Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning och förebyggande av akut postherniotomismärta (PTSM04APHP)

21 maj 2014 uppdaterad av: Massimo Allegri, IRCCS Policlinico S. Matteo

Randomiserad, prospektiv studie av bedömning, förebyggande och hantering av akut postherniotomismärta

Syftet med studien är bedömning och hantering av akut postherniotomi smärta med hjälp av två olika terapeutiska protokoll per os: ketorolac kontra association av acetaminofen+tramadol.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ihållande postherniotomy pain (PPP) påverkar vardagliga aktiviteter hos 5-10 % av patienterna. Även korta intervaller av akut smärta kan inducera långvarig neuronal ombyggnad och sensibilisering, kronisk smärta och bestående psykisk ångest. Kronisk smärta kan orsakas av intensiv akut PPP, intraoperativ nervskada och/eller pågående inflammation eller mesh-respons med efterföljande skador på nervstrukturer. Syftet med vår studie är att analysera analgetisk effekt, säkerhet och förebyggande av ihållande postkirurgisk smärta av två olika farmakologiska strategier.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

200

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
    • Lomabardy
      • Pavia, Lomabardy, Italien, 27100
        • IRCCS Policlinico San Matteo
    • Lombardy
      • Varese, Lombardy, Italien, 21100
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor över 18 år, under 80 år, planerade för elektiv herniotomi
  • Klassificering American Society of Anesthesiologists (ASA) I: utan systemisk sjukdom
  • Klassificering ASA II eller III (lindrig systemisk sjukdom eller svår systemisk sjukdom som begränsar aktiviteten utan invaliditet).
  • Patienter med bråck typ 2, 3a, 3b (klassificering NYHUS (1993))
  • Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • ASA III, IV
  • Akut operation
  • Återhämtning på intensivvårdsavdelning efter operation
  • vanlig opioidkonsumtion
  • NSAD-allergi
  • kognitiva eller mentala förändringar
  • koagulopati
  • piastrinemi < 100 000/mm3

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: ketorolak
Patienterna kommer att ges intraoperativ analgesi med Ketorolac och tramadol före slutet av operationen, sedan Ketorolac postoperativ 10 mg 1 cp x 3/dö, från operationsdagen i 4 dagar efter operationen.
Läkemedel: Ketorolac postoperativt
Ketorolac 10mg 1cp x 3/die
Andra namn:
  • Toradol
Läkemedel: intraoperativ analgesi
ketorolac 30 mg iv
Andra namn:
  • Ketorolac
Läkemedel: intraoperativ analgesi
Tramadol 100 mg om vikt över 50 kg, 50 mg om vikt under 50 kg
Andra namn:
  • Tramadol
Övrig: acetaminofen+tramadol
Patienterna kommer att ges intraoperativ analgesi med Ketorolac och tramadol före slutet av operationen, sedan postoperativ Patrol (acetaminophene 325mg+tramadol 37,5mg) 1cp x 3/dö i 4 dagar efter operationen.
Läkemedel: intraoperativ analgesi
ketorolac 30 mg iv
Andra namn:
  • Ketorolac
Läkemedel: intraoperativ analgesi
Tramadol 100 mg om vikt över 50 kg, 50 mg om vikt under 50 kg
Andra namn:
  • Tramadol
Läkemedel: postoperativ patrull
acetaminofen 325mg+tramadol 37,5mg, 1cp x 3/die
Andra namn:
  • Patrullera

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtstillande effekt
Tidsram: 4 dagars postherniotomi

procent av patienterna med NRS≥4. (NRS=numerisk betygsskala; o kvantifiera smärta från 0=ingen smärta till 10=värsta möjliga smärta).

NRS≥4 anses vara suboptimal smärtkontroll värd att behandlas med kompletterande analgetika. Vi övervägde därför skillnaden i procent av patienter som inte upplever optimal smärtkontroll i de två grupperna för att förstå, om någon, skillnaden i analgetisk effekt mellan de två läkemedlen.
4 dagars postherniotomi

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med negativa händelser som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: 4 dagar postherniotoy

Alla biverkningar (t.ex.: PONV (postoperativt illamående och kräkningar), klåda, yrsel, epigastralgi) registreras.

Bedömning av eventuell skillnad mellan de två grupperna.
4 dagar postherniotoy
Skillnad när det gäller att återställa daglig aktivitet
Tidsram: 4 dagar efter kirurgiskt ingrepp
Bedömning av skillnaden i återhämtning av daglig aktivitet i termer av NRSm (Numeric Rate Scale at movement)
4 dagar efter kirurgiskt ingrepp
Bedömning av eventuella samband mellan de två terapeutiska strategierna och återkommande kirurgiska komplikationer
Tidsram: 4 dagars postherniotomi

Bedömning av återkommande kirurgiska komplikationer. Utvärdering av alla patienter efter 5 dagar genom klinisk utvärdering. Efter 1 och 3 månader hos de patienter som hänvisar smärta.

Bedömning av eventuell skillnad mellan de två grupperna.
4 dagars postherniotomi
Utveckling av ihållande postoperativ smärta
Tidsram: Upp till 3 månader
Bedömning av smärtprevalens och presentation av ihållande postoperativ smärta. Utvärdering av alla patienter efter 1 och 3 månader per telefonsamtal och med klinisk omvärdering av alla patienter som remitterade smärta.
Upp till 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

IRCCS Policlinico S. Matteo

Samarbetspartners

University of Pavia

Utredare

  • Huvudutredare: Fabrizio Cavalloro, MD, IRCCS Policlinico San Matteo

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 april 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2011

Första postat (Uppskatta)

29 april 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 juni 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2014

Senast verifierad

1 maj 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2009-011856-23

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera