Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering og forebyggelse af akut postherniotomi smerte (PTSM04APHP)

21. maj 2014 opdateret af: Massimo Allegri, IRCCS Policlinico S. Matteo

Randomiseret, prospektiv undersøgelse af vurdering, forebyggelse og behandling af akut postherniotomi smerte

Formålet med undersøgelsen er vurdering og håndtering af akut postherniotomi smerte ved hjælp af to forskellige terapeutiske protokoller per os: ketorolac versus association af acetaminophen+tramadol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vedvarende postherniotomy smerte (PPP) påvirker hverdagsaktiviteter hos 5-10 % af patienterne. Selv korte intervaller med akut smerte kan fremkalde langvarig neuronal ombygning og sensibilisering, kronisk smerte og varig psykisk lidelse. Kroniske smerter kan være forårsaget af intens akut PPP, intraoperativ nerveskade og/eller igangværende inflammation eller mesh-respons med efterfølgende skade på nervestrukturer. Formålet med vores undersøgelse er at analysere smertestillende effekt, sikkerhed og forebyggelse af vedvarende postkirurgiske smerter af to forskellige farmakologiske strategier.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Lomabardy
      • Pavia, Lomabardy, Italien, 27100
        • IRCCS Policlinico San Matteo
    • Lombardy
      • Varese, Lombardy, Italien, 21100
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder over 18 år, under 80 år, planlagt til elektiv herniotomi
  • Klassifikation American Society of Anesthesiologists (ASA) I: uden systemisk sygdom
  • Klassifikation ASA II eller III (mild systemisk sygdom eller svær systemisk sygdom, der begrænser aktiviteten uden invaliditet).
  • Patienter med brok type 2, 3a, 3b (klassifikation NYHUS (1993))
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • ASA III, IV
  • Akut operation
  • Restitution på intensiv afdeling efter operation
  • sædvanligt opioidforbrug
  • NSAD allergi
  • kognitive eller mentale ændringer
  • koagulopati
  • piastrinæmi < 100.000/mm3

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: ketorolac
Patienterne vil blive givet intraoperativ analgesi med Ketorolac og tramadol inden afslutningen af ​​operationen, derefter Ketorolac postoperativ 10mg 1cp x 3/die, fra operationsdagen i 4 dage efter operationen.
Medicin: Ketorolac postoperativ
Ketorolac 10mg 1cp x 3/die
Andre navne:
  • Toradol
Medicin: intraoperativ analgesi
ketorolac 30 mg iv
Andre navne:
  • Ketorolac
Medicin: intraoperativ analgesi
Tramadol 100 mg hvis vægt over 50 kg, 50 mg hvis vægt under 50 kg
Andre navne:
  • Tramadol
Andet: acetaminophen+tramadol
Patienterne vil få intraoperativ analgesi med Ketorolac og tramadol inden afslutningen af ​​operationen, derefter postoperativ Patrol (acetaminophen 325mg+tramadol 37,5mg) 1cp x 3/dør i 4 dage efter operationen.
Medicin: intraoperativ analgesi
ketorolac 30 mg iv
Andre navne:
  • Ketorolac
Medicin: intraoperativ analgesi
Tramadol 100 mg hvis vægt over 50 kg, 50 mg hvis vægt under 50 kg
Andre navne:
  • Tramadol
Medicin: postoperativ patrulje
acetaminophen 325mg+tramadol 37,5mg, 1cp x 3/die
Andre navne:
  • Patrulje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analgetisk virkning
Tidsramme: 4 dage postherniotomi

procentdel af patienter med NRS≥4. (NRS=numerisk vurderingsskala; o kvantificer smerte fra 0=ingen smerte til 10=værst mulig smerte).

NRS≥4 anses for at være suboptimal smertekontrol, der er værd at behandle med supplerende analgetika. Vi overvejede derfor forskellen i procentdel af patienter, der ikke oplever optimal smertekontrol i de to grupper, for at forstå, hvis nogen, forskellen i smertestillende effekt mellem de to lægemidler.
4 dage postherniotomi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 4 dage postherniotoy

Alle bivirkninger (f.eks.: PONV (postoperativ kvalme og opkastning), kløe, svimmelhed, epigastralgi) registreres.

Vurdering af enhver forskel mellem de to grupper.
4 dage postherniotoy
Forskel i gendannelse af daglig aktivitet
Tidsramme: 4 dage efter kirurgisk indgreb
Vurdering af forskellen i at genoprette daglig aktivitet i form af NRSm (Numeric Rate Scale at movement)
4 dage efter kirurgisk indgreb
Vurdering af enhver sammenhæng mellem de to terapeutiske strategier og gentagelsen af ​​kirurgiske komplikationer
Tidsramme: 4 dage postherniotomi

Vurdering af tilbagefald af kirurgiske komplikationer. Evaluering af alle patienter efter 5 dage ved klinisk evaluering. Efter 1 og 3 måneder hos de patienter, der henviser smerte.

Vurdering af enhver forskel mellem de to grupper.
4 dage postherniotomi
Udvikling af vedvarende postoperativ smerte
Tidsramme: Op til 3 måneder
Vurdering af smerteprævalens og præsentation af vedvarende postoperativ smerte. Evaluering af alle patienterne efter 1 og 3 måneder ved telefonopkald og med klinisk revurdering hos alle patienter, der henviste smerter.
Op til 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IRCCS Policlinico S. Matteo

Samarbejdspartnere

University of Pavia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fabrizio Cavalloro, MD, IRCCS Policlinico San Matteo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2011

Først opslået (Skøn)

29. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2009-011856-23

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brok

Kliniske forsøg med Ketorolac postoperativ

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner