Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A herniotomia utáni akut fájdalom felmérése és megelőzése (PTSM04APHP)

2014. május 21. frissítette: Massimo Allegri, IRCCS Policlinico S. Matteo

Véletlenszerű, prospektív tanulmány az akut herniotomia utáni akut fájdalom felméréséről, megelőzésében és kezelésében

A tanulmány célja az akut posztherniotómiás fájdalom értékelése és kezelése két különböző per os terápiás protokoll alkalmazásával: a ketorolak kontra acetaminofen+tramadol kombináció.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tartós herniotomia utáni fájdalom (PPP) a betegek 5-10%-ánál érinti a mindennapi tevékenységeket. Még az akut fájdalom rövid időszakai is hosszú távú neuronális átalakulást és szenzibilizációt, krónikus fájdalmat és tartós pszichológiai szorongást idézhetnek elő. A krónikus fájdalmat intenzív akut PPP, intraoperatív idegsérülés és/vagy folyamatban lévő gyulladás vagy háló-válasz okozhatja, az idegszerkezetek későbbi károsodásával. Vizsgálatunk célja két különböző farmakológiai stratégia fájdalomcsillapító hatékonyságának, biztonságosságának és a tartós posztoperatív fájdalom megelőzésének elemzése.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

200

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
    • Lomabardy
      • Pavia, Lomabardy, Olaszország, 27100
        • IRCCS Policlinico San Matteo
    • Lombardy
      • Varese, Lombardy, Olaszország, 21100
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak és nők 18 év felett, 80 év alatt, tervezett herniotomia
  • Osztályozás Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) I: szisztémás betegség nélkül
  • Besorolás ASA II vagy III (enyhe szisztémás betegség vagy súlyos szisztémás betegség, amely korlátozza az aktivitást, rokkantság nélkül).
  • 2-es, 3a, 3b típusú sérvben szenvedő betegek (NYHUS (1993) osztályozás)
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • ASA III, IV
  • Sürgősségi műtét
  • Gyógyulás az intenzív osztályon műtét után
  • szokásos opioid fogyasztás
  • NSAD-allergia
  • kognitív vagy mentális elváltozások
  • koagulopátia
  • piastrinemia < 100.000/mm3

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: ketorolac
A betegek intraoperatív fájdalomcsillapításban részesülnek Ketorolac-al és tramadol-lal a műtét vége előtt, majd Ketorolac posztoperatív adagban 10mg 1cp x 3/die, a műtét napjától a műtét után 4 napig.
Drog: Ketorolac posztoperatív
Ketorolac 10 mg 1 cp x 3/die
Más nevek:
  • Toradol
Drog: intraoperatív fájdalomcsillapítás
ketorolac 30 mg iv
Más nevek:
  • Ketorolac
Drog: intraoperatív fájdalomcsillapítás
Tramadol 100 mg 50 kg feletti testsúly esetén, 50 mg 50 kg alatti testsúly esetén
Más nevek:
  • Tramadol
Egyéb: acetaminofen+tramadol
A betegek intraoperatív fájdalomcsillapítást kapnak Ketorolakkal és tramadollal a műtét vége előtt, majd posztoperatív Patrol (acetaminofen 325mg+tramadol 37,5mg) 1 cp x 3/die műtét után 4 napig.
Drog: intraoperatív fájdalomcsillapítás
ketorolac 30 mg iv
Más nevek:
  • Ketorolac
Drog: intraoperatív fájdalomcsillapítás
Tramadol 100 mg 50 kg feletti testsúly esetén, 50 mg 50 kg alatti testsúly esetén
Más nevek:
  • Tramadol
Drog: posztoperatív járőr
acetaminofen 325 mg+tramadol 37,5 mg, 1 cp x 3/die
Más nevek:
  • Járőr

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalomcsillapító Hatékonyság
Időkeret: 4 nappal a herniotómia után

az NRS≥4-ben szenvedő betegek százalékos aránya. (NRS = numerikus besorolási skála; o a fájdalom számszerűsítése 0 = nincs fájdalomtól 10-ig = a lehető legrosszabb fájdalom).

Az NRS≥4 szuboptimális fájdalomcsillapításnak minősül, amelyet kiegészítő fájdalomcsillapítókkal kell kezelni. Ezért figyelembe vettük a nem optimális fájdalomcsillapítást tapasztaló betegek százalékos arányának különbségét a két csoportban, hogy megértsük a két gyógyszer fájdalomcsillapító hatékonyságának különbségét, ha van ilyen.
4 nappal a herniotómia után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: 4 nappal a herniotoy után

Minden nemkívánatos esemény (pl.: PONV (posztoperatív hányinger és hányás), viszketés, szédülés, epigastralgia) rögzítésre kerül.

A két csoport közötti különbségek értékelése.
4 nappal a herniotoy után
Különbség a napi tevékenység helyreállításában
Időkeret: 4 nappal a műtét után
A napi aktivitás helyreállítása közötti különbség értékelése az NRSm-ben (Numeric Rate Scale at mozgás)
4 nappal a műtét után
A két terápiás stratégia és a műtéti szövődmények kiújulása közötti összefüggések értékelése
Időkeret: 4 nappal a herniotómia után

A műtéti szövődmények kiújulásának felmérése. Az összes beteg értékelése 5 nap után klinikai értékeléssel. 1 és 3 hónap után a fájdalomra utaló betegeknél.

A két csoport közötti különbségek értékelése.
4 nappal a herniotómia után
Tartós posztoperatív fájdalom kialakulása
Időkeret: Akár 3 hónapig
A fájdalom prevalenciájának felmérése és a tartós posztoperatív fájdalom bemutatása. Az összes beteg értékelése 1 és 3 hónap elteltével telefonon és klinikai újraértékeléssel minden olyan betegnél, aki fájdalomra utalt.
Akár 3 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

IRCCS Policlinico S. Matteo

Együttműködők

University of Pavia

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Fabrizio Cavalloro, MD, IRCCS Policlinico San Matteo

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. április 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. április 28.

Első közzététel (Becslés)

2011. április 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. június 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 21.

Utolsó ellenőrzés

2014. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2009-011856-23

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel