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Évaluation et prévention de la douleur aiguë post-herniotomie (PTSM04APHP)

21 mai 2014 mis à jour par: Massimo Allegri, IRCCS Policlinico S. Matteo

Étude prospective randomisée sur l'évaluation, la prévention et la prise en charge de la douleur aiguë post-herniotomie

L'objectif de l'étude est l'évaluation et la prise en charge de la Douleur Aigue Post-herniotomie selon deux protocoles thérapeutiques per os différents : kétorolac versus association acétaminophène+tramadol.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La douleur post-herniotomie persistante (PPP) affecte les activités quotidiennes chez 5 à 10 % des patientes. Même de brefs intervalles de douleur aiguë peuvent induire un remodelage neuronal et une sensibilisation à long terme, une douleur chronique et une détresse psychologique durable. La douleur chronique peut être causée par un PPP aigu intense, une lésion nerveuse peropératoire et/ou une inflammation continue ou une réponse du maillage avec des lésions consécutives aux structures nerveuses. Le but de notre étude est d'analyser l'efficacité analgésique, la sécurité et la prévention de la douleur post-chirurgicale persistante de deux stratégies pharmacologiques différentes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

200

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • Lomabardy
      • Pavia, Lomabardy, Italie, 27100
        • IRCCS Policlinico San Matteo
    • Lombardy
      • Varese, Lombardy, Italie, 21100
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes de plus de 18 ans, de moins de 80 ans, devant subir une herniotomie élective
  • Classification American Society of Anesthesiologists (ASA) I : sans maladie systémique
  • Classification ASA II ou III (maladie systémique légère ou maladie systémique sévère limitant l'activité sans invalidité).
  • Patients avec hernie typ 2, 3a, 3b (classification NYHUS (1993))
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • ASA III, IV
  • Chirurgie d'urgence
  • Récupération en unité de soins intensifs après une opération
  • consommation habituelle d'opioïdes
  • Allergie aux AINS
  • altérations cognitives ou mentales
  • coagulopathie
  • piastrinémie < 100.000/mm3

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: kétorolac
Les patients recevront une analgésie peropératoire avec du kétorolac et du tramadol avant la fin de la chirurgie, puis du kétorolac postopératoire 10 mg 1cp x 3/die, à partir du jour de la chirurgie pendant 4 jours après la chirurgie.
Médicament: Kétorolac postopératoire
Kétorolac 10mg 1cp x 3/die
Autres noms:
  • Toradol
Médicament: analgésie peropératoire
kétorolac 30 mg iv
Autres noms:
  • Kétorolac
Médicament: analgésie peropératoire
Tramadol 100 mg si poids supérieur à 50 kg, 50 mg si poids inférieur à 50 kg
Autres noms:
  • Tramadol
Autre: acétaminophène+tramadol
Les patients recevront une analgésie peropératoire avec du kétorolac et du tramadol avant la fin de la chirurgie, puis Patrol postopératoire (acétaminophène 325 mg + tramadol 37,5 mg) 1cp x 3/die pendant 4 jours après la chirurgie.
Médicament: analgésie peropératoire
kétorolac 30 mg iv
Autres noms:
  • Kétorolac
Médicament: analgésie peropératoire
Tramadol 100 mg si poids supérieur à 50 kg, 50 mg si poids inférieur à 50 kg
Autres noms:
  • Tramadol
Médicament: Patrouille postopératoire
acétaminophène 325mg + tramadol 37,5mg, 1cp x 3/die
Autres noms:
  • Patrouille

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité analgésique
Délai: 4 jours post-herniotomie

pourcentage de patients avec NRS≥4. (NRS=échelle d'évaluation numérique ; o quantifier la douleur de 0=pas de douleur à 10=pire douleur possible).

NRS≥4 est considéré comme un contrôle de la douleur sous-optimal qui mérite d'être traité avec des analgésiques d'appoint. Nous avons donc considéré la différence de pourcentage de patients ne ressentant pas un contrôle optimal de la douleur dans les deux groupes pour comprendre, le cas échéant, la différence d'efficacité analgésique entre les deux médicaments.
4 jours post-herniotomie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: 4 jours postherniotoy

Tous les événements indésirables (ex : NVPO (nausées et vomissements postopératoires), démangeaisons, vertiges, épigastralgies) sont enregistrés.

Évaluation de toute différence entre les deux groupes.
4 jours postherniotoy
Différence dans la récupération de l'activité quotidienne
Délai: 4 jours après l'intervention chirurgicale
Évaluation de la différence de récupération de l'activité quotidienne en termes de NRSm (Numeric Rate Scale at movement)
4 jours après l'intervention chirurgicale
Évaluation des liens éventuels entre les deux stratégies thérapeutiques et la récidive des complications chirurgicales
Délai: 4 jours post-herniotomie

Évaluation de la récidive des complications chirurgicales. Evaluation de tous les patients après 5 jours par évaluation clinique. Après 1 et 3 mois chez les patients qui réfèrent la douleur.

Évaluation de toute différence entre les deux groupes.
4 jours post-herniotomie
Développement de la douleur postopératoire persistante
Délai: Jusqu'à 3 mois
Évaluation de la prévalence de la douleur et présentation de la douleur postopératoire persistante. Evaluation de tous les patients à 1 et 3 mois par appel téléphonique et avec réévaluation clinique chez tous les patients ayant référé la douleur.
Jusqu'à 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

IRCCS Policlinico S. Matteo

Collaborateurs

University of Pavia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Fabrizio Cavalloro, MD, IRCCS Policlinico San Matteo

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 avril 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2011

Première publication (Estimation)

29 avril 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 juin 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2014

Dernière vérification

1 mai 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2009-011856-23

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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