Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Clopidogrel og aspirin interaktionsundersøgelse-2 (Interaction2)

12. september 2022 opdateret af: John Eikelboom, Population Health Research Institute

Randomiseret kontrolleret forsøg for at udforske interaktion mellem aspirin og clopidogrel hos stabile patienter med tidligere myokardieinfarkt eller koronararteriestent

Clopidogrel og aspirin bruges almindeligvis i kombination for at forhindre hjerteanfald og for at forhindre blokering af stenter. Både clopidogrel og aspirin virker ved at forhindre blodplader (klæbende celler, der cirkulerer i blodet) i at danne blodpropper i arterierne, der leverer ilt til hjertet og i stenter. Forskerne antager, at aspirin 325 mg sammenlignet med aspirin 81 mg vil øge blodniveauet af den aktive metabolit af clopidogrel hos patienter med en historie med koronararteriesygdom, som får en 600 mg startdosis af clopidogrel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvalificerede patienter vil blive randomiseret til at modtage clopidogrel 600mg + aspirin 325mg (Gruppe A) eller clopidogrel 600mg + aspirin 81mg (Gruppe B). Patienterne vil blive fastet i mindst 8 timer før studiets lægemiddeladministration. Blodprøver vil blive opsamlet 1 time efter administration af studielægemidlet til måling af clopidogrel aktive metabolitniveauer og genotypebestemmelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

302

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Population Health Research Institute, Hamilton General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Stabile patienter >1 måned efter ACS (inklusive ST forhøjet myokardieinfarkt, ikke-ST forhøjet myokardieinfarkt eller ustabil angina) eller stent
  • Modtager almindelig ASA (81mg/d) og clopidogrel (75mg/d) i mindst 1 uge
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Leversygdom med ALAT eller bilirubin >2x øvre normalgrænse (ULN)*
  • Nedsat nyrefunktion med kreatininclearance <30 ml/min*
  • Anses for at have høj risiko for blødning (f.eks. nylig blødning, blodpladetal <100x109/L eller hæmoglobin <100g/L)*
  • Antikoagulant- eller NSAID-behandling inden for de sidste 5 dage
  • Andet trombocythæmmende middel end aspirin og clopidogrel inden for de sidste 10 dage

  • Ukontrolleret hypertension (>=180/110 mmHg)

    • inden for 3 måneder efter planlagt randomisering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Højere dosis aspirin gruppe
Clopidogrel 600 mg plus aspirin 325 mg
Medicin: Clopidogrel
600mg (2 piller)
Andre navne:
  • Plavix
Medicin: Aspirin
325mg (1 pille)
Andre navne:
  • Novasen
Medicin: Aspirin
81mg (1 pille)
Andre navne:
  • Entrophen
Aktiv komparator: Lav dosis aspirin gruppe
Clopidogrel 600mg plus aspirin 81mg
Medicin: Clopidogrel
600mg (2 piller)
Andre navne:
  • Plavix
Medicin: Aspirin
325mg (1 pille)
Andre navne:
  • Novasen
Medicin: Aspirin
81mg (1 pille)
Andre navne:
  • Entrophen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodkoncentration af Clopidogrels aktive metabolit
Tidsramme: 1 time efter ladningsdosis af undersøgelsesmedicin
Clopidogrel aktiv metabolitkoncentration vil blive målt ved væskekromatografi tandem massespektrometri (LC/MS) metoder.
1 time efter ladningsdosis af undersøgelsesmedicin

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Population Health Research Institute

Efterforskere

  • Studieleder: John Eikelboom, MD, Population Health Research Institute
  • Ledende efterforsker: Yan Liang, MD, Population Health Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2011

Først opslået (Anslået)

26. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11-090

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lægemiddelvirkning øget

Kliniske forsøg med Clopidogrel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner