급성 탈장술 후 통증의 평가 및 예방 (PTSM04APHP)
2014년 5월 21일 업데이트: Massimo Allegri, IRCCS Policlinico S. Matteo
급성 탈장술 후 통증의 평가, 예방 및 관리에 대한 무작위, 전향적 연구
이 연구의 목표는 os당 두 가지 다른 치료 프로토콜인 케토로락 대 아세트아미노펜+트라마돌의 연합을 사용하여 급성 탈장술 후 통증을 평가하고 관리하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
지속성 탈장술 후 통증(PPP)은 환자의 5-10%에서 일상 활동에 영향을 미칩니다.
짧은 간격의 급성 통증도 장기적인 신경 리모델링 및 감작, 만성 통증 및 지속적인 심리적 고통을 유발할 수 있습니다.
만성 통증은 강렬한 급성 PPP, 수술 중 신경 손상 및/또는 진행 중인 염증 또는 후속 신경 구조 손상으로 인한 메쉬 반응으로 인해 발생할 수 있습니다.
우리 연구의 목적은 두 가지 다른 약리학 적 전략의 진통 효능, 안전성 및 지속적인 수술 후 통증 예방을 분석하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
200
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Lomabardy
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Pavia, Lomabardy, 이탈리아, 27100
- IRCCS Policlinico San Matteo
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Lombardy
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Varese, Lombardy, 이탈리아, 21100
- Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상 80세 미만의 남성 및 여성으로 선택적 탈장술 예정
- 분류 American Society of Anesthesiologists (ASA) I: 전신 질환 없음
- 분류 ASA II 또는 III(경증 전신 질환 또는 무효 없이 활동을 제한하는 중증 전신 질환).
- 2형, 3a형, 3b형 탈장 환자(NYHUS 분류(1993))
- 서명된 동의서
제외 기준:
- ASA III, IV
- 응급 수술
- 수술 후 중환자실에서 회복
- 습관적 오피오이드 소비
- NSAD 알레르기
- 인지 또는 정신적 변화
- 응고 병증
- 피아스트린혈증 < 100.000/mm3
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 케토롤락
환자는 수술 종료 전에 케토로락과 트라마돌로 수술 중 진통제를 투여하고, 수술 당일부터 수술 후 4일 동안 케토로락 수술 후 10mg 1cp x 3/die를 투여한다.
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케토로락 10mg 1cp x 3/다이
다른 이름들:
케토로락 30mg iv
다른 이름들:
체중이 50kg 이상인 경우 Tramadol 100mg, 50kg 미만인 경우 50mg
다른 이름들:
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다른: 아세트아미노펜+트라마돌
환자는 수술 종료 전에 케토로락과 트라마돌로 수술 중 진통제를 투여하고, 수술 후 4일 동안 수술 후 패트롤(아세트아미노펜 325mg+트라마돌 37,5mg) 1cp x 3/die를 투여한다.
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케토로락 30mg iv
다른 이름들:
체중이 50kg 이상인 경우 Tramadol 100mg, 50kg 미만인 경우 50mg
다른 이름들:
아세트아미노펜 325mg+트라마돌 37.5mg, 1cp x 3/다이
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진통 효능
기간: 자궁절제술 후 4일
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NRS≥4인 환자의 비율. (NRS=숫자 등급 척도; o 통증을 0=통증 없음에서 10=가능한 최악의 통증으로 정량화). NRS≥4는 보조 진통제로 치료할 가치가 있는 차선의 통증 조절로 간주됩니다. 따라서 우리는 두 약물 간의 진통 효능의 차이를 이해하기 위해 두 그룹에서 최적의 통증 조절을 경험하지 못하는 환자의 비율 차이를 고려했습니다. |
자궁절제술 후 4일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 추간판절개술 4일
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모든 부작용(예: PONV(수술 후 메스꺼움 및 구토), 가려움증, 현기증, 상복부 통증)을 기록합니다. 두 그룹 간의 차이를 평가합니다. |
추간판절개술 4일
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일상생활 회복의 차이
기간: 수술 4일 후
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NRSm(Numeric Rate Scale at movement) 측면에서 일상 활동 회복의 차이 평가
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수술 4일 후
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두 가지 치료 전략과 수술 합병증의 재발 사이의 연관성에 대한 평가
기간: 자궁절제술 후 4일
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수술 합병증의 재발 평가. 임상 평가에 의해 5일 후 모든 환자의 평가. 통증을 호소하는 환자에서 1개월 후와 3개월 후. 두 그룹 간의 차이를 평가합니다. |
자궁절제술 후 4일
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지속적인 수술후 통증의 발생
기간: 최대 3개월
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통증 유병률 평가 및 지속적인 수술 후 통증의 발현.
전화로 1개월 및 3개월 후 모든 환자에 대한 평가 및 통증을 언급한 모든 환자에 대한 임상적 재평가.
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최대 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Fabrizio Cavalloro, MD, IRCCS Policlinico San Matteo
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 4월 28일
처음 게시됨 (추정)
2011년 4월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 5월 21일
마지막으로 확인됨
2014년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2009-011856-23
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케토로락 수술 후에 대한 임상 시험
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Shahid Beheshti University of Medical Sciences알려지지 않은
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Islamabad Medical and Dental College완전한
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Chang Gung Memorial Hospital완전한
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Seoul National University HospitalPharmbio Korea알려지지 않은