クロピドグレルとアスピリンの相互作用研究-2 (Interaction2)
2022年9月12日 更新者：John Eikelboom、Population Health Research Institute
心筋梗塞または冠動脈ステントの既往のある安定した患者を対象にアスピリンとクロピドグレルの相互作用を調査するランダム化比較試験
クロピドグレルとアスピリンは、心臓発作を予防し、ステントの閉塞を防ぐために一般的に組み合わせて使用されます。
クロピドグレルとアスピリンはどちらも、心臓に酸素を供給する動脈内やステント内で血小板（血液中を循環する粘着性のある細胞）が血栓を形成するのを防ぐことで作用します。
研究者らは、冠状動脈疾患の既往歴があり、負荷用量のクロピドグレル600mgを投与された患者において、アスピリン81mgと比較してアスピリン325mgの方が、クロピドグレルの活性代謝物の血中濃度を上昇させると仮説を立てている。
調査の概要
詳細な説明
適格な患者は、クロピドグレル 600mg + アスピリン 325mg (グループ A) またはクロピドグレル 600mg + アスピリン 81mg (グループ B) の投与を受けるように無作為に割り当てられます。
患者は治験薬投与前に少なくとも8時間絶食する。
クロピドグレル活性代謝物レベルの測定および遺伝子型解析のために、治験薬投与の１時間後に血液サンプルを採取する。
研究の種類
介入
入学 (実際)
302
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 2X2
- Population Health Research Institute, Hamilton General Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ACS（ST上昇型心筋梗塞、非ST上昇型心筋梗塞または不安定狭心症を含む）またはステント後1か月を超える安定した患者
- 定期的なASA（81mg/日）とクロピドグレル（75mg/日）を少なくとも1週間投与されている
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 年齢 < 18 歳
- ALTまたはビリルビンが正常値の上限(ULN)の2倍を超える肝疾患*
- クレアチニンクリアランスが 30 ml/分未満の腎障害*
- 出血のリスクが高いとみなされる（例、最近の出血、血小板数<100x109/L、またはヘモグロビン<100g/L）*
- 過去5日以内の抗凝固薬またはNSAID療法
- 過去 10 日以内にアスピリンとクロピドグレル以外の抗血小板薬を服用した
コントロールされていない高血圧 (>=180/110mmHg)
- 計画されたランダム化から 3 か月以内
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：高用量アスピリン群
クロピドグレル 600 mg とアスピリン 325 mg
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600mg(2粒)
他の名前：
325mg(1錠)
他の名前：
81mg(1錠)
他の名前：
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アクティブコンパレータ：低用量アスピリン群
クロピドグレル 600mg とアスピリン 81mg
|
600mg(2粒)
他の名前：
325mg(1錠)
他の名前：
81mg(1錠)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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クロピドグレルの活性代謝物の血中濃度
時間枠：研究薬の投与量を投与してから1時間後
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クロピドグレル活性代謝物濃度は、液体クロマトグラフィータンデム質量分析 (LC/MS) 法によって測定されます。
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研究薬の投与量を投与してから1時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：John Eikelboom, MD、Population Health Research Institute
- 主任研究者：Yan Liang, MD、Population Health Research Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年5月1日
一次修了 (実際)
2013年4月1日
研究の完了 (実際)
2013年4月1日
試験登録日
最初に提出
2011年4月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年4月25日
最初の投稿 (推定)
2011年4月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月12日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 11-090
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