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클로피도그렐과 아스피린의 상호작용 연구-2 (Interaction2)

2022년 9월 12일 업데이트: John Eikelboom, Population Health Research Institute

이전 심근 경색 또는 관상 동맥 스텐트가 있는 안정적인 환자에서 아스피린과 클로피도그렐 간의 상호 작용을 탐색하기 위한 무작위 대조 시험

클로피도그렐과 아스피린은 일반적으로 심장마비를 예방하고 스텐트의 막힘을 예방하기 위해 함께 사용됩니다. 클로피도그렐과 아스피린은 모두 혈소판(혈액에서 순환하는 끈적한 세포)이 심장과 스텐트에 산소를 공급하는 동맥에서 혈전을 형성하는 것을 방지함으로써 작용합니다. 연구자들은 600mg 부하 용량의 클로피도그렐을 투여받은 관상동맥 질환 병력이 있는 환자에서 아스피린 81mg과 비교하여 아스피린 325mg이 클로피도그렐 활성 대사물의 혈중 농도를 증가시킬 것이라는 가설을 세웠습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

적격 환자는 클로피도그렐 600mg + 아스피린 325mg(그룹 A) 또는 클로피도그렐 600mg + 아스피린 81mg(그룹 B)로 무작위 배정됩니다. 환자는 연구 약물 투여 전에 적어도 8시간 동안 절식할 것입니다. 혈액 샘플은 클로피도그렐 활성 대사물 수준 및 유전자형 측정을 위해 연구 약물 투여 후 1시간에 수집될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

302

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L 2X2
        • Population Health Research Institute, Hamilton General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • ACS(ST 상승 심근경색증, 비ST 상승 심근경색증 또는 불안정 협심증 포함) 또는 스텐트 후 1개월 이상 안정적인 환자
  • 최소 1주일 동안 정기적인 ASA(81mg/d) 및 클로피도그렐(75mg/d)을 복용
  • 서면 동의서

제외 기준:

  • 연령 < 18세
  • ALT 또는 빌리루빈이 정상 상한치(ULN)의 2배를 초과하는 간 질환*
  • 크레아티닌 청소율이 30 ml/min 미만인 신장애*
  • 출혈 위험이 높다고 판단되는 경우(예: 최근 출혈, 혈소판 수 <100x109/L 또는 헤모글로빈 <100g/L)*
  • 지난 5일 이내의 항응고제 또는 NSAID 요법
  • 최근 10일 이내 아스피린, 클로피도그렐 이외의 항혈소판제

  • 조절되지 않는 고혈압(>=180/110mmHg)

    • 계획된 무작위배정의 3개월 이내

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 고용량 아스피린 그룹
클로피도그렐 600mg + 아스피린 325mg
의약품: 클로피도그렐
600mg (2알)
다른 이름들:
  • 플라빅스
의약품: 아스피린
325mg(1알)
다른 이름들:
  • 노바센
의약품: 아스피린
81mg(1알)
다른 이름들:
  • 엔트로펜
활성 비교기: 저용량 아스피린 그룹
클로피도그렐 600mg + 아스피린 81mg
의약품: 클로피도그렐
600mg (2알)
다른 이름들:
  • 플라빅스
의약품: 아스피린
325mg(1알)
다른 이름들:
  • 노바센
의약품: 아스피린
81mg(1알)
다른 이름들:
  • 엔트로펜

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
클로피도그렐 활성대사체의 혈중농도
기간: 연구 약물의 로딩 용량 후 1시간
클로피도그렐 활성 대사체 농도는 액체 크로마토그래피 탠덤 질량 분석법(LC/MS) 방법으로 측정됩니다.
연구 약물의 로딩 용량 후 1시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Population Health Research Institute

수사관

  • 연구 책임자: John Eikelboom, MD, Population Health Research Institute
  • 수석 연구원: Yan Liang, MD, Population Health Research Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 4월 25일

처음 게시됨 (추정된)

2011년 4월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 12일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 11-090

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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