Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klopidogrel og aspirin interaksjonsstudie-2 (Interaction2)

12. september 2022 oppdatert av: John Eikelboom, Population Health Research Institute

Randomisert kontrollert studie for å utforske interaksjonen mellom aspirin og klopidogrel hos stabile pasienter med tidligere hjerteinfarkt eller koronarstent

Klopidogrel og aspirin brukes ofte i kombinasjon for å forhindre hjerteinfarkt og for å forhindre blokkering av stenter. Både klopidogrel og aspirin virker ved å hindre at blodplater (klebrige celler som sirkulerer i blodet) danner blodpropper i arteriene som leverer oksygen til hjertet og i stenter. Etterforskerne antar at aspirin 325 mg sammenlignet med aspirin 81 mg vil øke blodnivået av den aktive metabolitten av klopidogrel hos pasienter med en historie med koronararteriesykdom som får en 600 mg startdose av klopidogrel.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kvalifiserte pasienter vil bli randomisert til å motta klopidogrel 600mg + aspirin 325mg (gruppe A) eller klopidogrel 600mg + aspirin 81mg (gruppe B). Pasientene skal faste i minst 8 timer før studiemedisinen administreres. Blodprøver vil bli tatt 1 time etter studielegemiddeladministrasjon for måling av klopidogrel aktive metabolittnivåer og genotyping.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

302

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Population Health Research Institute, Hamilton General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Stabile pasienter >1 måned etter ACS (inkludert ST forhøyet hjerteinfarkt, ikke-ST forhøyet hjerteinfarkt eller ustabil angina) eller stent
  • Får vanlig ASA (81mg/d) og klopidogrel (75mg/d) i minst 1 uke
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Leversykdom med ALAT eller bilirubin >2x øvre normalgrense (ULN)*
  • Nedsatt nyrefunksjon med kreatininclearance <30 ml/min*
  • Anses å ha høy risiko for blødning (f.eks. nylig blødning, antall blodplater <100x109/L eller hemoglobin <100g/L)*
  • Antikoagulant- eller NSAID-behandling innen de siste 5 dagene
  • Andre blodplatehemmere enn aspirin og klopidogrel i løpet av de siste 10 dagene

  • Ukontrollert hypertensjon (>=180/110 mmHg)

    • innen 3 måneder etter planlagt randomisering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Høydose aspiringruppe
Klopidogrel 600 mg pluss aspirin 325 mg
Legemiddel: Klopidogrel
600mg (2 piller)
Andre navn:
  • Plavix
Legemiddel: Aspirin
325mg (1 pille)
Andre navn:
  • Novasen
Legemiddel: Aspirin
81mg (1 pille)
Andre navn:
  • Entrophen
Aktiv komparator: Lavdose aspiringruppe
Klopidogrel 600mg pluss aspirin 81mg
Legemiddel: Klopidogrel
600mg (2 piller)
Andre navn:
  • Plavix
Legemiddel: Aspirin
325mg (1 pille)
Andre navn:
  • Novasen
Legemiddel: Aspirin
81mg (1 pille)
Andre navn:
  • Entrophen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodkonsentrasjon av den aktive metabolitten av klopidogrel
Tidsramme: 1 time etter ladedose av studiemedisiner
Klopidogrel aktiv metabolittkonsentrasjon vil bli målt ved hjelp av væskekromatografi tandem massespektrometri (LC/MS) metoder.
1 time etter ladedose av studiemedisiner

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Population Health Research Institute

Etterforskere

  • Studieleder: John Eikelboom, MD, Population Health Research Institute
  • Hovedetterforsker: Yan Liang, MD, Population Health Research Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. april 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2011

Først lagt ut (Antatt)

26. april 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 11-090

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere