- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01347905
폐경 전 비만 여성과 남성의 체중 감소 전후 철분 흡수 및 가용성의 변화.
연구 개요
상세 설명
지금까지 비만은 낮은 철분 상태 및 높은 헵시딘 수치와 관련이 있었습니다. 또한, 체중 감소 및 이에 따른 체지방 감소는 헵시딘 수치 감소 및 철분 상태 개선과 관련이 있습니다. 그러나 지금까지 철분 흡수 또는 적혈구로의 통합에 대한 직접적인 측정은 체중/지방량 감소 전후에 평가되지 않았습니다.
다음과 같은 가설을 세웁니다.
- 비만 여성과 남성의 체지방 감소는 안정 동위원소 기술을 사용하여 측정한 라벨이 부착된 테스트 식사에서 평균 30%까지 철분 흡수를 개선하고 철분 상태를 보정합니다.
- 비만 여성과 남성의 체지방 감소는 관련된 염증 상태를 감소시킬 것입니다.
- 비만 여성과 남성의 더 큰 무증상 염증은 적혈구로의 철분 결합 감소와 관련이 있으며 이는 체지방 손실 후에 개선될 것입니다.
이 연구는 6개월의 기간 동안 체중 감소 및 관련 체지방 감소 전후에 비만 여성과 남성에서 철 생체이용률을 평가할 전향적 코호트입니다.
철분 흡수는 57Fe 및 58Fe의 적혈구로의 혼입이 투여 후 14일에 측정되는 안정 동위원소 기술을 사용하여 추정될 것입니다. 동위원소 표지된 철의 준비는 취리히 스위스 연방 공과대학(ETH Zürich)의 인간 영양 연구소에서 수행될 것입니다.
기준선 정맥혈 샘플은 수술 관련 염증이 해결된 수술 후 6-8주 후에 채취됩니다. 피험자는 6mg의 57Fe로 표시된 황산제일철이 포함된 테스트 음료를 받게 됩니다. 1시간 후, 생리 식염수 250cc에 시트르산 철로서 100㎍ 58Fe를 함유하는 수용액 2ml를 50분에 걸쳐 주입한다. 이 주입 프로토콜은 성인과 유아 모두에서 철 대사를 검사하기 위해 안전하고 성공적으로 사용되었습니다. 14일 후 두 번째 정맥혈 샘플을 채취합니다. 이 절차는 기준선(수술 후 6-8주) 및 연구 종료 시점(기준선 후 6개월)에 수행됩니다.
우리의 연구는 비만 매개 염증이 철분 결핍을 유발할 수 있는 메커니즘을 확립하는 데 중요한 정보를 제공할 수 있습니다. 이것은 비만과 철분 결핍이 모두 널리 퍼진 상황에서 비만과 관련된 철분 흡수 감소가 가역적인지 평가하는 최초의 인간 실험이 될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Nuevo Leon
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San Pedro Garza García, Nuevo Leon, 멕시코, 66238
- Universidad de Monterrey (UDEM) División de Ciencias de la Salud
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 여성과 남성
- 18세 ~ 50세
- 폐경 전(지난 12개월 동안 월경 주기가 없었음)
- BMI ≥35<45
- 복강경 위소매절제술(LSG) 또는 복강경 조절식 위 밴드(LAGB)에 대한 적응증.
피험자는 다음과 같은 경우 이 수술을 받을 수 있습니다.
BMI ≥35<45이고 다음 두 조건 중 하나입니다.
- 비만과 관련된 의학적, 신체적 또는 심리사회적 문제.
- 다른 방법으로 장기간 체중 감량을 시도한 이력.
절차의 잠재적인 위험과 이점을 충분히 알리고 이해하고 수락했으며 절차 후 영구적으로 식사 및 운동에 관한 규칙을 따르겠다는 약속을 표명했습니다.
- 수술 후 합병증 없음
- 외관상으로 건강한: 철분 또는 비만 이외의 염증 상태(예: 암, HIV/AIDS, 염증성 장 질환, 위장관 출혈, 류마티스 관절염, 신장 질환 또는 혈색소침착증)에 영향을 미칠 수 있는 중요한 의학적 상태가 없음(연구 의사가 판단).
- 연구 측정을 방해하는 약물 사용 금지(연구 의사의 판단에 따름)
- 기준선과 연구 종료 사이에 식이 철 섭취량을 변경하지 않고 연구 팀이 제공한 것 이외의 추가 철 보충제를 복용하지 않을 의향이 있습니다.
- 연구 기간 동안 또는 연구 전 6개월 동안 임신하지 않았으며 마지막 연구 방문 후 최소 3개월까지 임신할 계획이 없음.
- 연구 전 6주 동안 및 연구 기간 동안 비수유
- 수술 전 검사 전 6개월 동안 체중의 10% 이상 체중 감소가 보고되지 않았습니다.
- 지난 3개월 동안 전체 또는 부분 자궁 절제술 없음
- 정보에 입각한 동의 서명
- 의사가 의학적으로 관련된 개인 검사 결과에 대해 통보받는 데 동의합니다.
- 의사가 의학적으로 관련된 개인 검사 결과에 대해 통보받는 데 동의합니다.
- 연구 전 조사 2주 전 및 연구 동안 야간 교대 근무에 대한 참여는 보고되지 않았습니다. 야간 근무는 자정에서 오전 6시 사이에 근무하는 것으로 정의됩니다.
- 일반적인 주에 =< 14잔의 알코올 음료 소비
- 격렬한 운동 =< 일주일에 10시간
제외 기준:
- 수술 시 과도한 실혈(> 500 ml) 및/또는 중등도/중증 빈혈(Hb < 100 g/L) 보고
- 다음 중 하나로 정의되는 제한적 비만 수술 중 합병증:
- > 3시간의 수술 시간
- 혈액 손실 > 500 ml
- 위장관 천공
- 랩밴드 조정 불가
- 철 대사 이상 진단을 받은 여성 및 남성(일상적인 수술 전 혈액 샘플에서 진단)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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비만 여성과 남성
제한적인 비만 수술을 받는 비만 여성과 남성.
철분 흡수는 57Fe 및 58Fe의 적혈구로의 혼입이 투여 후 14일에 측정되는 안정 동위원소 기술을 사용하여 추정될 것입니다.
이 절차는 기준선(수술 후 6주) 및 연구 종료 시점(기준선 후 6-7개월)에 수행됩니다.
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철분 흡수는 57Fe 및 58Fe의 적혈구로의 혼입이 투여 후 14일에 측정되는 안정 동위원소 기술을 사용하여 추정될 것입니다.
피험자는 초기 혈액 샘플(20ml)을 제공한 다음 6mg의 57Fe 표지 황산제일철이 포함된 테스트 음료를 받습니다.
1시간 후, 생리 식염수 250cc에 시트르산 철로서 100μg 58Fe를 함유하는 수용액 2ml를 50분에 걸쳐 주입합니다.
주입 후 4ml 혈액 샘플을 채취합니다.
이 절차는 기준선(수술 후 6주) 및 연구 종료 시점(기준선 후 6-7개월)에 수행됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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적혈구의 57Fe 및 58Fe 동위 원소 농도를 기반으로 한 체중 감소 전후의 부분적인 철 흡수.
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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철 상태 및 조절 마커(Hb, 혈청 페리틴, 트랜스페린 수용체, 헵시딘), (프로)염증 마커(CRP, AGP, TNF-α, IL-6, 렙틴), 혈액량, 체성분(DXA).
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 책임자: Michael B Zimmermann, MD PHD, Wageningen University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
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