氯吡格雷和阿司匹林相互作用研究 2 (Interaction2)
2022年9月12日 更新者：John Eikelboom、Population Health Research Institute
随机对照试验探索阿司匹林和氯吡格雷在既往有心肌梗死或冠状动脉支架的稳定患者中的相互作用
氯吡格雷和阿司匹林通常联合使用以预防心脏病发作和防止支架阻塞。
氯吡格雷和阿司匹林均通过防止血小板（在血液中循环的粘性细胞）在为心脏供氧的动脉和支架中形成血块而起作用。
研究人员假设，与 81 毫克阿司匹林相比，325 毫克阿司匹林会增加有冠状动脉疾病史且接受 600 毫克负荷剂量氯吡格雷的患者的氯吡格雷活性代谢物的血液水平。
研究概览
详细说明
符合条件的患者将随机接受氯吡格雷 600 毫克 + 阿司匹林 325 毫克（A 组）或氯吡格雷 600 毫克 + 阿司匹林 81 毫克（B 组）。
在给予研究药物之前，患者将禁食至少 8 小时。
将在给予研究药物后 1 小时收集血样，用于测量氯吡格雷活性代谢物水平和基因分型。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
302
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、加拿大、L8L 2X2
- Population Health Research Institute, Hamilton General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- ACS（包括 ST 段抬高型心肌梗死、非 ST 段抬高型心肌梗死或不稳定型心绞痛）或支架术后 1 个月以上的稳定患者
- 接受常规 ASA (81mg/d) 和氯吡格雷 (75mg/d) 至少 1 周
- 书面知情同意书
排除标准：
- 年龄 < 18 岁
- ALT 或胆红素 >2 倍正常上限 (ULN) 的肝病*
- 肌酐清除率 <30 毫升/分钟的肾功能损害*
- 被认为有高出血风险（例如，近期出血、血小板计数<100x109/L 或血红蛋白<100g/L）*
- 最近 5 天内接受过抗凝或 NSAID 治疗
- 最近 10 天内使用过阿司匹林和氯吡格雷以外的抗血小板药物
未控制的高血压 (>=180/110mmHg)
- 计划随机分组后 3 个月内
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：高剂量阿司匹林组
氯吡格雷 600 毫克加阿司匹林 325 毫克
|
600毫克（2粒）
其他名称：
325 毫克（1 粒）
其他名称：
81毫克（1粒）
其他名称：
|
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有源比较器：小剂量阿司匹林组
氯吡格雷 600 毫克加阿司匹林 81 毫克
|
600毫克（2粒）
其他名称：
325 毫克（1 粒）
其他名称：
81毫克（1粒）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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氯吡格雷活性代谢物的血液浓度
大体时间：研究药物负荷剂量后 1 小时
|
氯吡格雷活性代谢物浓度将通过液相色谱串联质谱（LC/MS）方法测量。
|
研究药物负荷剂量后 1 小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：John Eikelboom, MD、Population Health Research Institute
- 首席研究员：Yan Liang, MD、Population Health Research Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年5月1日
初级完成 (实际的)
2013年4月1日
研究完成 (实际的)
2013年4月1日
研究注册日期
首次提交
2011年4月25日
首先提交符合 QC 标准的
2011年4月25日
首次发布 (估计的)
2011年4月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月12日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
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