Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Clopidogrel and Aspirin Interaction Study-2 (Interaction2)

12 september 2022 uppdaterad av: John Eikelboom, Population Health Research Institute

Randomiserad kontrollerad studie för att utforska interaktionen mellan aspirin och klopidogrel hos stabila patienter med tidigare hjärtinfarkt eller kransartärstent

Clopidogrel och acetylsalicylsyra används ofta i kombination för att förhindra hjärtinfarkt och för att förhindra blockering av stentar. Både klopidogrel och acetylsalicylsyra verkar genom att förhindra att blodplättar (klibbiga celler som cirkulerar i blodet) bildar blodproppar i artärerna som tillför syre till hjärtat och i stentar. Utredarna antar att aspirin 325 mg jämfört med acetylsalicylsyra 81 mg kommer att öka blodnivåerna av den aktiva metaboliten av klopidogrel hos patienter med en historia av kranskärlssjukdom som får en 600 mg laddningsdos av klopidogrel.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Berättigade patienter kommer att randomiseras till att få klopidogrel 600 mg + aspirin 325 mg (Grupp A) eller klopidogrel 600 mg + aspirin 81 mg (Grupp B). Patienterna kommer att fasta i minst 8 timmar före administrering av studieläkemedlet. Blodprover kommer att tas 1 timme efter administrering av studieläkemedlet för mätning av klopidogrel aktiva metabolitnivåer och genotypning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

302

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Population Health Research Institute, Hamilton General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Stabila patienter >1 månad efter ACS (inklusive ST-förhöjd hjärtinfarkt, icke-ST-förhöjd hjärtinfarkt eller instabil angina) eller stent
  • Får vanlig ASA (81mg/d) och klopidogrel (75mg/d) i minst 1 vecka
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Ålder < 18 år
  • Leversjukdom med ALAT eller bilirubin >2x övre normala gränser (ULN)*
  • Nedsatt njurfunktion med kreatininclearance <30 ml/min*
  • Bedöms ha hög blödningsrisk (t.ex. nyligen gjorda blödningar, trombocytantal <100x109/L eller hemoglobin <100g/L)*
  • Antikoagulantia eller NSAID-behandling inom de senaste 5 dagarna
  • Andra trombocythämmande medel än aspirin och klopidogrel inom de senaste 10 dagarna

  • Okontrollerad hypertoni (>=180/110 mmHg)

    • inom 3 månader efter planerad randomisering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Högdos aspiringrupp
Clopidogrel 600 mg plus aspirin 325 mg
Läkemedel: Clopidogrel
600mg (2 piller)
Andra namn:
  • Plavix
Läkemedel: Aspirin
325mg (1 piller)
Andra namn:
  • Novasen
Läkemedel: Aspirin
81mg (1 piller)
Andra namn:
  • Entrophen
Aktiv komparator: Lågdos aspiringrupp
Clopidogrel 600mg plus aspirin 81mg
Läkemedel: Clopidogrel
600mg (2 piller)
Andra namn:
  • Plavix
Läkemedel: Aspirin
325mg (1 piller)
Andra namn:
  • Novasen
Läkemedel: Aspirin
81mg (1 piller)
Andra namn:
  • Entrophen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodkoncentration av den aktiva metaboliten av klopidogrel
Tidsram: 1 timme efter laddningsdos av studieläkemedel
Koncentrationen av aktiv metabolit av klopidogrel kommer att mätas med vätskekromatografi tandemmasspektrometri (LC/MS) metoder.
1 timme efter laddningsdos av studieläkemedel

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Population Health Research Institute

Utredare

  • Studierektor: John Eikelboom, MD, Population Health Research Institute
  • Huvudutredare: Yan Liang, MD, Population Health Research Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 april 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2011

Första postat (Beräknad)

26 april 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 11-090

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera