Estudo de Interação de Clopidogrel e Aspirina-2 (Interaction2)
12 de setembro de 2022 atualizado por: John Eikelboom, Population Health Research Institute
Ensaio controlado randomizado para explorar a interação entre aspirina e clopidogrel em pacientes estáveis com infarto do miocárdio prévio ou stent de artéria coronária
Clopidogrel e aspirina são comumente usados em combinação para prevenir ataques cardíacos e prevenir o bloqueio de stents.
Tanto o clopidogrel quanto a aspirina atuam impedindo que as plaquetas (células pegajosas que circulam no sangue) formem coágulos sanguíneos nas artérias que fornecem oxigênio ao coração e nos stents.
Os investigadores levantam a hipótese de que a aspirina 325 mg comparada com a aspirina 81 mg aumentará os níveis sanguíneos do metabólito ativo do clopidogrel em pacientes com histórico de doença arterial coronariana que recebem uma dose de ataque de 600 mg de clopidogrel.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes elegíveis serão randomizados para receber clopidogrel 600mg + aspirina 325mg (Grupo A) ou clopidogrel 600mg + aspirina 81mg (Grupo B).
Os pacientes ficarão em jejum por pelo menos 8 horas antes da administração do medicamento do estudo.
Amostras de sangue serão coletadas 1 hora após a administração do medicamento do estudo para medição dos níveis do metabólito ativo do clopidogrel e genotipagem.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
302
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
- Population Health Research Institute, Hamilton General Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes estáveis >1 mês pós SCA (incluindo infarto do miocárdio com elevação do segmento ST, infarto do miocárdio sem elevação do segmento ST ou angina instável) ou stent
- Recebendo regular AAS (81mg/d) e clopidogrel (75mg/d) por pelo menos 1 semana
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos
- Doença hepática com ALT ou bilirrubina >2x limites superiores do normal (LSN)*
- Insuficiência renal com depuração de creatinina <30 ml/min*
- Considerado de alto risco de sangramento (por exemplo, sangramento recente, contagem de plaquetas <100x109/L ou hemoglobina <100g/L)*
- Terapia com anticoagulantes ou AINEs nos últimos 5 dias
- Agente antiplaquetário diferente de aspirina e clopidogrel nos últimos 10 dias
Hipertensão não controlada (>=180/110mmHg)
- dentro de 3 meses após a randomização planejada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de aspirina de dose mais alta
Clopidogrel 600 mg mais aspirina 325 mg
|
600mg (2 comprimidos)
Outros nomes:
325mg (1 comprimido)
Outros nomes:
81mg (1 comprimido)
Outros nomes:
|
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Comparador Ativo: Grupo de aspirina de baixa dose
Clopidogrel 600mg mais aspirina 81mg
|
600mg (2 comprimidos)
Outros nomes:
325mg (1 comprimido)
Outros nomes:
81mg (1 comprimido)
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Concentração Sanguínea do Metabólito Ativo do Clopidogrel
Prazo: 1 hora após a dose inicial dos medicamentos do estudo
|
A concentração do metabólito ativo do clopidogrel será medida por métodos de espectrometria de massa (LC/MS) em tandem de cromatografia líquida.
|
1 hora após a dose inicial dos medicamentos do estudo
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: John Eikelboom, MD, Population Health Research Institute
- Investigador principal: Yan Liang, MD, Population Health Research Institute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de abril de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de abril de 2011
Primeira postagem (Estimado)
26 de abril de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Inibidores da agregação plaquetária
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Antagonistas Purinérgicos dos Receptores P2Y
- Antagonistas dos Receptores P2 Purinérgicos
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Aspirina
- Clopidogrel
Outros números de identificação do estudo
- 11-090
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