Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení a prevence akutní bolesti po herniotomii (PTSM04APHP)

21. května 2014 aktualizováno: Massimo Allegri, IRCCS Policlinico S. Matteo

Randomizovaná prospektivní studie hodnocení, prevence a léčby akutní bolesti po herniotomii

Cílem studie je hodnocení a léčba akutní postherniotomické bolesti pomocí dvou různých terapeutických protokolů per os: ketorolac versus asociace acetaminofen+tramadol.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přetrvávající bolest po herniotomii (PPP) ovlivňuje každodenní aktivity u 5–10 % pacientů. I krátké intervaly akutní bolesti mohou vyvolat dlouhodobou neuronální remodelaci a senzibilizaci, chronickou bolest a trvalé psychické potíže. Chronická bolest může být způsobena intenzivní akutní PPP, intraoperačním poraněním nervu a/nebo probíhajícím zánětem nebo síťovou reakcí s následným poškozením nervových struktur. Cílem naší studie je analyzovat analgetickou účinnost, bezpečnost a prevenci perzistující pooperační bolesti u dvou různých farmakologických strategií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Lomabardy
      • Pavia, Lomabardy, Itálie, 27100
        • IRCCS Policlinico San Matteo
    • Lombardy
      • Varese, Lombardy, Itálie, 21100
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy starší 18 let, do 80 let, u kterých je plánována elektivní herniotomie
  • Klasifikace Americká společnost anesteziologů (ASA) I: bez systémového onemocnění
  • Klasifikace ASA II nebo III (mírné systémové onemocnění nebo těžké systémové onemocnění, které omezuje aktivitu bez invalidity).
  • Pacienti s kýlou typu 2, 3a, 3b (klasifikace NYHUS (1993))
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • ASA III, IV
  • Pohotovostní operace
  • Zotavení na jednotce intenzivní péče po operaci
  • obvyklá konzumace opioidů
  • Alergie na NSAD
  • kognitivní nebo duševní změny
  • koagulopatie
  • piastrinemie < 100 000/mm3

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: ketorolac
Pacientům bude podávána intraoperační analgezie Ketorolac a tramadol před koncem operace, poté Ketorolac pooperačně 10 mg 1cp x 3/die ode dne operace po dobu 4 dnů po operaci.
Lék: Ketorolac po operaci
Ketorolac 10 mg 1 cp x 3/die
Ostatní jména:
  • Toradol
Lék: intraoperační analgezie
ketorolac 30 mg iv
Ostatní jména:
  • Ketorolac
Lék: intraoperační analgezie
Tramadol 100 mg při hmotnosti nad 50 kg, 50 mg při hmotnosti pod 50 kg
Ostatní jména:
  • Tramadol
Jiný: acetaminofen + tramadol
Pacientům bude před koncem operace podávána intraoperační analgezie Ketorolac a tramadol, poté pooperační Patrol (acetaminofen 325 mg+tramadol 37,5 mg) 1 cp x 3/die po dobu 4 dnů po operaci.
Lék: intraoperační analgezie
ketorolac 30 mg iv
Ostatní jména:
  • Ketorolac
Lék: intraoperační analgezie
Tramadol 100 mg při hmotnosti nad 50 kg, 50 mg při hmotnosti pod 50 kg
Ostatní jména:
  • Tramadol
Lék: pooperační hlídka
acetaminofen 325 mg + tramadol 37,5 mg, 1 cp x 3/die
Ostatní jména:
  • Hlídka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analgetická účinnost
Časové okno: 4 dny po herniotomii

procento pacientů s NRS≥4. (NRS=numerická hodnotící stupnice; o kvantifikovat bolest od 0=žádná bolest do 10=nejhorší možná bolest).

NRS≥4 je považováno za suboptimální kontrolu bolesti, která má být léčena doplňkovými analgetiky. Zvažovali jsme proto rozdíl v procentu pacientů, u kterých nebyla optimální kontrola bolesti v těchto dvou skupinách, abychom pochopili, pokud vůbec nějaký, rozdíl v analgetické účinnosti mezi těmito dvěma léky.
4 dny po herniotomii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími jevy jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: 4 dny po herniotoy

Zaznamenávají se všechny nežádoucí příhody (např.: PONV (pooperační nevolnost a zvracení), svědění, závratě, epigastralgie).

Posouzení případných rozdílů mezi těmito dvěma skupinami.
4 dny po herniotoy
Rozdíl v obnově denní aktivity
Časové okno: 4 dny po chirurgickém zákroku
Posouzení rozdílu v obnovující se denní aktivitě z hlediska NRSm (Numeric Rate Scale at movement)
4 dny po chirurgickém zákroku
Posouzení jakýchkoli souvislostí mezi dvěma terapeutickými strategiemi a recidivou chirurgických komplikací
Časové okno: 4 dny po herniotomii

Posouzení recidivy chirurgických komplikací. Hodnocení všech pacientů po 5 dnech klinickým hodnocením. Po 1 a 3 měsících u pacientů, kteří referují bolest.

Posouzení případných rozdílů mezi těmito dvěma skupinami.
4 dny po herniotomii
Rozvoj přetrvávající pooperační bolesti
Časové okno: Až 3 měsíce
Hodnocení prevalence bolesti a prezentace přetrvávající pooperační bolesti. Vyhodnocení všech pacientů po 1 a 3 měsících telefonicky a s klinickým přehodnocením u všech pacientů, kteří bolest poslali.
Až 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IRCCS Policlinico S. Matteo

Spolupracovníci

University of Pavia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fabrizio Cavalloro, MD, IRCCS Policlinico San Matteo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

29. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2009-011856-23

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ketorolac po operaci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit