Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование взаимодействия клопидогрела и аспирина-2 (Interaction2)

12 сентября 2022 г. обновлено: John Eikelboom, Population Health Research Institute

Рандомизированное контролируемое исследование для изучения взаимодействия между аспирином и клопидогрелем у стабильных пациентов с предшествующим инфарктом миокарда или стентированием коронарной артерии

Клопидогрел и аспирин обычно используются в комбинации для предотвращения сердечных приступов и предотвращения закупорки стентов. Как клопидогрель, так и аспирин предотвращают образование тромбоцитов (клейких клеток, которые циркулируют в крови) в артериях, снабжающих кислородом сердце, и в стентах. Исследователи предполагают, что аспирин 325 мг по сравнению с аспирином 81 мг повысит уровень активного метаболита клопидогреля в крови у пациентов с ишемической болезнью сердца в анамнезе, которые получают ударную дозу клопидогреля 600 мг.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Подходящие пациенты будут рандомизированы для получения клопидогреля 600 мг + аспирина 325 мг (группа А) или клопидогреля 600 мг + аспирина 81 мг (группа В). Пациенты будут голодать в течение по крайней мере 8 часов до введения исследуемого препарата. Образцы крови будут собираться через 1 час после введения исследуемого препарата для измерения уровней активного метаболита клопидогреля и генотипирования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

302

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8L 2X2
        • Population Health Research Institute, Hamilton General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Стабильные пациенты >1 месяца после ОКС (включая инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST, инфаркт миокарда без подъема сегмента ST или нестабильную стенокардию) или стентирование
  • Регулярный прием АСК (81 мг/сут) и клопидогрела (75 мг/сут) в течение как минимум 1 недели.
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Возраст < 18 лет
  • Заболевание печени с повышением уровня АЛТ или билирубина в 2 раза выше верхней границы нормы (ВГН)*
  • Почечная недостаточность с клиренсом креатинина <30 мл/мин*
  • Предполагается высокий риск кровотечения (например, недавнее кровотечение, количество тромбоцитов <100x109/л или гемоглобин <100 г/л)*
  • Антикоагулянтная терапия или НПВП в течение последних 5 дней
  • Антитромбоцитарное средство, кроме аспирина и клопидогреля, в течение последних 10 дней

  • Неконтролируемая гипертензия (>=180/110 мм рт.ст.)

    • в течение 3 месяцев после запланированной рандомизации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа с более высокими дозами аспирина
Клопидогрел 600 мг плюс аспирин 325 мг
Лекарство: Клопидогрел
600 мг (2 таблетки)
Другие имена:
  • Плавикс
Лекарство: Аспирин
325 мг (1 таблетка)
Другие имена:
  • Новасен
Лекарство: Аспирин
81 мг (1 таблетка)
Другие имена:
  • Энтрофен
Активный компаратор: Группа низких доз аспирина
Клопидогрел 600 мг плюс аспирин 81 мг
Лекарство: Клопидогрел
600 мг (2 таблетки)
Другие имена:
  • Плавикс
Лекарство: Аспирин
325 мг (1 таблетка)
Другие имена:
  • Новасен
Лекарство: Аспирин
81 мг (1 таблетка)
Другие имена:
  • Энтрофен

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация активного метаболита клопидогреля в крови
Временное ограничение: Через 1 час после нагрузочной дозы исследуемых препаратов
Концентрация активного метаболита клопидогрела будет измеряться методами жидкостной хроматографии и тандемной масс-спектрометрии (ЖХ/МС).
Через 1 час после нагрузочной дозы исследуемых препаратов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Population Health Research Institute

Следователи

  • Директор по исследованиям: John Eikelboom, MD, Population Health Research Institute
  • Главный следователь: Yan Liang, MD, Population Health Research Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 апреля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 апреля 2011 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

26 апреля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 11-090

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться