Cambiamenti nell'assorbimento e nella disponibilità di ferro prima e dopo la perdita di peso nelle donne e negli uomini obesi in pre-menopausa.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Finora l'adiposità è stata associata a un basso stato di ferro ea livelli più elevati di epcidina. Inoltre, la perdita di peso, e quindi la perdita di massa grassa, è stata associata a livelli ridotti di epcidina ea un miglioramento dello stato del ferro. Tuttavia, fino ad ora non sono state valutate misure dirette dell'assorbimento o dell'incorporazione del ferro negli eritrociti prima e dopo la perdita di peso/massa grassa.
Ipotizziamo che:
- la perdita di grasso corporeo nelle donne e negli uomini obesi migliorerà l'assorbimento del ferro, corretto per lo stato del ferro, da un pasto di prova etichettato misurato utilizzando una tecnica di isotopi stabili in media del 30%.
- la perdita di grasso corporeo nelle donne e negli uomini obesi ridurrà il relativo stato infiammatorio.
- una maggiore infiammazione subclinica nelle donne e negli uomini obesi sarà correlata a una ridotta incorporazione di ferro negli eritrociti e che questo migliorerà dopo la perdita di grasso corporeo.
Lo studio è una coorte prospettica in cui verrà valutata la biodisponibilità del ferro in donne e uomini obesi prima e dopo la perdita di peso e la perdita associata di grasso corporeo per un periodo di 6 mesi.
L'assorbimento del ferro sarà stimato utilizzando tecniche di isotopi stabili in cui l'incorporazione di 57Fe e 58Fe negli eritrociti viene misurata 14 giorni dopo la somministrazione. La preparazione del ferro marcato isotopicamente sarà effettuata presso il Laboratorio di Nutrizione Umana dell'Istituto Federale Svizzero di Tecnologia di Zurigo (ETH Zürich).
Un campione di sangue venoso di base verrà prelevato 6-8 settimane dopo l'intervento chirurgico quando l'infiammazione correlata all'intervento chirurgico sarà stata risolta. I soggetti riceveranno una bevanda di prova, contenente 6 mg di solfato ferroso marcato con 57Fe. Un'ora dopo, 2 ml di una soluzione acquosa contenente 100 μg 58Fe come citrato di ferro in 250 cc di soluzione fisiologica verranno infusi in 50 min. Questo protocollo di infusione è stato utilizzato in modo sicuro e con successo per esaminare il metabolismo del ferro sia negli adulti che nei neonati. Quattordici giorni dopo, verrà prelevato un secondo campione di sangue venoso. Questa procedura verrà eseguita al basale (6-8 settimane dopo l'intervento chirurgico) e alla fine dello studio (6 mesi dopo il basale).
Il nostro studio potrebbe fornire informazioni importanti per stabilire il meccanismo attraverso il quale l'infiammazione mediata dall'obesità potrebbe indurre carenza di ferro. Questo sarà il primo studio sull'uomo che valuterà se la riduzione dell'assorbimento di ferro correlata all'obesità è reversibile in un contesto in cui l'obesità e la carenza di ferro sono entrambe altamente prevalenti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Nuevo Leon
-
San Pedro Garza García, Nuevo Leon, Messico, 66238
- Universidad de Monterrey (UDEM) División de Ciencias de la Salud
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne e uomini
- dai 18 ai 50 anni
- Premenopausa (nessuna assenza di ciclo mestruale negli ultimi 12 mesi)
- IMC ≥35<45
- Indicazione per la gastrectomia a manica laparoscopica (LSG) o la banda gastrica regolabile laparoscopica (LAGB).
I soggetti sono idonei per questo intervento chirurgico se:
avere un BMI ≥35<45 e una delle seguenti due condizioni:
- Problemi medici, fisici o psicosociali associati alla loro obesità.
- Una storia di tentativi prolungati di perdita di peso con altri mezzi.
sono stati adeguatamente informati, compresi e accettati i potenziali rischi e benefici della procedura e hanno espresso l'impegno a seguire le regole relative all'alimentazione e all'esercizio fisico in modo permanente dopo la procedura.
- Nessuna complicazione postoperatoria dopo l'intervento
- Apparentemente sano: nessuna condizione medica significativa che potrebbe influenzare il ferro o lo stato infiammatorio diverso dall'obesità (ad es. cancro, HIV/AIDS, malattia infiammatoria intestinale, sanguinamento gastrointestinale e artrite reumatoide, malattia renale o emocromatosi) (giudicato dal medico dello studio).
- Nessun uso di farmaci che interferiscono con le misurazioni dello studio (come giudicato dal medico dello studio)
- Disposti a non modificare l'assunzione di ferro nella dieta e a non assumere integratori di ferro aggiuntivi, diversi da quelli forniti dal team di studio, tra il basale e la fine dello studio.
- Non essere incinta durante il periodo dello studio o nei sei mesi precedenti lo studio e non pianificare una gravidanza fino ad almeno 3 mesi dopo l'ultima visita dello studio.
- Non in allattamento nelle 6 settimane precedenti lo studio e per la durata dello studio
- Nessuna perdita di peso riportata ≥ 10% del peso corporeo durante un periodo di sei mesi prima dell'esame preoperatorio.
- Nessuna isterectomia totale o parziale negli ultimi 3 mesi
- Consenso informato firmato
- Accettare di essere informato da un medico sui risultati dei test personali rilevanti dal punto di vista medico.
- Accettare di essere informato da un medico sui risultati dei test personali rilevanti dal punto di vista medico.
- Nessuna partecipazione segnalata al lavoro notturno due settimane prima dell'indagine pre-studio e durante lo studio. Per lavoro notturno si intende il lavoro tra mezzanotte e le 6:00.
- Consumo di =< 14 bevande alcoliche in una settimana tipo
- Esercizio fisico intenso = < 10 ore a settimana
Criteri di esclusione:
- Riportata eccessiva perdita di sangue durante l'intervento chirurgico (> 500 ml) e/o anemica moderata/grave (Hb < 100 g/L)
- Complicanze durante la chirurgia bariatrica restrittiva definite come:
- Durata dell'intervento > 3 ore
- Perdita di sangue > 500 ml
- Perforazione del tratto gastrointestinale
- Incapacità di regolare la fascia addominale
- Donne e uomini con anomalie diagnosticate nel metabolismo del ferro (diagnosticate da un campione di sangue preoperatorio di routine)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Donne e uomini obesi
Donne e uomini obesi sottoposti a chirurgia bariatrica restrittiva.
L'assorbimento del ferro sarà stimato utilizzando tecniche di isotopi stabili in cui l'incorporazione di 57Fe e 58Fe negli eritrociti viene misurata 14 giorni dopo la somministrazione.
Questa procedura verrà eseguita al basale (6 settimane dopo l'intervento chirurgico) e alla fine dello studio (6-7 mesi dopo il basale).
|
L'assorbimento del ferro sarà stimato utilizzando tecniche di isotopi stabili in cui l'incorporazione di 57Fe e 58Fe negli eritrociti viene misurata 14 giorni dopo la somministrazione.
I soggetti forniranno un campione di sangue iniziale (20 ml) e quindi riceveranno una bevanda di prova, contenente 6 mg di solfato ferroso marcato con 57Fe.
Un'ora dopo, 2 ml di una soluzione acquosa contenente 100 μg 58Fe, come citrato di ferro in 250 cc di soluzione fisiologica saranno infusi in 50 min.
Dopo l'infusione verrà prelevato un campione di sangue di 4 ml.
Questa procedura verrà eseguita al basale (6 settimane dopo l'intervento chirurgico) e alla fine dello studio (6-7 mesi dopo il basale).
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Assorbimento frazionato del ferro prima e dopo la perdita di peso, basato sulle concentrazioni degli isotopi 57Fe e 58Fe negli eritrociti.
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Stato del ferro e marcatori regolatori (Hb, ferritina sierica, recettore della transferrina, epcidina), marcatori (pro)infiammatori (CRP, AGP, TNF-α, IL-6, leptina), volemia, composizione corporea (DXA).
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Michael B Zimmermann, MD PHD, Wageningen University
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Iron absorption and obesity
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Tecniche di isotopi stabili
-
NYU Langone HealthReclutamento