Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie interakcji klopidogrelu i aspiryny-2 (Interaction2)

12 września 2022 zaktualizowane przez: John Eikelboom, Population Health Research Institute

Randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu zbadanie interakcji między kwasem acetylosalicylowym i klopidogrelem u stabilnych pacjentów po przebytym zawale mięśnia sercowego lub stentowaniu tętnicy wieńcowej

Klopidogrel i aspiryna są powszechnie stosowane w połączeniu w celu zapobiegania atakom serca i zapobiegania blokowaniu stentów. Zarówno klopidogrel, jak i aspiryna działają poprzez zapobieganie tworzeniu się zakrzepów przez płytki krwi (lepkie komórki krążące we krwi) w tętnicach dostarczających tlen do serca oraz w stentach. Badacze stawiają hipotezę, że aspiryna 325 mg w porównaniu z aspiryną 81 mg zwiększy stężenie aktywnego metabolitu klopidogrelu we krwi u pacjentów z chorobą wieńcową w wywiadzie, którzy otrzymują nasycającą dawkę klopidogrelu 600 mg.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej klopidogrel 600 mg + aspirynę 325 mg (grupa A) lub klopidogrel 600 mg + aspiryna 81 mg (grupa B). Pacjenci będą pościć przez co najmniej 8 godzin przed podaniem badanego leku. Próbki krwi zostaną pobrane 1 godzinę po podaniu badanego leku w celu pomiaru poziomów aktywnego metabolitu klopidogrelu i genotypowania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

302

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Population Health Research Institute, Hamilton General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci stabilni >1 miesiąc po ACS (w tym zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST, zawał mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST lub niestabilna dławica piersiowa) lub stent
  • Regularne przyjmowanie ASA (81 mg/d) i klopidogrelu (75 mg/d) przez co najmniej 1 tydzień
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat
  • Choroba wątroby ze stężeniem AlAT lub bilirubiny >2x górna granica normy (GGN)*
  • Zaburzenia czynności nerek z klirensem kreatyniny <30 ml/min*
  • Uważa się, że istnieje duże ryzyko krwawienia (np. niedawne krwawienie, liczba płytek krwi <100x109/l lub hemoglobina <100 g/l)*
  • Leczenie przeciwzakrzepowe lub NLPZ w ciągu ostatnich 5 dni
  • Leki przeciwpłytkowe inne niż aspiryna i klopidogrel w ciągu ostatnich 10 dni

  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (>=180/110 mmHg)

    • w ciągu 3 miesięcy od planowanej randomizacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa z wyższą dawką aspiryny
Klopidogrel 600 mg plus aspiryna 325 mg
Lek: Klopidogrel
600 mg (2 tabletki)
Inne nazwy:
  • Plavix
Lek: Aspiryna
325 mg (1 tabletka)
Inne nazwy:
  • Novasen
Lek: Aspiryna
81 mg (1 tabletka)
Inne nazwy:
  • Entrofen
Aktywny komparator: Grupa niskich dawek aspiryny
Klopidogrel 600 mg plus aspiryna 81 mg
Lek: Klopidogrel
600 mg (2 tabletki)
Inne nazwy:
  • Plavix
Lek: Aspiryna
325 mg (1 tabletka)
Inne nazwy:
  • Novasen
Lek: Aspiryna
81 mg (1 tabletka)
Inne nazwy:
  • Entrofen

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie we krwi aktywnego metabolitu klopidogrelu
Ramy czasowe: 1 godzinę po wysycającej dawce badanych leków
Stężenie aktywnego metabolitu klopidogrelu będzie mierzone metodą chromatografii cieczowej z tandemową spektrometrią mas (LC/MS).
1 godzinę po wysycającej dawce badanych leków

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Population Health Research Institute

Śledczy

  • Dyrektor Studium: John Eikelboom, MD, Population Health Research Institute
  • Główny śledczy: Yan Liang, MD, Population Health Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

26 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11-090

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zwiększone działanie leku

  • University Hospitals Cleveland Medical Center
    Washington University School of Medicine; Case Western Reserve University; Papua... i inni współpracownicy
    Zakończony
    Monitorowanie i ocena prowincji East New Britain (ENBP M&E)
    Eliminacja Filariozy Limfatycznej przez Mass Drug Administration | Monitorowanie i ocena masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznej | Dopuszczalność masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznej
    Papua Nowa Gwinea

Badania kliniczne na Klopidogrel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj