Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di interazione tra clopidogrel e aspirina-2 (Interaction2)

12 settembre 2022 aggiornato da: John Eikelboom, Population Health Research Institute

Studio controllato randomizzato per esplorare l'interazione tra aspirina e clopidogrel in pazienti stabili con precedente infarto miocardico o stent coronarico

Clopidogrel e aspirina sono comunemente usati in combinazione per prevenire attacchi di cuore e per prevenire il blocco degli stent. Sia il clopidogrel che l'aspirina agiscono impedendo alle piastrine (cellule appiccicose che circolano nel sangue) di formare coaguli di sangue nelle arterie che forniscono ossigeno al cuore e negli stent. I ricercatori ipotizzano che l'aspirina 325 mg rispetto all'aspirina 81 mg aumenterà i livelli ematici del metabolita attivo di clopidogrel nei pazienti con una storia di malattia coronarica che ricevono una dose di carico di 600 mg di clopidogrel.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti idonei saranno randomizzati a ricevere clopidogrel 600 mg + aspirina 325 mg (Gruppo A) o clopidogrel 600 mg + aspirina 81 mg (Gruppo B). I pazienti saranno tenuti a digiuno per almeno 8 ore prima della somministrazione del farmaco in studio. I campioni di sangue verranno raccolti 1 ora dopo la somministrazione del farmaco in studio per la misurazione dei livelli del metabolita attivo di clopidogrel e la genotipizzazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

302

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Population Health Research Institute, Hamilton General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti stabili >1 mese dopo SCA (inclusi infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST, infarto del miocardio senza sopraslivellamento del tratto ST o angina instabile) o stent
  • Ricezione regolare di ASA (81 mg/die) e clopidogrel (75 mg/die) per almeno 1 settimana
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni
  • Malattia epatica con ALT o bilirubina > 2 volte i limiti superiori della norma (ULN)*
  • Compromissione renale con clearance della creatinina <30 ml/min*
  • Ritenuto ad alto rischio di sanguinamento (ad es. sanguinamento recente, conta piastrinica <100x109/L o emoglobina <100 g/L)*
  • Terapia anticoagulante o FANS negli ultimi 5 giorni
  • Agente antipiastrinico diverso da aspirina e clopidogrel negli ultimi 10 giorni

  • Ipertensione incontrollata (>=180/110mmHg)

    • entro 3 mesi dalla randomizzazione pianificata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di aspirina a dose più alta
Clopidogrel 600 mg più aspirina 325 mg
Droga: Clopidogrel
600mg (2 pillole)
Altri nomi:
  • Plavix
Droga: Aspirina
325mg (1 pillola)
Altri nomi:
  • Novasen
Droga: Aspirina
81mg (1 pillola)
Altri nomi:
  • Entrofene
Comparatore attivo: Gruppo aspirina a basso dosaggio
Clopidogrel 600 mg più aspirina 81 mg
Droga: Clopidogrel
600mg (2 pillole)
Altri nomi:
  • Plavix
Droga: Aspirina
325mg (1 pillola)
Altri nomi:
  • Novasen
Droga: Aspirina
81mg (1 pillola)
Altri nomi:
  • Entrofene

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione ematica del metabolita attivo di clopidogrel
Lasso di tempo: 1 ora dopo il caricamento della dose dei farmaci dello studio
La concentrazione del metabolita attivo di clopidogrel sarà misurata mediante metodi di cromatografia liquida tandem di spettrometria di massa (LC/MS).
1 ora dopo il caricamento della dose dei farmaci dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Population Health Research Institute

Investigatori

  • Direttore dello studio: John Eikelboom, MD, Population Health Research Institute
  • Investigatore principale: Yan Liang, MD, Population Health Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2011

Primo Inserito (Stimato)

26 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11-090

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Azione del farmaco aumentata

Prove cliniche su Clopidogrel

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Japan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi