Förändringar i järnabsorption och tillgänglighet före och efter viktminskning hos feta premenopausala kvinnor och män.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Hittills har fetthalt associerats med låg järnstatus och med högre hepcidinnivåer. Dessutom har viktminskning och därmed förlust av fettmassa associerats med minskade hepcidinnivåer och förbättrad järnstatus. Hittills har dock inga direkta mått på järnabsorption eller inkorporering i erytrocyter utvärderats före och efter viktminskning/fettmassa.
Vi antar att:
- Förlust av kroppsfett hos överviktiga kvinnor och män kommer att förbättra järnabsorptionen, korrigerad för järnstatus, från en märkt testmåltid mätt med hjälp av en stabil isotopteknik med i genomsnitt 30 %.
- Förlust av kroppsfett hos överviktiga kvinnor och män kommer att minska det relaterade inflammatoriska tillståndet.
- större subklinisk inflammation hos överviktiga kvinnor och män kommer att korreleras med en minskad inkorporering av järn i erytrocyter, och att detta kommer att förbättras efter förlust av kroppsfett.
Studien är en prospektiv kohort där järnbiotillgängligheten kommer att bedömas hos överviktiga kvinnor och män före och efter viktminskning och tillhörande förlust av kroppsfett under en period av 6 månader.
Järnabsorptionen kommer att uppskattas med hjälp av stabilisotoptekniker där inkorporering av 57Fe och 58Fe i erytrocyter mäts 14 dagar efter administrering. Beredning av isotopiskt märkt järn kommer att göras vid Laboratory of Human Nutrition vid Swiss Federal Institute of Technology Zürich (ETH Zürich).
Ett venöst blodprov kommer att tas 6-8 veckor efter operationen när operationsrelaterad inflammation har åtgärdats. Försökspersonerna kommer att få en testdryck, innehållande 6 mg 57Fe-märkt järnsulfat. En timme senare kommer 2 ml av en vattenlösning innehållande 100 μg 58Fe som järncitrat i 250 cc normal koksaltlösning att infunderas under 50 min. Detta infusionsprotokoll har använts säkert och framgångsrikt för att undersöka järnmetabolismen hos både vuxna och spädbarn. Fjorton dagar senare kommer ett andra venöst blodprov att tas. Denna procedur kommer att utföras vid baslinjen (6-8 veckor efter operationen) och i slutet av studien (6 månader efter baslinjen).
Vår studie kan ge viktig information för att fastställa mekanismen genom vilken fetmamedierad inflammation kan inducera järnbrist. Detta kommer att vara den första mänskliga studien som kommer att utvärdera om den fetmarelaterade minskningen av järnupptaget är reversibel i ett sammanhang där både fetma och järnbrist är mycket vanliga.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Nuevo Leon
-
San Pedro Garza García, Nuevo Leon, Mexiko, 66238
- Universidad de Monterrey (UDEM) División de Ciencias de la Salud
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor och män
- i åldern 18 till 50 år
- Premenopausal (har inte haft någon frånvaro av menstruationscykel under de senaste 12 månaderna)
- BMI ≥35<45
- Indikation för laparoskopisk sleeve gastrectomy (LSG) eller Laparoscopic Adjustable Gastric Band (LAGB).
Försökspersoner är kvalificerade för denna operation om de:
har BMI ≥35<45 och ett av följande två tillstånd:
- Medicinska, fysiska eller psykosociala problem i samband med deras fetma.
- En historia av långvariga försök till viktminskning på andra sätt.
har blivit tillräckligt informerade och förstått och accepterat potentialen - risker och fördelar med proceduren, och uttryckt ett åtagande att följa reglerna för att äta och träna permanent efter proceduren.
- Inga postoperativa komplikationer efter operationen
- Tydligen friska: inga signifikanta medicinska tillstånd som kan påverka järn eller inflammatorisk status förutom fetma (d.v.s. cancer, HIV/AIDS, inflammatorisk tarmsjukdom, gastrointestinala blödningar och reumatoid artrit, njursjukdom eller hemokromatos) (bedömd av studieläkaren).
- Ingen användning av medicin som stör studiemätningarna (enligt bedömningen av studieläkaren)
- Villiga att inte ändra sitt intag av järn från kosten och att inte ta ytterligare järntillskott, annat än som tillhandahålls av studieteamet, mellan baslinjen och studiens slut.
- Att inte vara gravid under studieperioden eller under de sex månaderna före studien och inte planera att bli gravid förrän minst 3 månader efter det senaste studiebesöket.
- Icke-ammande under de 6 veckorna före studien och under studiens varaktighet
- Ingen rapporterad viktnedgång ≥ 10 % av kroppsvikten under en period på sex månader före undersökning före operation.
- Ingen hel eller partiell hysterektomi under de senaste 3 månaderna
- Informerat samtycke undertecknat
- Godkänner att bli informerad om medicinskt relevanta personliga testresultat av en läkare.
- Godkänner att bli informerad om medicinskt relevanta personliga testresultat av en läkare.
- Inget rapporterat deltagande i nattskiftsarbete två veckor före förstudie och under studien. Nattarbete definieras som arbete mellan midnatt och 06.00.
- Konsumtion av =< 14 alkoholhaltiga drycker under en typisk vecka
- Ansträngande träning =< 10 timmar per vecka
Exklusions kriterier:
- Rapporterad överdriven blodförlust vid operation (> 500 ml) och/eller måttlig/svår anemi (Hb < 100 g/L)
- Komplikationer under restriktiv bariatrisk kirurgi definieras som antingen:
- Operationslängd > 3 timmar
- Blodförlust > 500 ml
- Perforering av mag-tarmkanalen
- Oförmåga att justera höftbandet
- Kvinnor och män med diagnostiserade avvikelser i järnmetabolismen (diagnostiserats från rutinmässigt blodprov före operation)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Överviktiga kvinnor och män
Överviktiga kvinnor och män som genomgår restriktiv bariatrisk operation.
Järnabsorptionen kommer att uppskattas med hjälp av stabilisotoptekniker där inkorporering av 57Fe och 58Fe i erytrocyter mäts 14 dagar efter administrering.
Denna procedur kommer att utföras vid baslinjen (6 veckor efter operationen) och i slutet av studien (6-7 månader efter baslinjen).
|
Järnabsorptionen kommer att uppskattas med hjälp av stabilisotoptekniker där inkorporering av 57Fe och 58Fe i erytrocyter mäts 14 dagar efter administrering.
Försökspersonerna kommer att ge ett första blodprov (20 ml) och sedan få en testdryck som innehåller 6 mg 57Fe-märkt järnsulfat.
En timme senare infunderas 2 ml av en vattenlösning innehållande 100 μg 58Fe, som järncitrat i 250 cc normal koksaltlösning, under 50 min.
Efter infusionen tas ett 4 ml blodprov.
Denna procedur kommer att utföras vid baslinjen (6 veckor efter operationen) och i slutet av studien (6-7 månader efter baslinjen).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Fraktionerad järnabsorption före och efter viktminskning, baserat på 57Fe och 58Fe isotopkoncentrationer i erytrocyter.
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Järnstatus och regulatoriska markörer (Hb, serumferritin, transferrinreceptor, hepcidin),(pro)inflammatoriska markörer (CRP, AGP, TNF-α, IL-6, leptin), blodvolym, kroppssammansättning (DXA).
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Michael B Zimmermann, MD PHD, Wageningen University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Iron absorption and obesity
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .