Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering og forebygging av akutt postherniotomi smerte (PTSM04APHP)

21. mai 2014 oppdatert av: Massimo Allegri, IRCCS Policlinico S. Matteo

Randomisert, prospektiv studie av vurdering, forebygging og behandling av akutte postherniotomismerter

Målet med studien er vurdering og behandling av akutt postherniotomi smerte ved bruk av to forskjellige terapeutiske protokoller per os: ketorolac versus assosiasjon av acetaminofen+tramadol.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vedvarende postherniotomy smerte (PPP) påvirker hverdagsaktiviteter hos 5-10 % av pasientene. Selv korte intervaller med akutt smerte kan indusere langsiktig nevronal remodellering og sensibilisering, kronisk smerte og varig psykologisk lidelse. Kronisk smerte kan være forårsaket av intens akutt PPP, intraoperativ nerveskade og/eller pågående betennelse eller mesh-respons med etterfølgende skade på nervestrukturer. Målet med vår studie er å analysere smertestillende effekt, sikkerhet og forebygging av vedvarende postkirurgiske smerter av to forskjellige farmakologiske strategier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • Lomabardy
      • Pavia, Lomabardy, Italia, 27100
        • IRCCS Policlinico San Matteo
    • Lombardy
      • Varese, Lombardy, Italia, 21100
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner over 18 år, under 80 år, planlagt for elektiv herniotomi
  • Klassifisering American Society of Anesthesiologists (ASA) I: uten systemisk sykdom
  • Klassifisering ASA II eller III (mild systemisk sykdom eller alvorlig systemisk sykdom som begrenser aktiviteten uten invaliditet).
  • Pasienter med brokk type 2, 3a, 3b (klassifisering NYHUS (1993))
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • ASA III, IV
  • Akuttkirurgi
  • Gjenoppretting på intensivavdeling etter operasjon
  • vanlig opioidforbruk
  • NSAD-allergi
  • kognitive eller mentale endringer
  • koagulopati
  • piastrinemi < 100.000/mm3

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: ketorolac
Pasientene vil få intraoperativ analgesi med Ketorolac og tramadol før slutten av operasjonen, deretter Ketorolac postoperativ 10mg 1cp x 3/die, fra operasjonsdagen i 4 dager etter operasjonen.
Legemiddel: Ketorolac postoperativt
Ketorolac 10mg 1cp x 3/die
Andre navn:
  • Toradol
Legemiddel: intraoperativ analgesi
ketorolac 30 mg iv
Andre navn:
  • Ketorolac
Legemiddel: intraoperativ analgesi
Tramadol 100 mg hvis vekt over 50 kg, 50 mg hvis vekt under 50 kg
Andre navn:
  • Tramadol
Annen: acetaminofen+tramadol
Pasientene vil få intraoperativ analgesi med Ketorolac og tramadol før slutten av operasjonen, deretter postoperativ Patrol (acetaminophene 325mg+tramadol 37,5mg) 1cp x 3/dør i 4 dager etter operasjonen.
Legemiddel: intraoperativ analgesi
ketorolac 30 mg iv
Andre navn:
  • Ketorolac
Legemiddel: intraoperativ analgesi
Tramadol 100 mg hvis vekt over 50 kg, 50 mg hvis vekt under 50 kg
Andre navn:
  • Tramadol
Legemiddel: postoperativ patrulje
paracetamol 325mg+tramadol 37,5mg, 1cp x 3/die
Andre navn:
  • Patrulje

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Analgetisk effekt
Tidsramme: 4 dager postherniotomi

prosentandel av pasienter med NRS≥4. (NRS=numerisk vurderingsskala; o kvantifiser smerte fra 0=ingen smerte til 10=verst mulig smerte).

NRS≥4 anses som suboptimal smertekontroll verdt å behandle med tilleggs smertestillende midler. Vi vurderte derfor forskjellen i prosentandel av pasienter som ikke opplever optimal smertekontroll i de to gruppene for å forstå, om noen, forskjellen i smertestillende effekt mellom de to legemidlene.
4 dager postherniotomi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: 4 dager postherniotoy

Alle bivirkninger (f.eks. PONV (postoperativ kvalme og oppkast), kløe, svimmelhet, epigastralgi) registreres.

Vurdering av eventuell forskjell mellom de to gruppene.
4 dager postherniotoy
Forskjell i å gjenopprette daglig aktivitet
Tidsramme: 4 dager etter kirurgisk inngrep
Vurdering av forskjellen i gjenoppretting av daglig aktivitet i form av NRSm (Numeric Rate Scale at movement)
4 dager etter kirurgisk inngrep
Vurdering av eventuelle sammenhenger mellom de to terapeutiske strategiene og tilbakefall av kirurgiske komplikasjoner
Tidsramme: 4 dager postherniotomi

Vurdering av tilbakefall av kirurgiske komplikasjoner. Evaluering av alle pasientene etter 5 dager ved klinisk evaluering. Etter 1 og 3 måneder hos pasientene som henviser smerte.

Vurdering av eventuell forskjell mellom de to gruppene.
4 dager postherniotomi
Utvikling av vedvarende postoperativ smerte
Tidsramme: Inntil 3 måneder
Vurdering av smerteprevalens og presentasjon av vedvarende postoperativ smerte. Evaluering av alle pasientene etter 1 og 3 måneder ved telefonsamtale og med klinisk revurdering hos alle pasienter som henviste smerte.
Inntil 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IRCCS Policlinico S. Matteo

Samarbeidspartnere

University of Pavia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fabrizio Cavalloro, MD, IRCCS Policlinico San Matteo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. april 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2011

Først lagt ut (Anslag)

29. april 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. juni 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2014

Sist bekreftet

1. mai 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2009-011856-23

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere