肥満の閉経前の女性と男性における減量前後の鉄の吸収と利用可能性の変化。
調査の概要
詳細な説明
これまで、肥満は鉄分濃度の低下とヘプシジンレベルの上昇と関連付けられてきました。 さらに、体重減少、そしてそれによる脂肪量の減少は、ヘプシジンレベルの低下と鉄状態の改善に関連しています。 しかし、これまで、体重/脂肪量を減らす前後での鉄の吸収や赤血球への取り込みの直接的な測定は行われていません。
私たちは次のような仮説を立てます。
- 肥満の女性と男性の体脂肪減少は、安定同位体技術を使用して測定された標識付き試験食からの鉄の吸収を、鉄の状態で補正して平均 30% 改善します。
- 肥満の女性と男性の体脂肪が減少すると、関連する炎症状態が軽減されます。
- 肥満の女性と男性における潜在性炎症の増加は、赤血球への鉄の取り込みの減少と相関しており、これは体脂肪の減少後に改善されると考えられます。
この研究は、肥満の女性と男性を対象に、6か月にわたる減量およびそれに伴う体脂肪減少の前後で鉄の生物学的利用能を評価する前向きコホートです。
鉄吸収は、投与後 14 日目に赤血球への 57Fe および 58Fe の取り込みを測定する安定同位体技術を使用して推定されます。 同位体標識鉄の調製は、スイス連邦工科大学チューリッヒ校（ETH Zürich）の人間栄養研究所で行われます。
ベースラインの静脈血サンプルは、手術に関連した炎症が解消された手術後 6 ～ 8 週間後に採取されます。 被験者には、6 mgの57Fe標識硫酸第一鉄を含む試験飲料が与えられます。 １時間後、生理食塩水２５０ｃｃにクエン酸鉄として５８Ｆｅ１００μｇを含む水溶液２ｍｌを５０分かけて注入する。 この注入プロトコルは、成人と乳児の両方の鉄代謝を検査するために安全かつ成功裏に使用されています。 14 日後、2 回目の静脈血サンプルが採取されます。 この手順は、ベースライン (手術後 6 ～ 8 週間) と研究の終了時 (ベースラインから 6 か月後) に実行されます。
私たちの研究は、肥満を介した炎症が鉄欠乏を引き起こすメカニズムを確立するための重要な情報を提供する可能性があります。 これは、肥満と鉄欠乏の両方が非常に蔓延している状況において、肥満に関連した鉄吸収の低下が可逆的であるかどうかを評価する最初の人体試験となる。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Nuevo Leon
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San Pedro Garza García、Nuevo Leon、メキシコ、66238
- Universidad de Monterrey (UDEM) División de Ciencias de la Salud
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 女性と男性
- 18歳から50歳まで
- 閉経前（過去12か月間月経周期がなかった）
- BMI ≧35<45
- 腹腔鏡下スリーブ状胃切除術 (LSG) または腹腔鏡下調整可能胃バンド (LAGB) の適応症。
以下の場合、被験者はこの手術を受ける資格があります。
BMI ≧ 35 < 45 で、次の 2 つの条件のいずれかを有する:
- 肥満に関連する医学的、身体的、または心理社会的問題。
- 他の手段による長期にわたる減量の試みの履歴。
十分な情報を与えられ、手術の潜在的なリスクと利点を理解し、受け入れ、手術後も食事と運動に関する規則を永久に守るという約束を表明している。
- 手術後は術後合併症はありません
- 明らかに健康である：肥満以外の鉄分または炎症状態に影響を与える可能性のある重大な病状（すなわち、癌、HIV/AIDS、炎症性腸疾患、胃腸出血、および関節リウマチ、腎疾患またはヘモクロマトーシス）がない（研究医師の判断）。
- 研究の測定を妨げる薬剤を使用していないこと（研究医師の判断による）
- ベースラインから研究終了までの間に、食事からの鉄摂取量を変更せず、研究チームが提供するもの以外の追加の鉄サプリメントを摂取しない意思がある。
- -研究期間中または研究の6か月前に妊娠しておらず、最後の研究訪問から少なくとも3か月後まで妊娠する予定がない。
- -研究前6週間および研究期間中に授乳していない
- 手術前検査前の 6 か月間、体重の 10% 以上の体重減少は報告されていません。
- 過去 3 か月以内に子宮全摘または部分摘出を受けていない
- インフォームドコンセントへの署名
- 医学的に関連する個人的な検査結果について医師から通知を受けることに同意します。
- 医学的に関連する個人的な検査結果について医師から通知を受けることに同意します。
- 研究前調査の2週間前および研究中に夜勤への参加は報告されていない。 夜間労働とは、深夜 0 時から午前 6 時までの労働と定義されます。
- 典型的な週のアルコール飲料の摂取量 =< 14
- 激しい運動 = 週あたり 10 時間未満
除外基準:
- 手術時の過度の失血（> 500 ml）および/または中等度/重度の貧血（Hb < 100 g/L）の報告
- 制限的肥満手術中の合併症は、次のいずれかとして定義されます。
- 手術時間 > 3 時間
- 500mlを超える失血
- 消化管の穿孔
- ラップバンドを調整できない
- 鉄代謝異常と診断された女性および男性（定期的な術前血液サンプルから診断）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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肥満の女性と男性
制限的肥満手術を受ける肥満の女性と男性。
鉄吸収は、投与後 14 日目に赤血球への 57Fe および 58Fe の取り込みを測定する安定同位体技術を使用して推定されます。
この手順は、ベースライン (手術後 6 週間) と研究の終了時 (ベースラインから 6 ～ 7 か月後) に実行されます。
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鉄吸収は、投与後 14 日目に赤血球への 57Fe および 58Fe の取り込みを測定する安定同位体技術を使用して推定されます。
被験者は最初の血液サンプル（20ml）を提供し、その後6mgの57Fe標識硫酸第一鉄を含む試験飲料を受け取ります。
１時間後、生理食塩水２５０ｃｃにクエン酸鉄として５８Ｆｅ１００μｇを含む水溶液２ｍｌを５０分かけて注入する。
注入後、4mlの血液サンプルが採取されます。
この手順は、ベースライン (手術後 6 週間) と研究の終了時 (ベースラインから 6 ～ 7 か月後) に実行されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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赤血球中の 57Fe および 58Fe 同位体濃度に基づく、減量前後の鉄吸収率。
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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鉄の状態と調節マーカー (Hb、血清フェリチン、トランスフェリン受容体、ヘプシジン)、(プロ)炎症マーカー (CRP、AGP、TNF-α、IL-6、レプチン)、血液量、体組成 (DXA)。
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- スタディディレクター：Michael B Zimmermann, MD PHD、Wageningen University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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