急性疝气术后疼痛的评估和预防 (PTSM04APHP)
2014年5月21日 更新者：Massimo Allegri、IRCCS Policlinico S. Matteo
急性疝气术后疼痛的评估、预防和管理的随机前瞻性研究
该研究的目的是使用两种不同的口服治疗方案评估和管理急性疝气术后疼痛：酮咯酸与对乙酰氨基酚 + 曲马多的结合。
研究概览
详细说明
持续性疝切开术后疼痛 (PPP) 会影响 5-10% 患者的日常活动。
即使是短暂的急性疼痛也会引起长期的神经重塑和敏感、慢性疼痛和持久的心理困扰。
慢性疼痛可能由强烈的急性 PPP、术中神经损伤和/或持续的炎症或网状反应以及随后对神经结构的损伤引起。
我们研究的目的是分析两种不同药理学策略的镇痛效果、安全性和预防持续性术后疼痛的效果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
200
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Lomabardy
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Pavia、Lomabardy、意大利、27100
- IRCCS Policlinico San Matteo
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Lombardy
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Varese、Lombardy、意大利、21100
- Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 岁以上、80 岁以下的男性和女性，计划择期进行疝气切开术
- 美国麻醉医师协会 (ASA) I 级分类：无全身性疾病
- ASA II 或 III 类（轻度全身性疾病或严重的全身性疾病，限制活动但无无效）。
- 2、3a、3b 型疝气患者（NYHUS 分类 (1993)）
- 签署知情同意书
排除标准：
- ASA III, IV
- 紧急手术
- 手术后在重症监护室恢复
- 习惯性阿片类药物消费
- 非甾体抗炎药过敏
- 认知或心理改变
- 凝血障碍
- 软骨素血症 < 100.000/mm3
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：酮咯酸
患者在手术结束前给予酮咯酸和曲马多进行术中镇痛，术后给予酮咯酸10mg 1cp x 3/die，自手术当天起连续4天。
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酮咯酸 10mg 1cp x 3/模具
其他名称：
酮咯酸 30 毫克，静脉注射
其他名称：
如果体重超过 50 公斤，曲马多 100 毫克，如果体重低于 50 公斤，则服用 50 毫克
其他名称：
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其他：对乙酰氨基酚+曲马多
患者在手术结束前使用酮咯酸和曲马多进行术中镇痛，然后术后巡逻（对乙酰氨基酚 325mg + 曲马多 37,5mg）1cp x 3/die，术后 4 天。
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酮咯酸 30 毫克，静脉注射
其他名称：
如果体重超过 50 公斤，曲马多 100 毫克，如果体重低于 50 公斤，则服用 50 毫克
其他名称：
对乙酰氨基酚 325 毫克 + 曲马多 37.5 毫克，1cp x 3/模具
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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镇痛功效
大体时间：术后4天
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NRS≥4的患者百分比。 （NRS = 数字评定量表；o 从 0 = 无痛到 10 = 可能的最痛来量化疼痛）。 NRS≥4 被认为是次优的疼痛控制，值得用辅助镇痛药治疗。 因此，我们考虑了两组中疼痛控制不佳的患者百分比的差异，以了解两种药物镇痛效果的差异（如果有的话）。 |
术后4天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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以不良事件作为安全性和耐受性衡量标准的参与者人数
大体时间：4 天 postherniotoy
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记录所有不良事件（例如：PONV（术后恶心和呕吐）、瘙痒、头晕、上腹痛）。 评估两组之间的任何差异。 |
4 天 postherniotoy
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恢复日常活动的差异
大体时间：手术后4天
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根据 NRSm（运动时的数字速率量表）评估恢复日常活动的差异
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手术后4天
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评估两种治疗策略与手术并发症复发之间的任何联系
大体时间：术后4天
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评估手术并发症的复发。 5天后通过临床评价对所有患者进行评价。 在提到疼痛的患者中 1 个月和 3 个月后。 评估两组之间的任何差异。 |
术后4天
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持续性术后疼痛的发展
大体时间：长达 3 个月
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评估疼痛患病率和持续性术后疼痛的表现。
1 个月和 3 个月后通过电话对所有患者进行评估，并对所有提到疼痛的患者进行临床重新评估。
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长达 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Fabrizio Cavalloro, MD、IRCCS Policlinico San Matteo
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年3月1日
初级完成 (实际的)
2012年5月1日
研究完成 (实际的)
2012年5月1日
研究注册日期
首次提交
2011年4月19日
首先提交符合 QC 标准的
2011年4月28日
首次发布 (估计)
2011年4月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年6月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年5月21日
最后验证
2014年5月1日
更多信息
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