Cambios en la absorción y disponibilidad de hierro antes y después de la pérdida de peso en mujeres y hombres obesos premenopáusicos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hasta ahora, la adiposidad se ha asociado con niveles bajos de hierro y con niveles más altos de hepcidina. Además, la pérdida de peso y, por lo tanto, la pérdida de masa grasa, se ha asociado con una disminución de los niveles de hepcidina y un mejor estado del hierro. Sin embargo, hasta ahora no se han evaluado medidas directas de absorción o incorporación de hierro en los eritrocitos antes y después de perder peso/masa grasa.
Hipotetizamos que:
- la pérdida de grasa corporal en mujeres y hombres obesos mejorará la absorción de hierro, corregido por el estado del hierro, a partir de una comida de prueba etiquetada medida mediante el uso de una técnica de isótopos estables en un promedio del 30 %.
- la pérdida de grasa corporal en mujeres y hombres obesos disminuirá el estado inflamatorio relacionado.
- una mayor inflamación subclínica en mujeres y hombres obesos se correlacionará con una menor incorporación de hierro en los eritrocitos, y que ésta mejorará tras la pérdida de grasa corporal.
El estudio es una cohorte prospectiva en la que se evaluará la biodisponibilidad del hierro en mujeres y hombres obesos antes y después de la pérdida de peso y la pérdida de grasa corporal asociada durante un período de 6 meses.
La absorción de hierro se estimará utilizando técnicas de isótopos estables en las que se mide la incorporación de 57Fe y 58Fe en los eritrocitos 14 días después de la administración. La preparación de hierro marcado isotópicamente se realizará en el Laboratorio de Nutrición Humana del Instituto Federal Suizo de Tecnología de Zúrich (ETH Zürich).
Se extraerá una muestra de sangre venosa de referencia de 6 a 8 semanas después de la cirugía cuando se haya resuelto la inflamación relacionada con la cirugía. Los sujetos recibirán una bebida de prueba que contiene 6 mg de sulfato ferroso marcado con 57Fe. Una hora más tarde, se infundirán 2 ml de una solución acuosa que contenga 100 μg de 58Fe como citrato de hierro en 250 cc de solución salina normal durante 50 min. Este protocolo de infusión se ha utilizado de manera segura y exitosa para examinar el metabolismo del hierro tanto en adultos como en bebés. Catorce días después, se extraerá una segunda muestra de sangre venosa. Este procedimiento se realizará al inicio (6 a 8 semanas después de la cirugía) y al final del estudio (6 meses después del inicio).
Nuestro estudio podría proporcionar información importante para establecer el mecanismo por el cual la inflamación mediada por la obesidad podría inducir la deficiencia de hierro. Este será el primer ensayo en humanos que evaluará si la reducción de la absorción de hierro relacionada con la obesidad es reversible en un contexto donde la obesidad y la deficiencia de hierro son altamente prevalentes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Nuevo Leon
-
San Pedro Garza García, Nuevo Leon, México, 66238
- Universidad de Monterrey (UDEM) División de Ciencias de la Salud
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres y hombres
- de 18 a 50 años
- Premenopáusica (no tuvo ausencia del ciclo menstrual en los últimos 12 meses)
- IMC ≥35<45
- Indicación para gastrectomía en manga laparoscópica (LSG) o banda gástrica ajustable laparoscópica (LAGB).
Los sujetos son elegibles para esta cirugía si:
tener un IMC ≥35<45 y una de las siguientes dos condiciones:
- Problemas médicos, físicos o psicosociales asociados a su obesidad.
- Antecedentes de intentos prolongados de adelgazar por otros medios.
han sido adecuadamente informados y comprendidos y aceptados los riesgos y beneficios potenciales del procedimiento, y expresaron su compromiso de seguir las reglas con respecto a la alimentación y el ejercicio de forma permanente después del procedimiento.
- Sin complicaciones postoperatorias después de la cirugía.
- Aparentemente saludable: sin afecciones médicas significativas que puedan influir en el hierro o el estado inflamatorio aparte de la obesidad (es decir, cáncer, VIH/SIDA, enfermedad inflamatoria intestinal, hemorragia gastrointestinal y artritis reumatoide, enfermedad renal o hemocromatosis) (a juicio del médico del estudio).
- No uso de medicamentos que interfieran con las mediciones del estudio (según lo juzgado por el médico del estudio)
- Dispuestos a no cambiar su ingesta de hierro en la dieta y no tomar suplementos de hierro adicionales, distintos de los proporcionados por el equipo del estudio, entre el inicio y el final del estudio.
- No estar embarazada durante el período de estudio o en los seis meses anteriores al estudio y no planear quedar embarazada hasta al menos 3 meses después de la última visita del estudio.
- No lactante en las 6 semanas previas al estudio y durante la duración del estudio
- No se informó pérdida de peso ≥ 10 % del peso corporal durante un período de seis meses antes del examen previo a la cirugía.
- Sin histerectomía total o parcial en los últimos 3 meses
- consentimiento informado firmado
- Aceptar que un médico le informe sobre los resultados de pruebas personales médicamente relevantes.
- Aceptar que un médico le informe sobre los resultados de pruebas personales médicamente relevantes.
- Ninguna participación informada en el trabajo del turno de noche dos semanas antes de la investigación previa al estudio y durante el estudio. El trabajo nocturno se define como trabajar entre la medianoche y las 6:00 a.m.
- Consumo de =< 14 bebidas alcohólicas en una semana típica
- Ejercicio extenuante = < 10 horas por semana
Criterio de exclusión:
- Pérdida de sangre excesiva reportada en la cirugía (> 500 ml) y/o anemia moderada/severa (Hb < 100 g/L)
- Complicaciones durante la cirugía bariátrica restrictiva definidas como:
- Duración de la cirugía > 3 horas
- Pérdida de sangre > 500 ml
- Perforación del tracto gastrointestinal
- Incapacidad para ajustar lapband
- Mujeres y hombres con anomalías diagnosticadas en el metabolismo del hierro (diagnosticadas a partir de una muestra de sangre de rutina previa a la cirugía)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Mujeres y hombres obesos
Mujeres y hombres obesos sometidos a cirugía bariátrica restrictiva.
La absorción de hierro se estimará utilizando técnicas de isótopos estables en las que se mide la incorporación de 57Fe y 58Fe en los eritrocitos 14 días después de la administración.
Este procedimiento se realizará al inicio (6 semanas después de la cirugía) y al final del estudio (6-7 meses después del inicio).
|
La absorción de hierro se estimará utilizando técnicas de isótopos estables en las que se mide la incorporación de 57Fe y 58Fe en los eritrocitos 14 días después de la administración.
Los sujetos proporcionarán una muestra de sangre inicial (20 ml) y luego recibirán una bebida de prueba que contiene 6 mg de sulfato ferroso marcado con 57Fe.
Una hora más tarde, se infundirán 2 ml de una solución acuosa que contenga 100 μg de 58Fe, como citrato de hierro en 250 cc de solución salina normal durante 50 min.
Después de la infusión, se tomará una muestra de sangre de 4 ml.
Este procedimiento se realizará al inicio (6 semanas después de la cirugía) y al final del estudio (6-7 meses después del inicio).
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Absorción fraccional de hierro antes y después de la pérdida de peso, basada en concentraciones de isótopos de 57Fe y 58Fe en eritrocitos.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Estado del hierro y marcadores reguladores (Hb, ferritina sérica, receptor de transferrina, hepcidina), marcadores (pro)inflamatorios (CRP, AGP, TNF-α, IL-6, leptina), volumen sanguíneo, composición corporal (DXA).
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Michael B Zimmermann, MD PHD, Wageningen University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Iron absorption and obesity
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .