Akuutin herniotomia jälkeisen kivun arviointi ja ehkäisy (PTSM04APHP)
keskiviikko 21. toukokuuta 2014 päivittänyt: Massimo Allegri, IRCCS Policlinico S. Matteo
Satunnaistettu tulevaisuuden tutkimus akuutin herniotomia jälkeisen kivun arvioinnista, ehkäisystä ja hoidosta
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida ja hoitaa akuuttia herniotomia jälkeistä kipua kahdella eri terapeuttisella menetelmällä per os: ketorolakki vs. asetaminofeeni+tramadoli.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Jatkuva herniotomia jälkeinen kipu (PPP) vaikuttaa jokapäiväiseen toimintaan 5-10 %:lla potilaista.
Lyhyetkin akuutin kivun välit voivat aiheuttaa pitkäaikaista hermosolujen uudelleenmuodostumista ja herkistymistä, kroonista kipua ja pysyvää psyykkistä kärsimystä.
Krooninen kipu voi johtua voimakkaasta akuutista PPP:stä, intraoperatiivisesta hermovauriosta ja/tai meneillään olevasta tulehduksesta tai verkkovasteesta, joka seuraa hermorakenteiden vaurioita.
Tutkimuksemme tavoitteena on analysoida kahden erilaisen farmakologisen strategian analgeettista tehoa, turvallisuutta ja jatkuvan leikkauksen jälkeisen kivun ehkäisyä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
200
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Lomabardy
-
Pavia, Lomabardy, Italia, 27100
- IRCCS Policlinico San Matteo
-
-
Lombardy
-
Varese, Lombardy, Italia, 21100
- Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset yli 18-vuotiaat, alle 80-vuotiaat, suunniteltu valinnainen herniotomia
- Luokitus American Society of Anesthesiologists (ASA) I: ilman systeemistä sairautta
- Luokitus ASA II tai III (lievä systeeminen sairaus tai vakava systeeminen sairaus, joka rajoittaa toimintaa ilman invaliditeettia).
- Potilaat, joilla on tyrä tyyppi 2, 3a, 3b (luokitus NYHUS (1993))
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- ASA III, IV
- Kiireellinen leikkaus
- Toipuminen teho-osastolla leikkauksen jälkeen
- tavallinen opioidien kulutus
- NSAD-allergia
- kognitiivisia tai henkisiä muutoksia
- koagulopatia
- piastrinemia < 100 000/mm3
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: ketorolakki
Potilaille annetaan intraoperatiivinen analgesia Ketorolakilla ja tramadolilla ennen leikkauksen loppua, sitten Ketorolakia postoperatiivisesti 10 mg 1 cp x 3/die, leikkauspäivästä alkaen 4 päivän ajan leikkauksen jälkeen.
|
Ketorolakki 10mg 1 cp x 3/die
Muut nimet:
ketorolaakki 30 mg iv
Muut nimet:
Tramadoli 100 mg, jos paino yli 50 kg, 50 mg, jos paino alle 50 kg
Muut nimet:
|
|
Muut: asetaminofeeni + tramadoli
Potilaille annetaan intraoperatiivinen analgesia Ketorolacilla ja tramadolilla ennen leikkauksen loppua, sitten leikkauksen jälkeen Patrol (asetaminofeeni 325mg+tramadoli 37,5mg) 1 cp x 3/die 4 päivän ajan leikkauksen jälkeen.
|
ketorolaakki 30 mg iv
Muut nimet:
Tramadoli 100 mg, jos paino yli 50 kg, 50 mg, jos paino alle 50 kg
Muut nimet:
asetaminofeeni 325 mg + tramadoli 37,5 mg, 1 cp x 3/die
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Analgeettinen tehokkuus
Aikaikkuna: 4 päivää herniotomiasta
|
prosenttiosuus potilaista, joilla on NRS≥4. (NRS = numeerinen arviointiasteikko; o kvantifioi kipu 0 = ei kipua 10 = pahin mahdollinen kipu). NRS≥4:ää pidetään suboptimaalisena kivunhallintana, jota kannattaa hoitaa lisäkipulääkkeillä. Pohdimme siksi eroa niiden potilaiden prosenttiosuuksissa, jotka eivät saaneet optimaalista kivunhallintaa kahdessa ryhmässä, jotta ymmärtäisimme näiden kahden lääkkeen analgeettisen tehon eron, jos sellaista on. |
4 päivää herniotomiasta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: 4 päivää potilaan leikkauksen jälkeen
|
Kaikki haittatapahtumat (esim. PONV (postoperatiivinen pahoinvointi ja oksentelu), kutina, huimaus, epigastralgia) kirjataan. Kahden ryhmän välisten erojen arviointi. |
4 päivää potilaan leikkauksen jälkeen
|
|
Ero päivittäisen toiminnan palautumisessa
Aikaikkuna: 4 päivää leikkauksen jälkeen
|
Arvio päivittäisen aktiivisuuden palautumisen erosta NRSm:n (Numeric Rate Scale at liike) perusteella
|
4 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Kahden terapeuttisen strategian ja kirurgisten komplikaatioiden toistumisen välisten yhteyksien arviointi
Aikaikkuna: 4 päivää herniotomiasta
|
Leikkauskomplikaatioiden uusiutumisen arviointi. Kaikkien potilaiden arviointi 5 päivän jälkeen kliinisen arvioinnin avulla. 1 ja 3 kuukauden jälkeen potilailla, jotka viittaavat kipuun. Kahden ryhmän välisten erojen arviointi. |
4 päivää herniotomiasta
|
|
Pysyvän postoperatiivisen kivun kehittyminen
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
Kivun esiintyvyyden arviointi ja jatkuvan postoperatiivisen kivun esitys.
Kaikkien potilaiden arviointi 1 ja 3 kuukauden jälkeen puhelimitse ja kliininen uudelleenarviointi kaikilla kipuun lähetetyillä potilailla.
|
Jopa 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Fabrizio Cavalloro, MD, IRCCS Policlinico San Matteo
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 29. huhtikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 9. kesäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. toukokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset tilat, anatomiset
- Tyrä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Ketorolac
- Tramadol
- Ketorolakki trometamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2009-011856-23
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .