Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Clopidogrel- und Aspirin-Wechselwirkungsstudie-2 (Interaction2)

12. September 2022 aktualisiert von: John Eikelboom, Population Health Research Institute

Randomisierte kontrollierte Studie zur Untersuchung der Wechselwirkung zwischen Aspirin und Clopidogrel bei stabilen Patienten mit früherem Myokardinfarkt oder Koronararterienstent

Clopidogrel und Aspirin werden häufig in Kombination zur Vorbeugung von Herzinfarkten und zur Verhinderung einer Stentblockade eingesetzt. Sowohl Clopidogrel als auch Aspirin wirken, indem sie verhindern, dass Blutplättchen (klebrige Zellen, die im Blut zirkulieren) Blutgerinnsel in den Arterien bilden, die das Herz mit Sauerstoff versorgen, und in Stents. Die Forscher gehen davon aus, dass 325 mg Aspirin im Vergleich zu 81 mg Aspirin die Blutspiegel des aktiven Metaboliten von Clopidogrel bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit in der Vorgeschichte erhöhen, die eine Aufsättigungsdosis von 600 mg Clopidogrel erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Geeignete Patienten werden randomisiert und erhalten Clopidogrel 600 mg + Aspirin 325 mg (Gruppe A) oder Clopidogrel 600 mg + Aspirin 81 mg (Gruppe B). Die Patienten werden vor der Verabreichung des Studienmedikaments mindestens 8 Stunden lang nüchtern gehalten. Blutproben werden 1 Stunde nach der Verabreichung des Studienmedikaments zur Messung der aktiven Metabolitenspiegel von Clopidogrel und zur Genotypisierung entnommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

302

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Population Health Research Institute, Hamilton General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stabile Patienten > 1 Monat nach ACS (einschließlich ST-erhöhtem Myokardinfarkt, nicht-ST-erhöhtem Myokardinfarkt oder instabiler Angina pectoris) oder Stent
  • Regelmäßige Einnahme von ASS (81 mg/Tag) und Clopidogrel (75 mg/Tag) für mindestens 1 Woche
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre
  • Lebererkrankung mit ALT oder Bilirubin >2x Obergrenze des Normalwerts (ULN)*
  • Nierenfunktionsstörung mit Kreatinin-Clearance <30 ml/min*
  • Es besteht ein hohes Blutungsrisiko (z. B. kürzliche Blutung, Thrombozytenzahl < 100 x 109/l oder Hämoglobin < 100 g/l)*
  • Antikoagulanzien- oder NSAID-Therapie innerhalb der letzten 5 Tage
  • Andere Thrombozytenaggregationshemmer als Aspirin und Clopidogrel innerhalb der letzten 10 Tage

  • Unkontrollierte Hypertonie (>=180/110 mmHg)

    • innerhalb von 3 Monaten nach der geplanten Randomisierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe mit höherer Aspirin-Dosis
Clopidogrel 600 mg plus Aspirin 325 mg
Arzneimittel: Clopidogrel
600 mg (2 Tabletten)
Andere Namen:
  • Plavix
Arzneimittel: Aspirin
325 mg (1 Pille)
Andere Namen:
  • Novasen
Arzneimittel: Aspirin
81 mg (1 Pille)
Andere Namen:
  • Entrophen
Aktiver Komparator: Gruppe mit niedrig dosiertem Aspirin
Clopidogrel 600 mg plus Aspirin 81 mg
Arzneimittel: Clopidogrel
600 mg (2 Tabletten)
Andere Namen:
  • Plavix
Arzneimittel: Aspirin
325 mg (1 Pille)
Andere Namen:
  • Novasen
Arzneimittel: Aspirin
81 mg (1 Pille)
Andere Namen:
  • Entrophen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutkonzentration des aktiven Metaboliten von Clopidogrel
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Beladung mit der Studienmedikation
Die Konzentration des aktiven Metaboliten von Clopidogrel wird durch Methoden der Flüssigchromatographie-Tandem-Massenspektrometrie (LC/MS) gemessen.
1 Stunde nach der Beladung mit der Studienmedikation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Population Health Research Institute

Ermittler

  • Studienleiter: John Eikelboom, MD, Population Health Research Institute
  • Hauptermittler: Yan Liang, MD, Population Health Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

26. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11-090

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Arzneimittelwirkung erhöht

Klinische Studien zur Clopidogrel

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Spain

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren