, porckorongsérvvel rendelkező alanyok fájdalmának kezelésére és enyhítésére. Ezt az egykarú kísérleti vizsgálatot egy véletlen besorolású, kontrollált vizsgálat elvégzése során a „go vs. no-go” döntésként fogják használni.
A vizsgálat elsődleges hatékonysági célja annak bizonyítása, hogy a páciens funkcionalitása (az Oswestry fogyatékossági index pontszámai alapján) javult a kiindulási állapothoz képest egy hónap alatt. A tanulmány elsődleges biztonsági célja annak bizonyítása, hogy az eszközzel/eljárással kapcsolatos súlyos nemkívánatos események és az azt követő sebészeti beavatkozások nem nagyobbak, mint az egyéb perkután porckorong dekompressziós eljárások szakirodalmi kontrolljaiban az elbocsátáskor, 1 hónappal, 6 hónappal és 12 hónappal a kezelés után. .
A másodlagos célkitűzések a VAS és ODI skálák, valamint a fájdalomcsillapító gyógyszerek használatának nyomon követése segítségével bemutatni az eljárás sikerességét, valamint az alanyok fájdalmának és funkcióinak javulását 1, 6 és 12 hónapos korban. A fájdalom- és funkciópontszámokat minden egyes követési időre összehasonlítják az alapértékekkel.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az AO-1000 készülék oxigén-ózonos kezelést biztosít zárt porckorongsérv esetén. Az oxigén-ózon kezelés egy minimálisan invazív injekció porckorongsérv kezelésére, amelyet Európában és Ázsiában széles körben alkalmaznak. Ez a kezelés magában foglalja az oxigén-ózon keverék befecskendezését a porckorongsérvbe és/vagy a porckorongot körülvevő paravertebralis izomba. Ehhez az eljáráshoz azonban nincsenek orvosi ózongenerátorok, amelyeket az FDA jelenleg engedélyez az Egyesült Államokban való használatra. Az oxigén-ózonos kezelés hatékonyságának meghatározására számos tanulmányt végeztek, amelyek a befogadási/kizárási kritériumok széles skáláját, az ózonkoncentrációkat és az eljárásokat alkalmazták.
Közel 8000 beteg metaanalízise publikált tanulmányokból azt mutatja, hogy átlagosan 39 mm-es javulást mutat a VAS és 25,7 mm az ODI. A szövődmények valószínűsége 0,064% volt. Továbbá az oxigén-ózon terápia után nem jelentettek discitis esetet, ami eltér a lemeztérfogat csökkentésének összes többi módszerétől. Ez valószínűleg annak köszönhető, hogy az ózon erős oxidálószer és kiváló fertőtlenítőszer. A metaanalízisben kimutatott szövődmények csekélyek és átmenetiek voltak, és könnyen elkerülhetők egy olyan eszközzel, mint az AO-1000, amely az ilyen típusú szövődmények (ózonszivárgás a kezelőhelyiségbe és magas ózonkoncentráció) kiküszöbölésére szolgál az eljárás során. . A metaanalízisből származó becsült szövődmények aránya összhangban van az Olasz Oxigén-Ózonterápia Szövetség (FIO) eredményeivel (15 000 beteg kezelésében nem fordult elő eljárással kapcsolatos mellékhatás).
Az oxigén-ózon gázkeverék nucleus pulposusba történő közvetlen befecskendezésének biztonságossága jól megalapozott volt ezekben a vizsgálatokban. Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy adatokat szerezzen annak megerősítésére, hogy az AO-1000 készülékből szállított 2 tömegszázalékos (tömeg%-os) oxigén-ózon keverék biztonságos és hatékony a tervezett felhasználáshoz. Ezt a klinikai vizsgálatot úgy tervezték, hogy áthidalja az AO-1000-et a kiterjedt korábbi oxigén-ózon kezelés biztonságossági és hatékonysági adataival olyan vizsgálatok között, mint amilyenek a metaanalízisben találhatók, amelyek nem az AO-1000-et használták adagoló rendszerként.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6H 5A5
- University of Western Ontario - London Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-70 éves korig
- Porckorongsérv az L1 és S1 között a diagnosztikai képalkotáson látható
- Isiász derékfájással vagy anélkül, több mint 3 hónapig
- A nem műtéti kezeléssel történő javulás sikertelensége (a konzervatív kezelés sikertelensége)
- Isiász derékfájással vagy anélkül, amelyet súlyosbít az ülés és/vagy a fekvő helyzet
- A preoperatív láb vagy hát VAS (fájdalom) pontszáma 40 és 90 mm között van 100 mm-es skálán. (közepes vagy erős fájdalom)
- A preoperatív ODI (funkció) pontszám 40 és 90 között van (közepes vagy súlyos funkcionális fogyatékosság)
- Képes és hajlandó visszatérni az utóértékelésekre
- A fájdalomnak összhangban kell lennie a dermatómával, és egyértelműen azonosíthatónak kell lennie a porckorongsérvvel.
Kizárási kritériumok:
- Funkcionális neurológiai hiány a neurológiai vizsgálat során
- Korábbi gerincműtét az ágyéki régióban vagy a kérdéses porckorong mellett
- Zsinórkompresszió vagy cauda ló szindróma
- Szerkezeti deformitások (pl. spondylolisthesis, enyhe fokú nem diszkogén csigolyacsatorna-szűkület, enyhe fokú gerincferdülésnél nagyobb, gerinctörés, 4 mm-nél nagyobb porckorongsérv, zárt sérv)
- Extrudált/szabad lemeztöredék
- Meszesedett lemeztöredék
- tárcsa magasságvesztés > 75%
- Hozzáférhetetlen lemez például a csípőszárnyak átfedése és/vagy az L5/S1 lemeztér meredek szöge miatt
- A véralvadás kimutatható a vérminta vizsgálatán
- Thrombocytaszám < 50 000
- Nemzetközi normalizált arány (INR) > 1,4
- Részleges tromboplasztin idő (PTT) > 1.3
- Fehérvérsejtszám (WBCC) > 12 000
- Fertőzés, amelyet az alany klinikai értékelése, anamnézis és vérvizsgálat igazol
- Az osteomyelitis/discitis bármilyen szintű bizonyítéka
- Kontrollálatlan/akut betegség
- Terhes nők
- Munkavállalói kártérítés, sérülési peres eljárás, rokkantsági díjazás
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban vagy kezelési folyamatban, amely megzavarhatja a vizsgálat eredményét
- Dohányos
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: AO-1000 kezelés
Oxigén-ózon kezelés AO-1000 készülékkel
|
2 tömeg% ózon és 98 tömeg% oxigén keveréke a benne lévő porckorongsérv nucleus pulposusába fecskendezve.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elsődleges hatékonysági végpont: Változás az alapvonal ODI-pontszámához képest 1 hónap után
Időkeret: 1 hónappal a kezelés után
|
Átlagos változás a kiindulási ODI pontszámhoz képest, 1 hónap után elemezve.
A végpont akkor tekinthető sikeresnek, ha az átlagos javulás statisztikailag kimutatható (p<0,05) legalább 15 pont (az ODI legkisebb kimutatható változása).
|
1 hónappal a kezelés után
|
|
Elsődleges biztonsági végpont: A súlyos nemkívánatos események gyakorisága a szakirodalmi ellenőrzéshez képest
Időkeret: 12 hónappal a kezelés után
|
A végpont akkor tekinthető sikeresnek, ha a súlyos eszközzel/eljárással kapcsolatos nemkívánatos események száma statisztikailag kimutatható (p<0,05), mint az egyéb perkután porckorong-dekompressziós eljárások irodalmi kontrolljában szereplők száma.
|
12 hónappal a kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Funkcionális fejlesztés
Időkeret: 6 és 12 hónappal a kezelés után
|
Átlagos változás a kiindulási ODI pontszámhoz képest, 6 és 12 hónapos korban elemzett.
Minden végpont akkor tekinthető sikeresnek, ha az átlagos javulás statisztikailag kimutatható (p<0,05) legalább 15 pont (az ODI legkisebb észlelhető változása).
|
6 és 12 hónappal a kezelés után
|
|
Láb- és hátfájdalmak javulása
Időkeret: 1, 6 és 12 hónappal a kezelés után
|
Átlagos változás a különálló láb- és hátfájdalmak kiindulási értékéhez képest a Visual Analog Scale (VAS) pontszámokhoz képest, 1, 6 és 12 hónapos korban elemezve.
Minden végpont (a láb VAS és a hátsó VAS minden követési időpontban) sikeresnek minősül, ha az átlagos javulás statisztikailag kimutatható (p<0,05) legalább 20 mm (a VAS minimális klinikailag fontos különbsége).
|
1, 6 és 12 hónappal a kezelés után
|
|
Eljárási siker
Időkeret: A kezelés ideje
|
Technikai siker, amelyet közvetlenül a kezelést követően végzett CT-vizsgálattal megerősített oxigén-ózon keverék sikeres befecskendezése értékelt.
A kezelés akkor tekinthető sikeresnek, ha a CT-vizsgálat gázt mutat a céllemezen belül.
|
A kezelés ideje
|
|
Fájdalomcsillapító gyógyszerek alkalmazása
Időkeret: 1, 6 és 12 hónappal a kezelés után
|
Változás a vényköteles és vény nélkül kapható (OTC) fájdalomcsillapító gyógyszerek használatában, beleértve a nem szteroid gyulladáscsökkentőket (NSAID) a kiindulási állapothoz képest, 1, 6 és 12 hónapos elemzéssel.
A végpont akkor tekinthető sikeresnek, ha a fájdalomcsillapítót szedő betegek száma a kiindulási értékhez képest csökken.
|
1, 6 és 12 hónappal a kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Andreula CF, Simonetti L, De Santis F, Agati R, Ricci R, Leonardi M. Minimally invasive oxygen-ozone therapy for lumbar disk herniation. AJNR Am J Neuroradiol. 2003 May;24(5):996-1000.
- Bonetti M, Fontana A, Cotticelli B, Volta GD, Guindani M, Leonardi M. Intraforaminal O(2)-O(3) versus periradicular steroidal infiltrations in lower back pain: randomized controlled study. AJNR Am J Neuroradiol. 2005 May;26(5):996-1000.
- Steppan J, Meaders T, Muto M, Murphy KJ. A metaanalysis of the effectiveness and safety of ozone treatments for herniated lumbar discs. J Vasc Interv Radiol. 2010 Apr;21(4):534-48. doi: 10.1016/j.jvir.2009.12.393. Epub 2010 Feb 25.
- Oder B, Loewe M, Reisegger M, Lang W, Ilias W, Thurnher SA. CT-guided ozone/steroid therapy for the treatment of degenerative spinal disease--effect of age, gender, disc pathology and multi-segmental changes. Neuroradiology. 2008 Sep;50(9):777-85. doi: 10.1007/s00234-008-0398-2. Epub 2008 May 16.
- Gallucci M, Limbucci N, Zugaro L, Barile A, Stavroulis E, Ricci A, Galzio R, Masciocchi C. Sciatica: treatment with intradiscal and intraforaminal injections of steroid and oxygen-ozone versus steroid only. Radiology. 2007 Mar;242(3):907-13. doi: 10.1148/radiol.2423051934. Epub 2007 Jan 5.
- Pellicanò G, Martinelli F, Tavanti V, et al. The Italian Oxygen-Ozone Therapy Federation (FIO) Study on Oxygen-Ozone Treatment of Herniated Disc. Int J Ozone Ther 6:7-15, 2007.
- Mixter WJ, Barr JS. Rupture of the intervertebral disc with involvement of the spinal canal. N Engl J Med 211:210-215, 1934.
- Andreula C, Muto M, Leonardi M. Interventional spinal procedures. Eur J Radiol. 2004 May;50(2):112-9. doi: 10.1016/j.ejrad.2003.10.013.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CT2-IPP-001-AO
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a AO-1000
-
TherOxBefejezveMiokardiális infarktusEgyesült Államok
-
A2A Pharmaceuticals Inc.ToborzásHáromszoros negatív mellrák | Endometrium rák | Magas fokú savós petefészekrákEgyesült Államok
-
Arch OncologyBefejezveMyeloma multiplexEgyesült Államok
-
Temple UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Aktív, nem toborzóElhízottság | Túlsúly | Terhességhez kapcsolódóEgyesült Államok
-
Duke UniversityMegszűntDiabéteszes retinopátia | Diabéteszes makulaödémaEgyesült Államok
-
AOBiome LLCBefejezveAtópiás dermatitisz ekcémaEgyesült Államok
-
AOBiome LLCBefejezveKeratosis PilarisEgyesült Államok
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Toborzás
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria di ParmaMinistry of Health, ItalyToborzásStroke | Hemiplegia | HemiparezisOlaszország
-
Bausch & Lomb IncorporatedMegszűntSzürkehályogEgyesült Államok