Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling en preventie van acute pijn na herniotomie (PTSM04APHP)

21 mei 2014 bijgewerkt door: Massimo Allegri, IRCCS Policlinico S. Matteo

Gerandomiseerde, prospectieve studie van de beoordeling, preventie en behandeling van acute pijn na herniotomie

Het doel van de studie is de beoordeling en behandeling van acute pijn na herniotomie met behulp van twee verschillende therapeutische protocollen per os: ketorolac versus associatie van paracetamol + tramadol.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Aanhoudende pijn na herniotomie (PPP) beïnvloedt dagelijkse activiteiten bij 5-10% van de patiënten. Zelfs korte intervallen van acute pijn kunnen langdurige neuronale remodellering en sensibilisatie, chronische pijn en blijvende psychische problemen veroorzaken. Chronische pijn kan worden veroorzaakt door intense acute PPP, intra-operatieve zenuwbeschadiging en/of aanhoudende ontsteking of mesh-respons met als gevolg schade aan zenuwstructuren. Het doel van onze studie is om de analgetische werkzaamheid, veiligheid en preventie van aanhoudende postoperatieve pijn van twee verschillende farmacologische strategieën te analyseren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • Lomabardy
      • Pavia, Lomabardy, Italië, 27100
        • IRCCS Policlinico San Matteo
    • Lombardy
      • Varese, Lombardy, Italië, 21100
        • Ospedale Di Circolo E Fondazione Macchi

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen ouder dan 18 jaar, jonger dan 80 jaar, gepland voor electieve herniotomie
  • Classificatie American Society of Anesthesiologists (ASA) I: zonder systemische ziekte
  • Classificatie ASA II of III (milde systemische ziekte of ernstige systemische ziekte die de activiteit beperkt zonder invaliditeit).
  • Patiënten met hernia type 2, 3a, 3b (classificatie NYHUS (1993))
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • ASA III, IV
  • Noodgeval operatie
  • Herstel op de intensive care na een operatie
  • gewone opioïdenconsumptie
  • NSAD's allergie
  • cognitieve of mentale veranderingen
  • coagulopathie
  • piastrinemie < 100.000/mm3

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: ketorolac
Patiënten krijgen intraoperatieve analgesie met Ketorolac en tramadol voor het einde van de operatie, daarna Ketorolac postoperatief 10 mg 1 cp x 3/die, vanaf de dag van de operatie gedurende 4 dagen na de operatie.
Geneesmiddel: Ketorolac postoperatief
Ketorolac 10mg 1cp x 3/die
Andere namen:
  • Toradol
Geneesmiddel: intraoperatieve analgesie
ketorolac 30 mg iv
Andere namen:
  • Ketorolac
Geneesmiddel: intraoperatieve analgesie
Tramadol 100 mg bij een gewicht van meer dan 50 kg, 50 mg bij een gewicht van minder dan 50 kg
Andere namen:
  • Tramadol
Ander: paracetamol + tramadol
Patiënten krijgen intraoperatieve analgesie met Ketorolac en tramadol voor het einde van de operatie, daarna postoperatieve patrouille (paracetamol 325 mg + tramadol 37,5 mg) 1 cp x 3/die gedurende 4 dagen na de operatie.
Geneesmiddel: intraoperatieve analgesie
ketorolac 30 mg iv
Andere namen:
  • Ketorolac
Geneesmiddel: intraoperatieve analgesie
Tramadol 100 mg bij een gewicht van meer dan 50 kg, 50 mg bij een gewicht van minder dan 50 kg
Andere namen:
  • Tramadol
Geneesmiddel: postoperatieve patrouille
paracetamol 325 mg + tramadol 37,5 mg, 1cp x 3/die
Andere namen:
  • Patrouille

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnstillende werkzaamheid
Tijdsspanne: 4 dagen postherniotomie

percentage patiënten met NRS≥4. (NRS=numerieke beoordelingsschaal; o kwantificeer pijn van 0=geen pijn tot 10=ergst mogelijke pijn).

NRS≥4 wordt beschouwd als een suboptimale pijnbestrijding die de moeite waard is om te worden behandeld met aanvullende analgetica. We hebben daarom rekening gehouden met het verschil in percentage patiënten dat geen optimale pijnbeheersing in de twee groepen ervoer om, indien aanwezig, het verschil in analgetische werkzaamheid tussen de twee geneesmiddelen te begrijpen.
4 dagen postherniotomie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: 4 dagen postherniotoy

Alle bijwerkingen (bijv. PONV (postoperatieve misselijkheid en braken), jeuk, duizeligheid, epigastralgie) worden geregistreerd.

Beoordeling van enig verschil tussen de twee groepen.
4 dagen postherniotoy
Verschil in herstel van dagelijkse activiteit
Tijdsspanne: 4 dagen na de operatie
Beoordeling van het verschil in herstel van dagelijkse activiteit in termen van NRSm (Numeric Rate Scale at movement)
4 dagen na de operatie
Beoordeling van eventuele verbanden tussen de twee therapeutische strategieën en de herhaling van chirurgische complicaties
Tijdsspanne: 4 dagen postherniotomie

Beoordeling van de herhaling van chirurgische complicaties. Evaluatie van alle patiënten na 5 dagen door klinische evaluatie. Na 1 en 3 maand bij de patiënten die pijn doorverwijzen.

Beoordeling van enig verschil tussen de twee groepen.
4 dagen postherniotomie
Ontwikkeling van aanhoudende postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
Beoordeling van pijnprevalentie en presentatie van aanhoudende postoperatieve pijn. Evaluatie van alle patiënten na 1 en 3 maanden via telefoongesprek en met klinische herevaluatie bij alle patiënten die pijn verwezen.
Tot 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IRCCS Policlinico S. Matteo

Medewerkers

University of Pavia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fabrizio Cavalloro, MD, IRCCS Policlinico San Matteo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 april 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 april 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

29 april 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 juni 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 mei 2014

Laatst geverifieerd

1 mei 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2009-011856-23

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hernia

Klinische onderzoeken op Ketorolac postoperatief

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Türkiye

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren