Avaliação e Prevenção da Dor Aguda Pós-herniotomia (PTSM04APHP)
21 de maio de 2014 atualizado por: Massimo Allegri, IRCCS Policlinico S. Matteo
Estudo Prospectivo Randomizado da Avaliação, Prevenção e Manejo da Dor Aguda Pós-herniotomia
O objetivo do estudo é a avaliação e manejo da Dor Aguda Pós-herniotomia utilizando dois diferentes protocolos terapêuticos por via oral: cetorolaco versus associação de acetaminofeno+tramadol.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A dor persistente pós-herniotomia (DPP) afeta as atividades cotidianas em 5-10% dos pacientes.
Mesmo breves intervalos de dor aguda podem induzir remodelação e sensibilização neuronal a longo prazo, dor crônica e sofrimento psicológico duradouro.
A dor crônica pode ser causada por PPP aguda intensa, lesão intraoperatória do nervo e/ou inflamação contínua ou resposta da malha com dano subseqüente às estruturas nervosas.
O objetivo do nosso estudo é analisar a eficácia analgésica, segurança e prevenção da dor pós-cirúrgica persistente de duas estratégias farmacológicas diferentes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
200
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Lomabardy
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Pavia, Lomabardy, Itália, 27100
- IRCCS Policlinico San Matteo
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Lombardy
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Varese, Lombardy, Itália, 21100
- Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres acima de 18 anos, abaixo de 80 anos, agendados para herniotomia eletiva
- Classificação American Society of Anesthesiologists (ASA) I: sem doença sistêmica
- Classificação ASA II ou III (doença sistêmica leve ou doença sistêmica grave que limita a atividade sem invalidez).
- Pacientes com hérnia tipo 2, 3a, 3b (classificação NYHUS (1993))
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- ASA III, IV
- Cirurgia de emergência
- Recuperação em unidade de terapia intensiva após cirurgia
- consumo habitual de opioides
- alergia a AINEs
- alterações cognitivas ou mentais
- coagulopatia
- piastrinemia < 100.000/mm3
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: cetorolaco
Os pacientes receberão analgesia intraoperatória com cetorolaco e tramadol antes do final da cirurgia, depois cetorolaco pós-operatório 10mg 1cp x 3/dia, a partir do dia da cirurgia por 4 dias após a cirurgia.
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Cetorolaco 10mg 1cp x 3/dia
Outros nomes:
cetorolaco 30 mg IV
Outros nomes:
Tramadol 100 mg se peso acima de 50 kg, 50 mg se peso abaixo de 50 kg
Outros nomes:
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Outro: acetaminofeno+tramadol
Os pacientes receberão analgesia intraoperatória com Cetorolaco e tramadol antes do término da cirurgia, e depois Patrol pós-operatório (acetaminofeno 325mg+tramadol 37,5mg) 1cp x 3/die por 4 dias após a cirurgia.
|
cetorolaco 30 mg IV
Outros nomes:
Tramadol 100 mg se peso acima de 50 kg, 50 mg se peso abaixo de 50 kg
Outros nomes:
acetaminofeno 325mg+tramadol 37,5mg, 1cp x 3/dia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia Analgésica
Prazo: 4 dias pós-herniotomia
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porcentagem de pacientes com NRS≥4. (NRS=escala de classificação numérica; o quantificar a dor de 0=sem dor a 10=pior dor possível). NRS≥4 é considerado um controle subótimo da dor que vale a pena ser tratado com analgésicos adjuvantes. Portanto, avaliamos a diferença na porcentagem de pacientes com controle inadequado da dor nos dois grupos para entender, se houver, a diferença na eficácia analgésica entre as duas drogas. |
4 dias pós-herniotomia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: 4 dias pós-herniotoy
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Todos os eventos adversos (por exemplo: NVPO (náuseas e vômitos pós-operatórios), coceira, tontura, epigastralgia) são registrados. Avaliação de qualquer diferença entre os dois grupos. |
4 dias pós-herniotoy
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Diferença na recuperação da atividade diária
Prazo: 4 dias após procedimento cirúrgico
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Avaliação da diferença na recuperação da atividade diária em termos de NRSm (Numeric Rate Scale at motion)
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4 dias após procedimento cirúrgico
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Avaliação de quaisquer conexões entre as duas estratégias terapêuticas e a recorrência de complicações cirúrgicas
Prazo: 4 dias pós-herniotomia
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Avaliação da recorrência de complicações cirúrgicas. Avaliação de todos os pacientes após 5 dias por avaliação clínica. Após 1 e 3 meses nos pacientes que referem dor. Avaliação de qualquer diferença entre os dois grupos. |
4 dias pós-herniotomia
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Desenvolvimento de dor pós-operatória persistente
Prazo: Até 3 meses
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Avaliação da prevalência de dor e apresentação de dor pós-operatória persistente.
Avaliação de todos os pacientes após 1 e 3 meses por ligação telefônica e com reavaliação clínica em todos os pacientes que referiram dor.
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Até 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Fabrizio Cavalloro, MD, IRCCS Policlinico San Matteo
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de abril de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de abril de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
29 de abril de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de junho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de maio de 2014
Última verificação
1 de maio de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Hérnia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Cetorolaco
- Tramadol
- Cetorolaco Trometamina
Outros números de identificação do estudo
- 2009-011856-23
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Ensaios clínicos em Cetorolaco pós-operatório
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Chang Gung Memorial HospitalConcluído