Evaluación y prevención del dolor agudo posherniotomía (PTSM04APHP)
21 de mayo de 2014 actualizado por: Massimo Allegri, IRCCS Policlinico S. Matteo
Estudio prospectivo aleatorizado de evaluación, prevención y tratamiento del dolor agudo posherniotomía
El objetivo del estudio es la evaluación y manejo del Dolor Agudo Post-herniotomía utilizando dos protocolos terapéuticos diferentes por vía oral: ketorolaco versus asociación de acetaminofeno+tramadol.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El dolor persistente posterior a la herniotomía (PPP) afecta las actividades cotidianas en el 5-10% de los pacientes.
Incluso breves intervalos de dolor agudo pueden inducir remodelación y sensibilización neuronal a largo plazo, dolor crónico y angustia psicológica duradera.
El dolor crónico puede ser causado por PPP aguda intensa, lesión nerviosa intraoperatoria y/o inflamación continua o respuesta de malla con daño subsiguiente a las estructuras nerviosas.
El objetivo de nuestro estudio es analizar la eficacia analgésica, la seguridad y la prevención del dolor posquirúrgico persistente de dos estrategias farmacológicas diferentes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
200
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Lomabardy
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Pavia, Lomabardy, Italia, 27100
- IRCCS Policlinico San Matteo
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Lombardy
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Varese, Lombardy, Italia, 21100
- Ospedale Di Circolo E Fondazione Macchi
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres mayores de 18 años, menores de 80 años, programados para herniotomía electiva
- Clasificación American Society of Anesthesiologists (ASA) I: sin enfermedad sistémica
- Clasificación ASA II o III (enfermedad sistémica leve o enfermedad sistémica grave que limita la actividad sin invalidez).
- Pacientes con hernia tipo 2, 3a, 3b (clasificación NYHUS (1993))
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- ASA III, IV
- Cirugía de emergencia
- Recuperación en la unidad de cuidados intensivos después de la cirugía
- consumo habitual de opioides
- Alergia a los AINE
- alteraciones cognitivas o mentales
- coagulopatía
- piastrinemia < 100.000/mm3
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: ketorolaco
Los pacientes recibirán analgesia intraoperatoria con ketorolaco y tramadol antes del final de la cirugía, luego Ketorolaco postoperatorio 10 mg 1 cp x 3/die, desde el día de la cirugía durante 4 días después de la cirugía.
|
Ketorolaco 10mg 1cp x 3/die
Otros nombres:
ketorolaco 30 mg iv
Otros nombres:
Tramadol 100 mg si pesa más de 50 kg, 50 mg si pesa menos de 50 kg
Otros nombres:
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Otro: acetaminofeno+tramadol
Los pacientes recibirán analgesia intraoperatoria con Ketorolac y tramadol antes del final de la cirugía, luego Patrulla posoperatoria (acetaminofeno 325 mg + tramadol 37,5 mg) 1 cp x 3/die durante 4 días después de la cirugía.
|
ketorolaco 30 mg iv
Otros nombres:
Tramadol 100 mg si pesa más de 50 kg, 50 mg si pesa menos de 50 kg
Otros nombres:
acetaminofeno 325 mg + tramadol 37,5 mg, 1 cp x 3/die
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia analgésica
Periodo de tiempo: 4 días postherniotomía
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porcentaje de pacientes con NRS≥4. (NRS = escala de calificación numérica; o cuantificar el dolor desde 0 = sin dolor hasta 10 = el peor dolor posible). NRS≥4 se considera un control del dolor subóptimo que vale la pena tratar con analgésicos adyuvantes. Por lo tanto, consideramos la diferencia en el porcentaje de pacientes que experimentaron un control del dolor no óptimo en los dos grupos para comprender, si existiera, la diferencia en la eficacia analgésica entre los dos fármacos. |
4 días postherniotomía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: 4 dias postherniotoy
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Se registran todos los eventos adversos (p. ej., NVPO (náuseas y vómitos postoperatorios), picazón, mareos, epigastralgia). Evaluación de cualquier diferencia entre los dos grupos. |
4 dias postherniotoy
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Diferencia en la recuperación de la actividad diaria
Periodo de tiempo: 4 días después del procedimiento quirúrgico
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Valoración de la diferencia en la recuperación de la actividad diaria en términos de NRSm (Escala de Tasa Numérica en el movimiento)
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4 días después del procedimiento quirúrgico
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Evaluación de cualquier conexión entre las dos estrategias terapéuticas y la recurrencia de complicaciones quirúrgicas
Periodo de tiempo: 4 días postherniotomía
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Valoración de la recurrencia de las complicaciones quirúrgicas. Evaluación de todos los pacientes a los 5 días mediante evaluación clínica. Al cabo de 1 y 3 meses en los pacientes que refieren dolor. Evaluación de cualquier diferencia entre los dos grupos. |
4 días postherniotomía
|
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Desarrollo de dolor postoperatorio persistente
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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Evaluación de la prevalencia del dolor y presentación del dolor postoperatorio persistente.
Evaluación de todos los pacientes a 1 y 3 meses por llamada telefónica y con reevaluación clínica en todos los pacientes que refirieron dolor.
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Hasta 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Fabrizio Cavalloro, MD, IRCCS Policlinico San Matteo
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de abril de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de abril de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de junio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2014
Última verificación
1 de mayo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Hernia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Ketorolaco
- Tramadol
- Ketorolaco Trometamina
Otros números de identificación del estudio
- 2009-011856-23
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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