Muutokset raudan imeytymisessä ja saatavuudessa ennen ja jälkeen painonpudotuksen lihavilla premenopausaalisilla naisilla ja miehillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän asti rasvaisuus on yhdistetty alhaiseen rautatasoon ja korkeampiin hepsidiinitasoihin. Lisäksi laihtuminen ja sitä kautta rasvamassan menetys on yhdistetty hepsidiinipitoisuuden laskuun ja rautatilan paranemiseen. Kuitenkaan toistaiseksi suoria mittauksia raudan imeytymisestä tai erytrosyytteihin liittymisestä ei ole arvioitu ennen ja jälkeen painon/rasvamassan menetyksen.
Oletamme, että:
- lihavien naisten ja miesten kehon rasvan menetys parantaa raudan imeytymistä raudan tilalla korjattuna merkityllä testiaterialla mitattuna stabiileja isotooppeja käyttäen keskimäärin 30 %.
- lihavien naisten ja miesten kehon rasvan väheneminen vähentää siihen liittyvää tulehdustilaa.
- suurempi subkliininen tulehdus liikalihavilla naisilla ja miehillä korreloi raudan vähentyneen erytrosyytteihin sitoutumisen kanssa, ja tämä paranee kehon rasvan häviämisen jälkeen.
Tutkimus on prospektiivinen kohortti, jossa raudan hyötyosuutta arvioidaan lihavilla naisilla ja miehillä ennen ja jälkeen painonpudotuksen ja siihen liittyvän kehon rasvan menetyksen kuuden kuukauden ajan.
Raudan imeytyminen arvioidaan käyttämällä stabiileja isotooppitekniikoita, joissa 57Fe:n ja 58Fe:n sitoutuminen punasoluihin mitataan 14 päivää annon jälkeen. Isotooppisesti leimatun raudan valmistus tehdään Sveitsin liittovaltion teknologiainstituutin Zürichin (ETH Zürich) ihmisravitsemuksen laboratoriossa.
Laskimoverinäyte otetaan 6-8 viikkoa leikkauksen jälkeen, kun leikkaukseen liittyvä tulehdus on parantunut. Koehenkilöt saavat testijuoman, joka sisältää 6 mg 57Fe-merkittyä rautasulfaattia. Tuntia myöhemmin infusoidaan 50 minuutin aikana 2 ml vesiliuosta, joka sisältää 100 μg 58Fe:tä rautasitraattina 250 cc:ssä normaalia suolaliuosta. Tätä infuusioprotokollaa on käytetty turvallisesti ja menestyksekkäästi raudan aineenvaihdunnan tutkimiseen sekä aikuisilla että pikkulapsilla. Neljätoista päivää myöhemmin otetaan toinen laskimoverinäyte. Tämä toimenpide suoritetaan lähtötilanteessa (6-8 viikkoa leikkauksen jälkeen) ja tutkimuksen lopussa (6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen).
Tutkimuksemme voisi tarjota tärkeää tietoa mekanismin selvittämiseksi, jolla liikalihavuuden välittämä tulehdus voi aiheuttaa raudanpuutetta. Tämä on ensimmäinen ihmisillä tehty koe, jossa arvioidaan, onko liikalihavuuteen liittyvä raudan imeytymisen väheneminen palautuvaa tilanteessa, jossa lihavuus ja raudanpuute ovat molemmat erittäin yleisiä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Nuevo Leon
-
San Pedro Garza García, Nuevo Leon, Meksiko, 66238
- Universidad de Monterrey (UDEM) División de Ciencias de la Salud
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset ja miehet
- 18-50-vuotiaat
- Premenopausaalinen (ei ollut kuukautiskiertoa viimeisen 12 kuukauden aikana)
- BMI ≥35<45
- Käyttöaihe laparoskooppiseen Sleeve Gastrectomiaan (LSG) tai laparoskooppiseen säädettävään mahalaukun nauhaan (LAGB).
Koehenkilöt ovat oikeutettuja tähän leikkaukseen, jos he:
sinulla on BMI ≥35<45 ja jokin seuraavista kahdesta sairaudesta:
- Lihavuuteen liittyvät lääketieteelliset, fyysiset tai psykososiaaliset ongelmat.
- Pitkäkestoisten painonpudotusyritysten historia muilla keinoin.
on ollut riittävästi informoitu ja ymmärtänyt ja hyväksynyt toimenpiteen mahdolliset riskit ja hyödyt sekä sitoutunut noudattamaan syömiseen ja liikuntaan liittyviä sääntöjä jatkuvasti toimenpiteen jälkeen.
- Ei postoperatiivisia komplikaatioita leikkauksen jälkeen
- Ilmeisesti terve: ei muita merkittäviä sairauksia, jotka voisivat vaikuttaa raudan tai tulehdukselliseen tilaan kuin liikalihavuus (esim. syöpä, HIV/AIDS, tulehduksellinen suolistosairaus, maha-suolikanavan verenvuoto ja nivelreuma, munuaissairaus tai hemokromatoosi) (tutkimuksen lääkärin arvioimana).
- Ei käytetä lääkkeitä, jotka häiritsevät tutkimusmittauksia (tutkimuslääkärin arvioiden mukaan)
- Haluavat olla muuttamatta ravinnon raudan saantiaan eivätkä ottamaan muita kuin tutkimusryhmän tarjoamia rautavalmisteita lähtötilanteen ja tutkimuksen päättymisen välillä.
- Ei ole raskaana tutkimusjakson aikana tai tutkimusta edeltäneiden kuuden kuukauden aikana eikä suunnittele raskautta ennen kuin vähintään 3 kuukautta viimeisen tutkimuskäynnin jälkeen.
- Ei-imettävä 6 viikkoa ennen tutkimusta ja tutkimuksen ajan
- Ei raportoitu painonpudotusta ≥ 10 % painosta kuuden kuukauden aikana ennen leikkausta edeltävää tutkimusta.
- Ei täydellistä tai osittaista kohdunpoistoa viimeisen 3 kuukauden aikana
- Tietoinen suostumus allekirjoitettu
- Hyväksyminen, että lääkäri tiedottaa sinulle lääketieteellisesti merkityksellisistä henkilökohtaisista testituloksista.
- Hyväksyminen, että lääkäri tiedottaa sinulle lääketieteellisesti merkityksellisistä henkilökohtaisista testituloksista.
- Ei raportoitu osallistumista yövuorotyöhön kaksi viikkoa ennen esiselvitystä ja tutkimuksen aikana. Yötyöksi määritellään keskiyön ja kello 6.00 välisenä aikana työskentely.
- Alkoholijuoman kulutus = < 14 alkoholijuomaa tyypillisen viikon aikana
- Raskas liikunta = < 10 tuntia viikossa
Poissulkemiskriteerit:
- Raportoitu liiallinen verenhukka leikkauksessa (> 500 ml) ja/tai kohtalainen/vaikea anemia (Hb < 100 g/l)
- Komplikaatiot rajoittavan bariatrisen leikkauksen aikana määritellään joko:
- Leikkauksen kesto > 3 tuntia
- Verenmenetys > 500 ml
- Ruoansulatuskanavan perforaatio
- Kyvyttömyys säätää läppänauhaa
- Naiset ja miehet, joilla on diagnosoitu raudan aineenvaihdunnan poikkeavuuksia (diagnoosoitu rutiininomaisesta leikkausta edeltävästä verinäytteestä)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Lihavat naiset ja miehet
Liikalihavat naiset ja miehet joutuvat rajoittavaan bariatriseen leikkaukseen.
Raudan imeytyminen arvioidaan käyttämällä stabiileja isotooppitekniikoita, joissa 57Fe:n ja 58Fe:n sitoutuminen punasoluihin mitataan 14 päivää annon jälkeen.
Tämä toimenpide suoritetaan lähtötilanteessa (6 viikkoa leikkauksen jälkeen) ja tutkimuksen lopussa (6-7 kuukautta lähtötilanteen jälkeen).
|
Raudan imeytyminen arvioidaan käyttämällä stabiileja isotooppitekniikoita, joissa 57Fe:n ja 58Fe:n sitoutuminen punasoluihin mitataan 14 päivää annon jälkeen.
Koehenkilöt antavat ensimmäisen verinäyte (20 ml) ja saavat sitten testijuoman, joka sisältää 6 mg 57Fe-leimattua rautasulfaattia.
Tuntia myöhemmin infusoidaan 50 minuutin aikana 2 ml vesiliuosta, joka sisältää 100 μg 58Fe:tä rautasitraattina 250 cm3:ssä normaalia suolaliuosta.
Infuusion jälkeen otetaan 4 ml:n verinäyte.
Tämä toimenpide suoritetaan lähtötilanteessa (6 viikkoa leikkauksen jälkeen) ja tutkimuksen lopussa (6-7 kuukautta lähtötilanteen jälkeen).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Raudan murto-absorptio ennen ja jälkeen painonpudotuksen, perustuen 57Fe- ja 58Fe-isotooppipitoisuuksiin punasoluissa.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Rautastatus ja säätelymarkkerit (Hb, seerumin ferritiini, transferriinireseptori, hepcidiini), (pro)tulehdusmarkkerit (CRP, AGP, TNF-α, IL-6, leptiini), veritilavuus, kehon koostumus (DXA).
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Michael B Zimmermann, MD PHD, Wageningen University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Iron absorption and obesity
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .