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Étude d'interaction clopidogrel et aspirine-2 (Interaction2)

12 septembre 2022 mis à jour par: John Eikelboom, Population Health Research Institute

Essai contrôlé randomisé pour explorer l'interaction entre l'aspirine et le clopidogrel chez des patients stables ayant déjà subi un infarctus du myocarde ou un stent coronarien

Le clopidogrel et l'aspirine sont couramment utilisés en association pour prévenir les crises cardiaques et empêcher le blocage des stents. Le clopidogrel et l'aspirine agissent en empêchant les plaquettes (cellules collantes qui circulent dans le sang) de former des caillots sanguins dans les artères fournissant de l'oxygène au cœur et dans les stents. Les chercheurs émettent l'hypothèse que l'aspirine 325 mg par rapport à l'aspirine 81 mg augmentera les taux sanguins du métabolite actif du clopidogrel chez les patients ayant des antécédents de maladie coronarienne qui reçoivent une dose de charge de 600 mg de clopidogrel.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients éligibles seront randomisés pour recevoir du clopidogrel 600 mg + aspirine 325 mg (groupe A) ou du clopidogrel 600 mg + aspirine 81 mg (groupe B). Les patients seront à jeun pendant au moins 8 heures avant l'administration du médicament à l'étude. Des échantillons de sang seront prélevés 1 heure après l'administration du médicament à l'étude pour la mesure des niveaux de métabolite actif du clopidogrel et le génotypage.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

302

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Population Health Research Institute, Hamilton General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients stables > 1 mois après SCA (y compris infarctus du myocarde avec élévation du segment ST, infarctus du myocarde sans élévation du segment ST ou angor instable) ou stent
  • Recevoir régulièrement de l'AAS (81 mg/j) et du clopidogrel (75 mg/j) pendant au moins 1 semaine
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Âge < 18 ans
  • Maladie hépatique avec ALT ou bilirubine > 2x les limites supérieures de la normale (LSN)*
  • Insuffisance rénale avec clairance de la créatinine <30 ml/min*
  • Considéré comme présentant un risque élevé de saignement (p. ex., saignement récent, numération plaquettaire < 100 x 109/L ou hémoglobine < 100 g/L)*
  • Traitement anticoagulant ou AINS au cours des 5 derniers jours
  • Agent antiplaquettaire autre que l'aspirine et le clopidogrel au cours des 10 derniers jours

  • Hypertension non contrôlée (>=180/110mmHg)

    • dans les 3 mois suivant la randomisation prévue

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'aspirine à dose plus élevée
Clopidogrel 600 mg plus aspirine 325 mg
Médicament: Clopidogrel
600 mg (2 comprimés)
Autres noms:
  • Plavix
Médicament: Aspirine
325 mg (1 comprimé)
Autres noms:
  • Novasen
Médicament: Aspirine
81 mg (1 comprimé)
Autres noms:
  • Entrophène
Comparateur actif: Groupe aspirine à faible dose
Clopidogrel 600 mg plus aspirine 81 mg
Médicament: Clopidogrel
600 mg (2 comprimés)
Autres noms:
  • Plavix
Médicament: Aspirine
325 mg (1 comprimé)
Autres noms:
  • Novasen
Médicament: Aspirine
81 mg (1 comprimé)
Autres noms:
  • Entrophène

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration sanguine du métabolite actif du clopidogrel
Délai: 1 heure après la dose de charge des médicaments à l'étude
La concentration en métabolite actif du clopidogrel sera mesurée par des méthodes de chromatographie liquide et de spectrométrie de masse en tandem (LC/MS).
1 heure après la dose de charge des médicaments à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Population Health Research Institute

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: John Eikelboom, MD, Population Health Research Institute
  • Chercheur principal: Yan Liang, MD, Population Health Research Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 avril 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2011

Première publication (Estimé)

26 avril 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 11-090

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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