Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Clopidogrel és Aspirin Interaction Study-2 (Interaction2)

2022. szeptember 12. frissítette: John Eikelboom, Population Health Research Institute

Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat az aszpirin és a klopidogrél közötti kölcsönhatás feltárására olyan stabil betegeknél, akik korábban szívinfarktuson vagy koszorúér-stentben szenvedtek

A klopidogrél és az aszpirin kombinációját általában a szívroham megelőzésére és a sztentek eltömődésének megelőzésére használják. Mind a klopidogrél, mind az aszpirin megakadályozza, hogy a vérlemezkék (a vérben keringő ragacsos sejtek) vérrögök képződjenek a szívet oxigénnel ellátó artériákban és a sztentekben. A kutatók azt feltételezik, hogy a 325 mg-os aszpirin a 81 mg-os aszpirinnel összehasonlítva növeli a klopidogrél aktív metabolitjának vérszintjét azoknál a betegeknél, akiknek a kórtörténetében koszorúér-betegség szerepel, és akik 600 mg-os telítő adag clopidogrelt kapnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A jogosult betegeket véletlenszerűen 600 mg klopidogrél + 325 mg aszpirin (A csoport) vagy 600 mg klopidogrél + 81 mg aszpirin (B csoport) csoportba sorolják. A betegeket legalább 8 órán keresztül éheztetni kell a vizsgálati gyógyszer beadása előtt. A vizsgálati gyógyszer beadása után 1 órával vérmintákat vesznek a klopidogrél aktív metabolit szintjének mérésére és a genotipizálásra.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

302

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Population Health Research Institute, Hamilton General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Stabil betegek > 1 hónappal az ACS (beleértve az ST emelkedett szívizominfarktust, ST-emelkedett szívizominfarktust vagy instabil anginát) vagy stent után
  • Rendszeres ASA (81 mg/nap) és klopidogrél (75 mg/nap) szedése legalább 1 hétig
  • Írásos beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Életkor < 18 év
  • Májbetegség, ahol az ALT vagy bilirubin a normálérték felső határának kétszerese (ULN)*
  • Vesekárosodás <30 ml/perc kreatinin-clearance mellett*
  • Úgy ítélik meg, hogy magas a vérzés kockázata (pl. közelmúltbeli vérzés, vérlemezkeszám <100x109/l vagy hemoglobin <100g/l)*
  • Antikoaguláns vagy NSAID kezelés az elmúlt 5 napban
  • Az aszpirintől és a klopidogréltől eltérő vérlemezke-gátló szer az elmúlt 10 napban

  • Nem kontrollált magas vérnyomás (>=180/110 Hgmm)

    • a tervezett randomizálást követő 3 hónapon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Magasabb dózisú aszpirin csoport
600 mg klopidogrél és 325 mg aszpirin
Drog: Clopidogrel
600 mg (2 tabletta)
Más nevek:
  • Plavix
Drog: Aszpirin
325 mg (1 tabletta)
Más nevek:
  • Novasen
Drog: Aszpirin
81 mg (1 tabletta)
Más nevek:
  • Entrophen
Aktív összehasonlító: Alacsony dózisú aszpirin csoport
Clopidogrel 600 mg plus aspirin 81 mg
Drog: Clopidogrel
600 mg (2 tabletta)
Más nevek:
  • Plavix
Drog: Aszpirin
325 mg (1 tabletta)
Más nevek:
  • Novasen
Drog: Aszpirin
81 mg (1 tabletta)
Más nevek:
  • Entrophen

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A klopidogrél aktív metabolitjának vérkoncentrációja
Időkeret: 1 órával a vizsgálati gyógyszerek telítő adagja után
A klopidogrél aktív metabolit koncentrációját folyadékkromatográfiás tandem tömegspektrometriás (LC/MS) módszerekkel kell mérni.
1 órával a vizsgálati gyógyszerek telítő adagja után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Population Health Research Institute

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: John Eikelboom, MD, Population Health Research Institute
  • Kutatásvezető: Yan Liang, MD, Population Health Research Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. április 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. április 25.

Első közzététel (Becsült)

2011. április 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 12.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 11-090

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel