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Bewertung und Prävention von akuten Schmerzen nach Herniotomie (PTSM04APHP)

21. Mai 2014 aktualisiert von: Massimo Allegri, IRCCS Policlinico S. Matteo

Randomisierte, prospektive Studie zur Bewertung, Prävention und Behandlung von akuten Schmerzen nach Herniotomie

Das Ziel der Studie ist die Bewertung und Behandlung von akuten Schmerzen nach Herniotomie unter Verwendung von zwei verschiedenen therapeutischen Protokollen per os: Ketorolac versus Assoziation von Acetaminophen + Tramadol.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Anhaltender Schmerz nach Herniotomie (PPP) beeinträchtigt die alltäglichen Aktivitäten bei 5-10 % der Patienten. Selbst kurze Intervalle akuter Schmerzen können langfristige neuronale Remodellierung und Sensibilisierung, chronische Schmerzen und anhaltende psychische Belastungen hervorrufen. Chronische Schmerzen können durch intensive akute PPP, intraoperative Nervenverletzung und/oder anhaltende Entzündung oder Netzreaktion mit anschließender Schädigung von Nervenstrukturen verursacht werden. Das Ziel unserer Studie ist es, die analgetische Wirksamkeit, Sicherheit und Prävention anhaltender postoperativer Schmerzen zweier verschiedener pharmakologischer Strategien zu analysieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Lomabardy
      • Pavia, Lomabardy, Italien, 27100
        • IRCCS Policlinico San Matteo
    • Lombardy
      • Varese, Lombardy, Italien, 21100
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen über 18 Jahre, unter 80 Jahren, geplant für elektive Herniotomie
  • Klassifikation American Society of Anesthesiologists (ASA) I: ohne systemische Erkrankung
  • Einstufung ASA II oder III (leichte systemische Erkrankung oder schwere systemische Erkrankung, die die Aktivität ohne Invalidität einschränkt).
  • Patienten mit Hernie Typ 2, 3a, 3b (Klassifikation NYHUS (1993))
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • ASA III, IV
  • Notoperation
  • Erholung auf der Intensivstation nach der Operation
  • gewohnheitsmäßiger Opioidkonsum
  • Allergie gegen NSADs
  • kognitive oder mentale Veränderungen
  • Koagulopathie
  • Piastrinämie < 100.000/mm3

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Ketorolac
Die Patienten erhalten intraoperative Analgesie mit Ketorolac und Tramadol vor dem Ende der Operation, danach Ketorolac postoperativ 10 mg 1 cp x 3/Tag ab dem Tag der Operation für 4 Tage nach der Operation.
Arzneimittel: Ketorolac postoperativ
Ketorolac 10mg 1cp x 3/Die
Andere Namen:
  • Toradol
Arzneimittel: intraoperative Analgesie
Ketorolac 30 mg iv
Andere Namen:
  • Ketorolac
Arzneimittel: intraoperative Analgesie
Tramadol 100 mg bei einem Gewicht über 50 kg, 50 mg bei einem Gewicht unter 50 kg
Andere Namen:
  • Tramadol
Sonstiges: Acetaminophen + Tramadol
Die Patienten erhalten intraoperative Analgesie mit Ketorolac und Tramadol vor dem Ende der Operation, dann postoperative Patrol (Acetaminophen 325 mg + Tramadol 37,5 mg) 1 cp x 3/die für 4 Tage nach der Operation.
Arzneimittel: intraoperative Analgesie
Ketorolac 30 mg iv
Andere Namen:
  • Ketorolac
Arzneimittel: intraoperative Analgesie
Tramadol 100 mg bei einem Gewicht über 50 kg, 50 mg bei einem Gewicht unter 50 kg
Andere Namen:
  • Tramadol
Arzneimittel: Postoperative Patrouille
Acetaminophen 325 mg + Tramadol 37,5 mg, 1 cp x 3/Die
Andere Namen:
  • Patrouillieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analgetische Wirksamkeit
Zeitfenster: 4 Tage Postherniotomie

Prozentsatz der Patienten mit NRS≥4. (NRS=numerische Bewertungsskala; o Schmerz quantifizieren von 0=kein Schmerz bis 10=stärkster möglicher Schmerz).

NRS≥4 wird als suboptimale Schmerzkontrolle angesehen, die es wert ist, mit adjunktiven Analgetika behandelt zu werden. Wir betrachteten daher den Unterschied im Prozentsatz der Patienten, die in den beiden Gruppen keine optimale Schmerzkontrolle erfuhren, um, falls vorhanden, den Unterschied in der analgetischen Wirksamkeit zwischen den beiden Arzneimitteln zu verstehen.
4 Tage Postherniotomie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 4 Tage postherniotoy

Alle unerwünschten Ereignisse (z. B.: PONV (postoperative Übelkeit und Erbrechen), Juckreiz, Schwindel, Epigastralgie) werden erfasst.

Bewertung von Unterschieden zwischen den beiden Gruppen.
4 Tage postherniotoy
Unterschied in der Wiederherstellung der täglichen Aktivität
Zeitfenster: 4 Tage nach dem chirurgischen Eingriff
Bewertung des Unterschieds in der Erholung der täglichen Aktivität in Bezug auf NRSm (Numeric Rate Scale at Movement)
4 Tage nach dem chirurgischen Eingriff
Bewertung etwaiger Zusammenhänge zwischen den beiden Therapiestrategien und dem Wiederauftreten chirurgischer Komplikationen
Zeitfenster: 4 Tage Postherniotomie

Beurteilung des Wiederauftretens chirurgischer Komplikationen. Bewertung aller Patienten nach 5 Tagen durch klinische Bewertung. Nach 1 und 3 Monaten bei den Patienten, die Schmerzen verweisen.

Bewertung von Unterschieden zwischen den beiden Gruppen.
4 Tage Postherniotomie
Entwicklung anhaltender postoperativer Schmerzen
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Beurteilung der Schmerzprävalenz und Darstellung anhaltender postoperativer Schmerzen. Bewertung aller Patienten nach 1 und 3 Monaten per Telefonanruf und mit klinischer Neubewertung bei allen Patienten, die Schmerzen überwiesen.
Bis zu 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS Policlinico S. Matteo

Mitarbeiter

University of Pavia

Ermittler

  • Hauptermittler: Fabrizio Cavalloro, MD, IRCCS Policlinico San Matteo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2009-011856-23

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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