Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Clopidogrel en aspirine-interactiestudie-2 (Interaction2)

12 september 2022 bijgewerkt door: John Eikelboom, Population Health Research Institute

Gerandomiseerde gecontroleerde studie om de interactie tussen aspirine en clopidogrel te onderzoeken bij stabiele patiënten met een eerder myocardinfarct of coronaire stent

Clopidogrel en aspirine worden vaak in combinatie gebruikt om hartaanvallen en verstopping van stents te voorkomen. Zowel clopidogrel als aspirine werken door te voorkomen dat bloedplaatjes (plakkerige cellen die in het bloed circuleren) bloedstolsels vormen in de slagaders die zuurstof aan het hart leveren en in stents. De onderzoekers veronderstellen dat 325 mg aspirine in vergelijking met 81 mg aspirine de bloedspiegels van de actieve metaboliet van clopidogrel zal verhogen bij patiënten met een voorgeschiedenis van coronaire hartziekte die een oplaaddosis van 600 mg clopidogrel krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Geschikte patiënten zullen worden gerandomiseerd om clopidogrel 600 mg + aspirine 325 mg (groep A) of clopidogrel 600 mg + aspirine 81 mg (groep B) te krijgen. Patiënten zullen ten minste 8 uur nuchter zijn voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. Bloedmonsters worden 1 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel afgenomen voor meting van de concentraties van de actieve metabolieten van clopidogrel en voor genotypering.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

302

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Population Health Research Institute, Hamilton General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Stabiele patiënten >1 maand na ACS (waaronder ST-verhoogd myocardinfarct, niet-ST-verhoogd myocardinfarct of onstabiele angina pectoris) of stent
  • Regelmatig ASA (81 mg/d) en clopidogrel (75 mg/d) ontvangen gedurende ten minste 1 week
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 18 jaar
  • Leverziekte met ALAT of bilirubine >2x bovengrens van normaal (ULN)*
  • Nierfunctiestoornis met creatinineklaring <30 ml/min*
  • Wordt geacht een hoog risico op bloedingen te hebben (bijv. recente bloeding, aantal bloedplaatjes <100x109/l of hemoglobine <100 g/l)*
  • Behandeling met anticoagulantia of NSAID's in de afgelopen 5 dagen
  • Andere bloedplaatjesaggregatieremmers dan aspirine en clopidogrel in de afgelopen 10 dagen

  • Ongecontroleerde hypertensie (>=180/110 mmHg)

    • binnen 3 maanden na geplande randomisatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hogere dosis aspirine groep
Clopidogrel 600 mg plus aspirine 325 mg
Geneesmiddel: Clopidogrel
600 mg (2 pillen)
Andere namen:
  • Plavix
Geneesmiddel: Aspirine
325 mg (1 pil)
Andere namen:
  • Novasen
Geneesmiddel: Aspirine
81 mg (1 pil)
Andere namen:
  • Entrofen
Actieve vergelijker: Lage dosis aspirine groep
Clopidogrel 600 mg plus aspirine 81 mg
Geneesmiddel: Clopidogrel
600 mg (2 pillen)
Andere namen:
  • Plavix
Geneesmiddel: Aspirine
325 mg (1 pil)
Andere namen:
  • Novasen
Geneesmiddel: Aspirine
81 mg (1 pil)
Andere namen:
  • Entrofen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloedconcentratie van de actieve metaboliet van clopidogrel
Tijdsspanne: 1 uur na oplaaddosis studiemedicatie
De concentratie van de actieve metaboliet van clopidogrel zal worden gemeten door middel van vloeistofchromatografie tandem massaspectrometrie (LC/MS) methoden.
1 uur na oplaaddosis studiemedicatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Population Health Research Institute

Onderzoekers

  • Studie directeur: John Eikelboom, MD, Population Health Research Institute
  • Hoofdonderzoeker: Yan Liang, MD, Population Health Research Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 april 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 april 2011

Eerst geplaatst (Geschat)

26 april 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 11-090

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren