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Veränderungen der Eisenabsorption und -verfügbarkeit vor und nach Gewichtsverlust bei adipösen Frauen und Männern vor der Menopause.

5. Juni 2015 aktualisiert von: Wageningen University
Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob Gewichtsverlust, insbesondere aufgrund von Fettgewebeverlust, bei adipösen Patienten die durch Fettleibigkeit bedingte Verringerung der Eisenabsorption umkehrt und ob dies auf eine Abnahme der Hepcidin-Konzentrationen zurückzuführen ist. Darüber hinaus werden die Forscher Veränderungen im Eiseneinbau in Erythrozyten aufgrund einer Verringerung der Eisensequestrierung durch das Fettgewebe und das retikuloendotheliale System untersuchen. Die Forscher erwarten, dass durch die Verringerung der Adipositas die zirkulierenden Hepcidinspiegel sinken, die Eisenabsorption und der Einbau in Erythrozyten zunehmen und dadurch der Eisenstatus verbessert wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bisher wurde Adipositas mit einem niedrigen Eisenstatus und einem höheren Hepcidinspiegel in Verbindung gebracht. Darüber hinaus wurde Gewichtsverlust und damit ein Verlust an Fettmasse mit einem verringerten Hepcidinspiegel und einem verbesserten Eisenstatus in Verbindung gebracht. Bisher wurden jedoch keine direkten Messungen der Eisenabsorption oder des Eiseneinbaus in Erythrozyten vor und nach einer Gewichts-/Fettmasseabnahme untersucht.

Wir gehen davon aus, dass:

  • Der Verlust von Körperfett bei adipösen Frauen und Männern verbessert die um den Eisenstatus korrigierte Eisenabsorption aus einer gekennzeichneten Testmahlzeit, gemessen mithilfe einer stabilen Isotopentechnik, um durchschnittlich 30 %.
  • Der Körperfettabbau bei übergewichtigen Frauen und Männern verringert den damit verbundenen Entzündungszustand.
  • Eine stärkere subklinische Entzündung bei adipösen Frauen und Männern korreliert mit einem verringerten Eiseneinbau in Erythrozyten, und dieser wird sich nach dem Verlust von Körperfett verbessern.

Bei der Studie handelt es sich um eine prospektive Kohorte, in der die Bioverfügbarkeit von Eisen bei adipösen Frauen und Männern vor und nach Gewichtsverlust und dem damit verbundenen Verlust von Körperfett über einen Zeitraum von 6 Monaten beurteilt wird.

Die Eisenabsorption wird mithilfe stabiler Isotopentechniken geschätzt, bei denen der Einbau von 57Fe und 58Fe in Erythrozyten 14 Tage nach der Verabreichung gemessen wird. Die Herstellung von isotopenmarkiertem Eisen erfolgt im Labor für Humanernährung der Eidgenössischen Technischen Hochschule Zürich (ETH Zürich).

6–8 Wochen nach der Operation wird eine venöse Blutprobe entnommen, wenn die operativ bedingte Entzündung abgeklungen ist. Die Probanden erhalten ein Testgetränk, das 6 mg 57Fe-markiertes Eisensulfat enthält. Eine Stunde später werden 2 ml einer wässrigen Lösung mit 100 μg 58Fe als Eisencitrat in 250 ml normaler Kochsalzlösung über 50 Minuten infundiert. Dieses Infusionsprotokoll wurde sicher und erfolgreich zur Untersuchung des Eisenstoffwechsels bei Erwachsenen und Säuglingen eingesetzt. Vierzehn Tage später wird eine zweite venöse Blutprobe entnommen. Dieses Verfahren wird zu Studienbeginn (6–8 Wochen nach der Operation) und am Ende der Studie (6 Monate nach Studienbeginn) durchgeführt.

Unsere Studie könnte wichtige Informationen liefern, um den Mechanismus zu ermitteln, durch den eine durch Fettleibigkeit verursachte Entzündung einen Eisenmangel hervorrufen könnte. Dies wird der erste Versuch am Menschen sein, der untersucht, ob die durch Fettleibigkeit bedingte Verringerung der Eisenabsorption in einem Kontext, in dem sowohl Fettleibigkeit als auch Eisenmangel weit verbreitet sind, reversibel ist.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • Nuevo Leon
      • San Pedro Garza García, Nuevo Leon, Mexiko, 66238
        • Universidad de Monterrey (UDEM) División de Ciencias de la Salud

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Übergewichtige Frauen und Männer vor der Menopause im Alter von 18 bis 50 Jahren nach einer restriktiven bariatrischen Operation.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen und Männer
  • im Alter von 18 bis 50 Jahren
  • Prämenopausal (kein ausbleibender Menstruationszyklus in den letzten 12 Monaten)
  • BMI ≥35<45
  • Indikation für die laparoskopische Hülsengastrektomie (LSG) oder das laparoskopische verstellbare Magenband (LAGB).

Probanden kommen für diese Operation in Frage, wenn sie:

  1. einen BMI ≥35<45 und eine der folgenden zwei Bedingungen haben:

    • Medizinische, physische oder psychosoziale Probleme im Zusammenhang mit ihrer Fettleibigkeit.
    • Eine Geschichte längerer Versuche, mit anderen Mitteln abzunehmen.

  2. Sie wurden ausreichend informiert und haben die potenziellen Risiken und Vorteile des Eingriffs verstanden und akzeptiert und haben sich verpflichtet, die Regeln für Ernährung und Bewegung dauerhaft nach dem Eingriff einzuhalten.

    • Keine postoperativen Komplikationen nach der Operation
    • Anscheinend gesund: Keine signifikanten Erkrankungen, die den Eisen- oder Entzündungsstatus beeinflussen könnten, außer Fettleibigkeit (d. h. Krebs, HIV/AIDS, entzündliche Darmerkrankungen, Magen-Darm-Blutungen und rheumatoide Arthritis, Nierenerkrankungen oder Hämochromatose) (beurteilt durch den Studienarzt).
    • Kein Einsatz von Medikamenten, die die Studienmessungen beeinträchtigen (nach Einschätzung des Studienarztes)
    • Bereit, die Eisenaufnahme über die Nahrung nicht zu ändern und zwischen Studienbeginn und Studienende keine zusätzlichen Eisenpräparate einzunehmen, außer den vom Studienteam bereitgestellten.
    • Während des Studienzeitraums oder in den sechs Monaten vor der Studie nicht schwanger sein und frühestens drei Monate nach dem letzten Studienbesuch eine Schwangerschaft planen.
    • In den 6 Wochen vor der Studie und für die Dauer der Studie nicht stillend
    • Im Zeitraum von sechs Monaten vor der Untersuchung vor der Operation wurde kein Gewichtsverlust von ≥ 10 % des Körpergewichts gemeldet.
    • Keine vollständige oder teilweise Hysterektomie in den letzten 3 Monaten
    • Einverständniserklärung unterzeichnet
    • Zustimmung, von einem Arzt über medizinisch relevante persönliche Testergebnisse informiert zu werden.
    • Zustimmung, von einem Arzt über medizinisch relevante persönliche Testergebnisse informiert zu werden.
    • Zwei Wochen vor der Untersuchung vor der Studie und während der Studie wurde keine Teilnahme an Nachtschichtarbeit gemeldet. Unter Nachtarbeit versteht man die Arbeit zwischen Mitternacht und 6.00 Uhr.
    • Konsum von =< 14 alkoholischen Getränken in einer typischen Woche
    • Anstrengende körperliche Betätigung =< 10 Stunden pro Woche

Ausschlusskriterien:

  • Berichteter übermäßiger Blutverlust bei der Operation (> 500 ml) und/oder mittelschwere/schwere Anämie (Hb < 100 g/l)
  • Komplikationen während einer restriktiven bariatrischen Chirurgie sind definiert als:
  • Operationsdauer > 3 Stunden
  • Blutverlust von > 500 ml
  • Perforation des Magen-Darm-Trakts
  • Beckenband lässt sich nicht verstellen
  • Frauen und Männer mit diagnostizierten Anomalien im Eisenstoffwechsel (diagnostiziert anhand einer routinemäßigen Blutprobe vor der Operation)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Übergewichtige Frauen und Männer
Übergewichtige Frauen und Männer, die sich einer restriktiven bariatrischen Operation unterziehen. Die Eisenabsorption wird mithilfe stabiler Isotopentechniken geschätzt, bei denen der Einbau von 57Fe und 58Fe in Erythrozyten 14 Tage nach der Verabreichung gemessen wird. Dieses Verfahren wird zu Studienbeginn (6 Wochen nach der Operation) und am Ende der Studie (6–7 Monate nach Studienbeginn) durchgeführt.
Sonstiges: Stabilisotopentechniken
Die Eisenabsorption wird mithilfe stabiler Isotopentechniken geschätzt, bei denen der Einbau von 57Fe und 58Fe in Erythrozyten 14 Tage nach der Verabreichung gemessen wird. Die Probanden geben zunächst eine Blutprobe (20 ml) ab und erhalten dann ein Testgetränk, das 6 mg 57Fe-markiertes Eisensulfat enthält. Eine Stunde später werden 2 ml einer wässrigen Lösung mit 100 μg 58Fe als Eisencitrat in 250 ml normaler Kochsalzlösung über 50 Minuten infundiert. Nach der Infusion wird eine 4-ml-Blutprobe entnommen. Dieses Verfahren wird zu Studienbeginn (6 Wochen nach der Operation) und am Ende der Studie (6–7 Monate nach Studienbeginn) durchgeführt.
Andere Namen:
  • 57Fe Eisensulfat
  • 58Fe Eisencitrat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fraktionierte Eisenabsorption vor und nach Gewichtsverlust, basierend auf 57Fe- und 58Fe-Isotopenkonzentrationen in Erythrozyten.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Eisenstatus und regulatorische Marker (Hb, Serumferritin, Transferrinrezeptor, Hepcidin), (pro)inflammatorische Marker (CRP, AGP, TNF-α, IL-6, Leptin), Blutvolumen, Körperzusammensetzung (DXA).
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wageningen University

Mitarbeiter

Swiss Federal Institute of Technology
Unilever R&D
Universidad de Monterrey
Mexican National Institute of Public Health

Ermittler

  • Studienleiter: Michael B Zimmermann, MD PHD, Wageningen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Iron absorption and obesity

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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