Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie interakce klopidogrelu a aspirinu-2 (Interaction2)

12. září 2022 aktualizováno: John Eikelboom, Population Health Research Institute

Randomizovaná kontrolovaná studie ke zkoumání interakce mezi aspirinem a klopidogrelem u stabilních pacientů s předchozím infarktem myokardu nebo stentem koronární tepny

Klopidogrel a aspirin se běžně používají v kombinaci k prevenci srdečních záchvatů a k prevenci zablokování stentů. Klopidogrel i aspirin působí tak, že brání krevním destičkám (lepkavým buňkám, které cirkulují v krvi) tvořit krevní sraženiny v tepnách zásobujících srdce kyslíkem a ve stentech. Výzkumníci předpokládají, že aspirin 325 mg ve srovnání s aspirinem 81 mg zvýší krevní hladiny aktivního metabolitu klopidogrelu u pacientů s anamnézou ischemické choroby srdeční, kteří dostávají 600 mg nárazovou dávku klopidogrelu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vhodní pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali klopidogrel 600 mg + aspirin 325 mg (skupina A) nebo klopidogrel 600 mg + aspirin 81 mg (skupina B). Před podáním studovaného léku budou pacienti nalačno alespoň 8 hodin. Vzorky krve budou odebírány 1 hodinu po podání studovaného léku pro měření hladin aktivního metabolitu klopidogrelu a genotypizaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

302

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Population Health Research Institute, Hamilton General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stabilní pacienti > 1 měsíc po AKS (včetně infarktu myokardu se zvýšeným ST, infarktu myokardu bez ST zvýšeného nebo nestabilní anginy pectoris) nebo stentu
  • Pravidelné užívání ASA (81 mg/den) a klopidogrelu (75 mg/den) po dobu alespoň 1 týdne
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 let
  • Onemocnění jater s ALT nebo bilirubinem > 2x horní hranice normálu (ULN)*
  • Porucha funkce ledvin s clearance kreatininu <30 ml/min*
  • Má se za to, že má vysoké riziko krvácení (např. nedávné krvácení, počet krevních destiček <100x109/l nebo hemoglobin <100g/l)*
  • Antikoagulační léčba nebo léčba NSAID během posledních 5 dnů
  • Protidestičková látka jiná než aspirin a klopidogrel během posledních 10 dnů

  • Nekontrolovaná hypertenze (>=180/110 mmHg)

    • do 3 měsíců od plánované randomizace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina s vyšší dávkou aspirinu
Clopidogrel 600 mg plus aspirin 325 mg
Lék: Clopidogrel
600 mg (2 pilulky)
Ostatní jména:
  • Plavix
Lék: Aspirin
325 mg (1 pilulka)
Ostatní jména:
  • Novasen
Lék: Aspirin
81 mg (1 pilulka)
Ostatní jména:
  • Entrophen
Aktivní komparátor: Skupina s nízkou dávkou aspirinu
Clopidogrel 600 mg plus aspirin 81 mg
Lék: Clopidogrel
600 mg (2 pilulky)
Ostatní jména:
  • Plavix
Lék: Aspirin
325 mg (1 pilulka)
Ostatní jména:
  • Novasen
Lék: Aspirin
81 mg (1 pilulka)
Ostatní jména:
  • Entrophen

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní koncentrace aktivního metabolitu klopidogrelu
Časové okno: 1 hodinu po nasycovací dávce studovaných léků
Koncentrace aktivního metabolitu klopidogrelu bude měřena metodami tandemové hmotnostní spektrometrie kapalinové chromatografie (LC/MS).
1 hodinu po nasycovací dávce studovaných léků

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Population Health Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: John Eikelboom, MD, Population Health Research Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Yan Liang, MD, Population Health Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

26. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11-090

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zvýšení účinku léku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit