Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Klopidogreelin ja aspiriinin yhteisvaikutustutkimus-2 (Interaction2)

maanantai 12. syyskuuta 2022 päivittänyt: John Eikelboom, Population Health Research Institute

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus aspiriinin ja klopidogreelin välisen vuorovaikutuksen tutkimiseksi vakailla potilailla, joilla on aiemmin ollut sydäninfarkti tai sepelvaltimostentti

Klopidogreelia ja aspiriinia käytetään yleisesti yhdessä estämään sydänkohtauksia ja estämään stenttien tukkeutumista. Sekä klopidogreeli että aspiriini estävät verihiutaleita (tarttuvia soluja, jotka kiertävät veressä) muodostamasta verihyytymiä valtimoissa, jotka toimittavat happea sydämeen ja stenteissä. Tutkijat olettavat, että aspiriini 325 mg verrattuna aspiriiniin 81 mg lisää klopidogreelin aktiivisen metaboliitin pitoisuutta veressä potilailla, joilla on ollut sepelvaltimotauti ja jotka saavat 600 mg:n kyllästysannoksen klopidogreelia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tukikelpoiset potilaat satunnaistetaan saamaan klopidogreelia 600 mg + aspiriinia 325 mg (ryhmä A) tai klopidogreelia 600 mg + aspiriinia 81 mg (ryhmä B). Potilaat paastotaan vähintään 8 tuntia ennen tutkimuslääkkeen antamista. Verinäytteet kerätään tunnin kuluttua tutkimuslääkkeen antamisesta klopidogreelin aktiivisen metaboliitin pitoisuuksien ja genotyypin määrittämiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

302

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Population Health Research Institute, Hamilton General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vakaat potilaat > 1 kuukausi ACS:n (mukaan lukien sydäninfarkti, jolla on kohonnut ST, sydäninfarkti, jolla ei ole ST-kohonnutta tai epästabiili angina pectoris) tai stentin jälkeen
  • Säännöllinen ASA (81 mg/d) ja klopidogreeli (75 mg/d) vähintään 1 viikon ajan
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä < 18 vuotta
  • Maksasairaus, jossa ALAT tai bilirubiini > 2x normaalin ylärajat (ULN)*
  • Munuaisten vajaatoiminta, jonka kreatiniinipuhdistuma <30 ml/min*
  • Arvellaan olevan suuri verenvuotoriski (esim. äskettäinen verenvuoto, verihiutaleiden määrä <100x109/l tai hemoglobiini <100g/l)*
  • Antikoagulantti- tai NSAID-hoito viimeisen 5 päivän aikana
  • Muut verihiutaleiden estoaineet kuin aspiriini ja klopidogreeli viimeisen 10 päivän aikana

  • Hallitsematon verenpainetauti (>=180/110 mmHg)

    • 3 kuukauden kuluessa suunnitellusta satunnaistamisesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Suurempi annos aspiriiniryhmä
Klopidogreeli 600 mg plus aspiriini 325 mg
Lääke: Klopidogreeli
600mg (2 pilleriä)
Muut nimet:
  • Plavix
Lääke: Aspiriini
325 mg (1 pilleri)
Muut nimet:
  • Novasen
Lääke: Aspiriini
81 mg (1 pilleri)
Muut nimet:
  • Entrophen
Active Comparator: Pieniannoksinen aspiriiniryhmä
Klopidogreeli 600mg plus aspiriini 81mg
Lääke: Klopidogreeli
600mg (2 pilleriä)
Muut nimet:
  • Plavix
Lääke: Aspiriini
325 mg (1 pilleri)
Muut nimet:
  • Novasen
Lääke: Aspiriini
81 mg (1 pilleri)
Muut nimet:
  • Entrophen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Klopidogreelin aktiivisen metaboliitin pitoisuus veressä
Aikaikkuna: 1 tunti tutkimuslääkkeiden latausannoksen jälkeen
Klopidogreelin aktiivisen metaboliitin pitoisuus mitataan nestekromatografialla tandemmassaspektrometrialla (LC/MS).
1 tunti tutkimuslääkkeiden latausannoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Population Health Research Institute

Tutkijat

  • Opintojohtaja: John Eikelboom, MD, Population Health Research Institute
  • Päätutkija: Yan Liang, MD, Population Health Research Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 26. huhtikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 11-090

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa