A vas felszívódásának és hozzáférhetőségének változásai a fogyás előtt és után elhízott, menopauza előtti nők és férfiak esetében.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Eddig a zsírosodást alacsony vasszinttel és magasabb hepcidinszinttel hozták összefüggésbe. Ezenkívül a fogyás és ezáltal a zsírtömeg csökkenése csökkent hepcidinszinttel és javult vasállapottal jár. Mindeddig azonban nem értékelték a vas felszívódását vagy az eritrocitákba való beépülését közvetlenül a testsúly/zsírtömeg elvesztése előtt és után.
Feltételezzük, hogy:
- Az elhízott nők és férfiak testzsírvesztesége átlagosan 30%-kal javítja a vas felszívódását, a vasállapotra korrigálva, egy jelölt tesztételből, amelyet stabil izotóp-technikával mértek.
- Az elhízott nők és férfiak testzsírvesztesége csökkenti a kapcsolódó gyulladásos állapotot.
- Az elhízott nők és férfiak nagyobb szubklinikai gyulladása összefüggésben áll a vas vörösvértestekbe történő beépülésének csökkenésével, és ez javulni fog a testzsír elvesztése után.
A tanulmány egy prospektív kohorsz, amelyben a vas biológiai hozzáférhetőségét értékelik elhízott nőknél és férfiaknál a fogyás és a kapcsolódó testzsírveszteség előtt és után 6 hónapon keresztül.
A vas felszívódását stabil izotópos technikákkal becsülik meg, ahol az 57Fe és 58Fe beépülését a vörösvértestekbe 14 nappal a beadás után mérik. Az izotóposan jelölt vas előállítását a Svájci Szövetségi Technológiai Intézet Zürich (ETH Zürich) Humán Táplálkozási Laboratóriumában végzik majd.
Kiindulási vénás vérmintát vesznek a műtét után 6-8 héttel, amikor a műtéttel összefüggő gyulladás megszűnt. Az alanyok tesztitalt kapnak, amely 6 mg 57Fe-vel jelölt vas-szulfátot tartalmaz. Egy órával később 2 ml 100 μg 58Fe-t vas-citrátként 250 cm3 normál sóoldatban tartalmazó vizes oldatot infundálnak 50 percen keresztül. Ezt az infúziós protokollt biztonságosan és sikeresen alkalmazták a vasanyagcsere vizsgálatára felnőtteknél és csecsemőknél egyaránt. Tizennégy nappal később egy második vénás vérmintát vesznek. Ezt az eljárást a kiinduláskor (6-8 héttel a műtét után) és a vizsgálat végén (6 hónappal a kiindulás után) hajtják végre.
Tanulmányunk fontos információkkal szolgálhat annak megállapításához, hogy az elhízás által közvetített gyulladás milyen mechanizmussal idézhet elő vashiányt. Ez lesz az első olyan humán kísérlet, amely felméri, hogy a vasfelszívódás elhízással összefüggő csökkenése visszafordítható-e olyan környezetben, ahol az elhízás és a vashiány egyaránt nagyon elterjedt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Nuevo Leon
-
San Pedro Garza García, Nuevo Leon, Mexikó, 66238
- Universidad de Monterrey (UDEM) División de Ciencias de la Salud
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nők és férfiak
- 18 és 50 év közöttiek
- Premenopauzális (nem volt menstruációs ciklus hiánya az elmúlt 12 hónapban)
- BMI ≥35<45
- Laparoszkópos hüvelyes gastrectomia (LSG) vagy laparoszkópos állítható gyomorszalag (LAGB) indikációja.
Az alanyok jogosultak erre a műtétre, ha:
ha a BMI ≥35<45, és az alábbi két állapot egyike van:
- Az elhízással kapcsolatos egészségügyi, fizikai vagy pszichoszociális problémák.
- A más eszközökkel végzett fogyás elhúzódó kísérleteinek története.
megfelelően tájékoztatták és megértették és elfogadták az eljárás lehetséges kockázatait és előnyeit, és kötelezettséget vállaltak arra, hogy az eljárást követően folyamatosan betartják az étkezésre és a testmozgásra vonatkozó szabályokat.
- Nincsenek posztoperatív szövődmények a műtét után
- Látszólag egészséges: az elhízáson kívül nincs olyan jelentős egészségügyi állapot, amely befolyásolhatná a vas- vagy gyulladásos állapotot (azaz rák, HIV/AIDS, gyulladásos bélbetegség, gyomor-bélrendszeri vérzés és rheumatoid arthritis, vesebetegség vagy hemokromatózis) (a vizsgálatot végző orvos megítélése szerint).
- Ne használjon olyan gyógyszert, amely zavarja a vizsgálati méréseket (a vizsgálati orvos megítélése szerint)
- Hajlandóak arra, hogy a kiindulási állapot és a vizsgálat vége között nem változtatnak az étrendből származó vasbevitelükön, és nem szednek további vas-kiegészítőket a vizsgálati csoporttól eltérően.
- Nem volt terhes a vizsgálati időszak alatt vagy a vizsgálatot megelőző hat hónapban, és nem tervez terhességet az utolsó vizsgálati látogatás után legalább 3 hónappal.
- Nem laktáló a vizsgálatot megelőző 6 hétben és a vizsgálat időtartama alatt
- Nem számoltak be a testtömeg ≥ 10%-os súlycsökkenéséről a műtét előtti vizsgálatot megelőző hat hónapban.
- Nem volt teljes vagy részleges méheltávolítás az elmúlt 3 hónapban
- Tájékozott beleegyezés aláírva
- Beleegyezik abba, hogy orvosilag releváns személyes vizsgálati eredményekről tájékozódjon.
- Beleegyezik abba, hogy orvosilag releváns személyes vizsgálati eredményekről tájékozódjon.
- Nem jelentettek éjszakai műszakban való részvételt két héttel a vizsgálat előtti vizsgálat előtt és a vizsgálat alatt. Éjszakai munkának minősül az éjfél és reggel 6 óra közötti munkavégzés.
- =< 14 alkoholos ital fogyasztása egy átlagos héten
- Megerőltető edzés = < heti 10 óra
Kizárási kritériumok:
- Jelentett túlzott vérveszteség műtétkor (> 500 ml) és/vagy közepesen súlyos/súlyos vérszegénység (Hb < 100 g/l)
- A restrikciós bariátriai műtét során fellépő szövődmények a következők:
- A műtét időtartama > 3 óra
- > 500 ml vérveszteség
- A gyomor-bél traktus perforációja
- A lappánt nem állítható
- Nők és férfiak, akiknél diagnosztizáltak vasanyagcsere rendellenességeket (a műtét előtti rutin vérmintából diagnosztizálták)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Elhízott nők és férfiak
Elhízott nők és férfiak restriktív bariátriai műtéten esnek át.
A vas felszívódását stabil izotópos technikákkal becsülik meg, ahol az 57Fe és 58Fe beépülését a vörösvértestekbe 14 nappal a beadás után mérik.
Ezt az eljárást a kiinduláskor (6 héttel a műtét után) és a vizsgálat végén (6-7 hónappal a kiindulás után) hajtják végre.
|
A vas felszívódását stabil izotópos technikákkal becsülik meg, ahol az 57Fe és 58Fe beépülését a vörösvértestekbe 14 nappal a beadás után mérik.
Az alanyok kezdeti vérmintát (20 ml) adnak, majd tesztitalt kapnak, amely 6 mg 57Fe-vel jelölt vas-szulfátot tartalmaz.
Egy órával később 2 ml 100 μg 58Fe-t, mint vas-citrátot tartalmazó vizes oldatot adnak be 250 cm3 normál sóoldatban 50 perc alatt.
Az infúzió után 4 ml vérmintát veszünk.
Ezt az eljárást a kiinduláskor (6 héttel a műtét után) és a vizsgálat végén (6-7 hónappal a kiindulás után) hajtják végre.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Frakcionális vasfelszívódás fogyás előtt és után, az 57Fe és 58Fe izotópkoncentráció alapján az eritrocitákban.
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Vasstátusz és szabályozó markerek (Hb, szérum ferritin, transferrin receptor, hepcidin), (pro)gyulladásos markerek (CRP, AGP, TNF-α, IL-6, leptin), vértérfogat, testösszetétel (DXA).
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Michael B Zimmermann, MD PHD, Wageningen University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Iron absorption and obesity
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .