Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка и профилактика острой боли после грыжесечения (PTSM04APHP)

21 мая 2014 г. обновлено: Massimo Allegri, IRCCS Policlinico S. Matteo

Рандомизированное проспективное исследование оценки, профилактики и лечения острой боли после грыжесечения

Целью исследования является оценка и купирование острой боли после грыжи с использованием двух различных терапевтических протоколов per os: кеторолак в сравнении с сочетанием ацетаминофена и трамадола.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Постоянная постгерниотомическая боль (ППГ) влияет на повседневную деятельность у 5-10% пациентов. Даже короткие интервалы острой боли могут вызвать долгосрочное ремоделирование и сенсибилизацию нейронов, хроническую боль и длительный психологический дистресс. Хроническая боль может быть вызвана интенсивным острым ППП, интраоперационным повреждением нерва и/или продолжающимся воспалением или реакцией сетки с последующим повреждением нервных структур. Целью нашего исследования является анализ анальгетической эффективности, безопасности и предотвращения стойкой послеоперационной боли двух различных фармакологических стратегий.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

200

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
    • Lomabardy
      • Pavia, Lomabardy, Италия, 27100
        • IRCCS Policlinico San Matteo
    • Lombardy
      • Varese, Lombardy, Италия, 21100
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины старше 18 лет, младше 80 лет, которым запланирована плановая грыжесечение.
  • Классификация Американского общества анестезиологов (ASA) I: без системного заболевания
  • Классификация ASA II или III (легкое системное заболевание или тяжелое системное заболевание, ограничивающее активность без инвалидности).
  • Пациенты с грыжами типов 2, 3а, 3б (классификация NYHUS (1993))
  • Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • АСА III, IV
  • Экстренная хирургия
  • Восстановление в реанимационном отделении после операции
  • привычное потребление опиоидов
  • аллергия на НПВП
  • когнитивные или психические изменения
  • коагулопатия
  • пиастринемия < 100 000/мм3

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: кеторолак
Пациентам будет дана интраоперационная анальгезия с кеторолаком и трамадолом до окончания операции, затем кеторолак послеоперационный 10 мг 1 капсула x 3 / умирает, со дня операции в течение 4 дней после операции.
Лекарство: Кеторолак послеоперационный
Кеторолак 10 мг 1 капсула x 3 шт.
Другие имена:
  • Торадол
Лекарство: интраоперационная анальгезия
кеторолак 30 мг в/в
Другие имена:
  • Кеторолак
Лекарство: интраоперационная анальгезия
Трамадол 100 мг при весе более 50 кг, 50 мг при весе менее 50 кг
Другие имена:
  • Трамадол
Другой: ацетаминофен+трамадол
Пациентам будет дана интраоперационная анальгезия с кеторолаком и трамадолом до окончания операции, затем послеоперационный Patrol (ацетаминофен 325 мг + трамадол 37,5 мг) 1 капсула x 3 / умирает в течение 4 дней после операции.
Лекарство: интраоперационная анальгезия
кеторолак 30 мг в/в
Другие имена:
  • Кеторолак
Лекарство: интраоперационная анальгезия
Трамадол 100 мг при весе более 50 кг, 50 мг при весе менее 50 кг
Другие имена:
  • Трамадол
Лекарство: послеоперационный патруль
ацетаминофен 325 мг + трамадол 37,5 мг, 1 капсула x 3 шт.
Другие имена:
  • Патруль

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анальгетическая эффективность
Временное ограничение: 4 сутки после грыжи

процент пациентов с NRS≥4. (NRS = числовая оценочная шкала; o количественная оценка боли от 0 = отсутствие боли до 10 = сильная возможная боль).

NRS ≥ 4 считается субоптимальным контролем боли, требующим лечения дополнительными анальгетиками. Поэтому мы рассмотрели разницу в проценте пациентов, испытывающих неоптимальный контроль боли в двух группах, чтобы понять, если таковая имеется, разницу в анальгетической эффективности между двумя препаратами.
4 сутки после грыжи

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: 4 дня постгерниотой

Все нежелательные явления (например: ПОТР (послеоперационная тошнота и рвота), зуд, головокружение, эпигастралгия) регистрируются.

Оценка любых различий между двумя группами.
4 дня постгерниотой
Разница в восстановлении ежедневной активности
Временное ограничение: Через 4 дня после операции
Оценка разницы восстановления суточной активности по NRSm (Числовая шкала оценки при движении)
Через 4 дня после операции
Оценка любых связей между двумя терапевтическими стратегиями и рецидивом хирургических осложнений
Временное ограничение: 4 сутки после грыжи

Оценка рецидива хирургических осложнений. Оценка всех пациентов через 5 дней путем клинической оценки. Через 1 и 3 мес у больных отходят боли.

Оценка любых различий между двумя группами.
4 сутки после грыжи
Развитие стойкой послеоперационной боли
Временное ограничение: До 3 месяцев
Оценка распространенности боли и проявления стойкой послеоперационной боли. Оценка всех пациентов через 1 и 3 месяца по телефону и с повторной клинической оценкой у всех пациентов, обратившихся с болью.
До 3 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

IRCCS Policlinico S. Matteo

Соавторы

University of Pavia

Следователи

  • Главный следователь: Fabrizio Cavalloro, MD, IRCCS Policlinico San Matteo

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 апреля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 апреля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 апреля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 июня 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 мая 2014 г.

Последняя проверка

1 мая 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2009-011856-23

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться