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Valutazione e prevenzione del dolore acuto post-erniotomia (PTSM04APHP)

21 maggio 2014 aggiornato da: Massimo Allegri, IRCCS Policlinico S. Matteo

Studio prospettico randomizzato sulla valutazione, prevenzione e gestione del dolore acuto post-erniotomia

Lo scopo dello studio è la valutazione e la gestione del Dolore Acuto Post-erniotomico utilizzando due diversi protocolli terapeutici per os: ketorolac versus associazione acetaminofene+tramadolo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il dolore persistente post-erniotomia (PPP) influisce sulle attività quotidiane nel 5-10% dei pazienti. Anche brevi intervalli di dolore acuto possono indurre rimodellamento e sensibilizzazione neuronale a lungo termine, dolore cronico e disagio psicologico duraturo. Il dolore cronico può essere causato da PPP acuto intenso, lesione del nervo intraoperatorio e/o infiammazione in corso o risposta della rete con conseguente danno alle strutture nervose. Lo scopo del nostro studio è quello di analizzare l'efficacia analgesica, la sicurezza e la prevenzione del dolore postoperatorio persistente di due diverse strategie farmacologiche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Lomabardy
      • Pavia, Lomabardy, Italia, 27100
        • IRCCS Policlinico San Matteo
    • Lombardy
      • Varese, Lombardy, Italia, 21100
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine sopra i 18 anni, sotto gli 80 anni, programmati per erniotomia elettiva
  • Classificazione American Society of Anesthesiologists (ASA) I: senza malattia sistemica
  • Classificazione ASA II o III (malattia sistemica lieve o malattia sistemica grave che limita l'attività senza invalidità).
  • Pazienti con ernia tipo 2, 3a, 3b (classificazione NYHUS (1993))
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • ASA III, IV
  • Chirurgia d'urgenza
  • Recupero in unità di terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico
  • consumo abituale di oppioidi
  • Allergia ai FANS
  • alterazioni cognitive o mentali
  • coagulopatia
  • piastrinemia < 100.000/mm3

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: ketorolac
Ai pazienti verrà somministrata analgesia intraoperatoria con Ketorolac e tramadolo prima della fine dell'intervento, quindi Ketorolac postoperatorio 10 mg 1cp x 3/die, dal giorno dell'intervento per 4 giorni dopo l'intervento.
Droga: Ketorolac postoperatorio
Ketorolac 10mg 1cp x 3/die
Altri nomi:
  • Toradol
Droga: analgesia intraoperatoria
ketorolac 30 mg iv
Altri nomi:
  • Ketorolac
Droga: analgesia intraoperatoria
Tramadolo 100 mg se il peso supera i 50 kg, 50 mg se il peso è inferiore a 50 kg
Altri nomi:
  • Tramadolo
Altro: acetaminofene+tramadolo
Ai pazienti verrà somministrata analgesia intraoperatoria con Ketorolac e tramadolo prima della fine dell'intervento, quindi Patrol postoperatorio (acetaminofene 325 mg + tramadolo 37,5 mg) 1 cp x 3/die per 4 giorni dopo l'intervento.
Droga: analgesia intraoperatoria
ketorolac 30 mg iv
Altri nomi:
  • Ketorolac
Droga: analgesia intraoperatoria
Tramadolo 100 mg se il peso supera i 50 kg, 50 mg se il peso è inferiore a 50 kg
Altri nomi:
  • Tramadolo
Droga: Pattuglia postoperatoria
acetaminofene 325 mg + tramadolo 37,5 mg, 1 cp x 3/die
Altri nomi:
  • Pattuglia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia analgesica
Lasso di tempo: Posterniotomia di 4 giorni

percentuale di pazienti con NRS≥4. (NRS=scala di valutazione numerica; o quantificare il dolore da 0=nessun dolore a 10=peggior dolore possibile).

NRS≥4 è considerato un controllo del dolore subottimale che merita di essere trattato con analgesici aggiuntivi. Abbiamo quindi considerato la differenza nella percentuale di pazienti che hanno sperimentato un controllo del dolore non ottimale nei due gruppi per capire, se del caso, la differenza di efficacia analgesica tra i due farmaci.
Posterniotomia di 4 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 4 giorni post-ferniotoy

Vengono registrati tutti gli eventi avversi (es: PONV (nausea e vomito postoperatori), prurito, vertigini, epigastralgia).

Valutazione di eventuali differenze tra i due gruppi.
4 giorni post-ferniotoy
Differenza nel recupero dell'attività quotidiana
Lasso di tempo: 4 giorni dopo l'intervento chirurgico
Valutazione della differenza nel recupero dell'attività quotidiana in termini di NRSm (Numeric Rate Scale at movement)
4 giorni dopo l'intervento chirurgico
Valutazione di eventuali connessioni tra le due strategie terapeutiche e la ricorrenza di complicanze chirurgiche
Lasso di tempo: Posterniotomia di 4 giorni

Valutazione della recidiva di complicanze chirurgiche. Valutazione di tutti i pazienti dopo 5 giorni mediante valutazione clinica. Dopo 1 e 3 mesi nei pazienti che riferiscono dolore.

Valutazione di eventuali differenze tra i due gruppi.
Posterniotomia di 4 giorni
Sviluppo del dolore postoperatorio persistente
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Valutazione della prevalenza del dolore e presentazione del dolore postoperatorio persistente. Valutazione di tutti i pazienti dopo 1 e 3 mesi tramite telefonata e con rivalutazione clinica in tutti i pazienti che riferivano dolore.
Fino a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS Policlinico S. Matteo

Collaboratori

University of Pavia

Investigatori

  • Investigatore principale: Fabrizio Cavalloro, MD, IRCCS Policlinico San Matteo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

29 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2009-011856-23

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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