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Estudio de interacción de clopidogrel y aspirina-2 (Interaction2)

12 de septiembre de 2022 actualizado por: John Eikelboom, Population Health Research Institute

Ensayo controlado aleatorizado para explorar la interacción entre la aspirina y el clopidogrel en pacientes estables con infarto de miocardio previo o stent en la arteria coronaria

El clopidogrel y la aspirina se usan comúnmente en combinación para prevenir ataques cardíacos y para evitar el bloqueo de los stents. Tanto el clopidogrel como la aspirina funcionan evitando que las plaquetas (células pegajosas que circulan en la sangre) formen coágulos de sangre en las arterias que suministran oxígeno al corazón y en los stents. Los investigadores plantean la hipótesis de que la aspirina de 325 mg en comparación con la aspirina de 81 mg aumentará los niveles sanguíneos del metabolito activo de clopidogrel en pacientes con antecedentes de enfermedad arterial coronaria que reciben una dosis de carga de 600 mg de clopidogrel.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes elegibles serán aleatorizados para recibir 600 mg de clopidogrel + 325 mg de aspirina (Grupo A) o 600 mg de clopidogrel + 81 mg de aspirina (Grupo B). Los pacientes estarán en ayunas durante al menos 8 horas antes de la administración del fármaco del estudio. Se recolectarán muestras de sangre 1 hora después de la administración del fármaco del estudio para medir los niveles del metabolito activo de clopidogrel y el genotipado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

302

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
        • Population Health Research Institute, Hamilton General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes estables >1 mes post SCA (incluyendo infarto de miocardio con ST elevado, infarto de miocardio sin ST elevado o angina inestable) o stent
  • Recibir regularmente AAS (81 mg/día) y clopidogrel (75 mg/día) durante al menos 1 semana
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Edad < 18 años
  • Enfermedad hepática con ALT o bilirrubina >2 veces los límites superiores de lo normal (LSN)*
  • Insuficiencia renal con aclaramiento de creatinina <30 ml/min*
  • Se considera que tiene un alto riesgo de sangrado (p. ej., sangrado reciente, recuento de plaquetas <100x109/L o hemoglobina <100 g/L)*
  • Terapia anticoagulante o AINE en los últimos 5 días
  • Agente antiplaquetario que no sea aspirina y clopidogrel en los últimos 10 días

  • Hipertensión no controlada (>=180/110mmHg)

    • dentro de los 3 meses posteriores a la aleatorización planificada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de aspirina de dosis más alta
Clopidogrel 600 mg más aspirina 325 mg
Droga: Clopidogrel
600 mg (2 pastillas)
Otros nombres:
  • Plavix
Droga: Aspirina
325 mg (1 pastilla)
Otros nombres:
  • Novasen
Droga: Aspirina
81 mg (1 pastilla)
Otros nombres:
  • Entrofeno
Comparador activo: Grupo de aspirina en dosis bajas
Clopidogrel 600 mg más aspirina 81 mg
Droga: Clopidogrel
600 mg (2 pastillas)
Otros nombres:
  • Plavix
Droga: Aspirina
325 mg (1 pastilla)
Otros nombres:
  • Novasen
Droga: Aspirina
81 mg (1 pastilla)
Otros nombres:
  • Entrofeno

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración en Sangre del Metabolito Activo de Clopidogrel
Periodo de tiempo: 1 hora después de la dosis de carga de los medicamentos del estudio
La concentración del metabolito activo de clopidogrel se medirá mediante métodos de cromatografía líquida de espectrometría de masas en tándem (LC/MS).
1 hora después de la dosis de carga de los medicamentos del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Population Health Research Institute

Investigadores

  • Director de estudio: John Eikelboom, MD, Population Health Research Institute
  • Investigador principal: Yan Liang, MD, Population Health Research Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de abril de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2011

Publicado por primera vez (Estimado)

26 de abril de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 11-090

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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